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Sequenziamento metagenomico patogeno di prossima generazione per ottimizzare la diagnosi dell'infezione da cirrosi scompensata

9 ottobre 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Applicazione clinica del sequenziamento metagenomico di prossima generazione patogeno per ottimizzare la diagnosi di infezione da cirrosi scompensata: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'applicazione clinica del sequenziamento metagenomico di prossima generazione patogeno per ottimizzare la diagnosi di infezione nei pazienti cirrotici scompensati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Test mNGS per ottimizzare l’uso di farmaci antinfettivi in pazienti con scompenso acuto, inclusa la risposta alla terapia antibiotica empirica.
Proporzione di pazienti con risarcimento.
Il tasso positivo di mNGS nei pazienti con cirrosi acuta scompensata e le caratteristiche dell'agente patogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cirrosi, Fegato

Descrizione dettagliata

Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) sta emergendo come un'importante tecnica indipendente dalla coltura in grado di rilevare contemporaneamente quasi tutti gli agenti patogeni conosciuti da un campione clinico. Recentemente è stato dimostrato che il sequenziamento del DNA microbico libero da cellule (cfDNA) consente la diagnosi di diverse infezioni . Studi rilevanti sull’applicazione clinica degli mNGS nei pazienti con cirrosi sono rari. Lo scopo principale di questo studio era valutare in modo completo i frammenti di DNA genomico provenienti da microrganismi circolanti in pazienti con cirrosi acuta scompensata sequenziando il cfDNA microbico e correlarlo ai risultati clinici. L'obiettivo secondario era convalidare il ruolo potenziale della riattivazione del CMV, un noto NHV con i farmaci antivirali disponibili, nel determinare la prognosi dei pazienti con cirrosi scompensata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: CHEN Jinjun
Numero di telefono: +86 020 62787310
Email: chjj@smu.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Nanfang Hospital
    - Contatto:
      
      CHEN Jinjun
      
      Numero di telefono: +86 020 62787310
      
      Email: chjj@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di cirrosi ricoverato per scompenso acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni.
Diagnosi di cirrosi, precedentemente nota o meno, di qualsiasi eziologia, accertata istologicamente o meno.
Scompenso acuto: ascite, emorragia digestiva o encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione:

Età > 80 anni.
Tumori maligni del fegato o di altri organi (inclusa la leucemia).
Ricevere agenti immunosoppressori per malattie non epatiche.
Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
i pazienti hanno ricevuto il test mNGS Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno il test mNGS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso positivo del test mNGS nei pazienti con AD Lasso di tempo: all'iscrizione	all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Coerenza con i risultati dell'emocoltura Lasso di tempo: all'iscrizione	Concordanza dei mNGS con altri test tradizionali sugli agenti patogeni	all'iscrizione
Incidenza della riattivazione del CMV Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni	Il DNA del citomegalovirus è stato quantificato nei campioni di plasma conservati utilizzando il test PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale. L'estrazione del DNA è stata eseguita su 200 µl di plasma utilizzando un kit di sangue per DNA QIAamp (Qiagen, tedesco). Quindi, sono stati utilizzati 25 µl di Tris (10 mM, pH 8,0) per eluire il DNA e 10 µl di DNA sono stati utilizzati per ciascuna reazione PCR. Il livello minimo di rilevazione era 102 copie/ml di plasma e i valori superiori a questo limite inferiore di rilevazione sono stati considerati positivi alla riattivazione del CMV.	Dall'iscrizione a 90 giorni
Mortalità senza trapianto a 90 giorni Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni		Dall'iscrizione a 90 giorni
Incidenza di danno renale acuto (AKI) Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni	L'AKI è definito come una variazione della SCr pari a ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) in ≤ 48 ore o un aumento del 50% della SCr rispetto al basale che è noto o presunto essersi verificato negli ultimi 7 giorni.	Dall'iscrizione a 90 giorni
Proporzione di riammissioni ospedaliere dovute a infezioni Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni		Dall'iscrizione a 90 giorni
Proporzione di progressione verso SIRS o sepsi Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni		Dall'iscrizione a 90 giorni
Tasso di progressione verso l'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni	L'ACLF è stato definito secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio dell'insufficienza epatica cronica (EASL-CLIF). L'ACLF grado 1 comprende tre sottogruppi: 1) pazienti con insufficienza renale singola; 2) pazienti con singola insufficienza epatica, coagulativa, circolatoria o respiratoria, che presentavano creatinina sierica compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dl e/o encefalopatia epatica da lieve a moderata; e 3) pazienti con insufficienza cerebrale singola che avevano creatinina sierica compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dl. ACLF grado 2: pazienti con insufficienza di due organi. ACLF grado 3: pazienti con tre o più insufficienze d'organo. Sviluppo di ACLF: pazienti con assenza di ACLF al momento del ricovero e progressione verso ACLF entro 28 giorni. La gravità della malattia epatica è stata valutata mediante il modello del punteggio MELD (end-stage Liver Disease), il punteggio Child-Pugh e il punteggio CLIF-AD (nei pazienti senza ACLF).	Dall'iscrizione a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatore principale: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NFEC-2020-255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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