Pathogene metagenomische sequencing van de volgende generatie om de diagnose van gedecompenseerde cirrose-infectie te optimaliseren
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinische toepassing van pathogene metagenomische sequencing van de volgende generatie om de diagnose van gedecompenseerde cirrose-infectie te optimaliseren: een prospectief onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de klinische toepassing van pathogene metagenomische sequencing van de volgende generatie om de diagnose van infectie bij gedecompenseerde cirrotische patiënten te optimaliseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- mNGS-testen bij het optimaliseren van het gebruik van anti-infectieuze geneesmiddelen bij patiënten met acute decompensatie, inclusief respons op empirische antibioticatherapie.
- Percentage patiënten met hercompensatie.
- Het positieve percentage mNGS bij patiënten met acute gedecompenseerde cirrose en de kenmerken van de ziekteverwekker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metagenomische next-generation sequencing (mNGS) komt naar voren als een belangrijke cultuuronafhankelijke techniek die bijna alle bekende pathogenen tegelijkertijd uit een klinisch monster kan detecteren. Onlangs is aangetoond dat sequencing van microbieel celvrij DNA (cfDNA) de diagnose van verschillende infecties mogelijk maakt. .
Relevante onderzoeken naar de klinische toepassing van mNGS bij cirrosepatiënten zijn zeldzaam.
Het primaire doel van deze studie was om de fragmenten van genomisch DNA van circulerende micro-organismen bij patiënten met acuut gedecompenseerde cirrose uitgebreid te evalueren door het microbiële cfDNA te sequencen en dit te relateren aan klinische resultaten.
Het secundaire doel was het valideren van de potentiële rol van CMV-reactivatie, een bekende NHV met beschikbare antivirale geneesmiddelen, bij het bepalen van de prognose van gedecompenseerde cirrosepatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHEN Jinjun
- Telefoonnummer: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- CHEN Jinjun
- Telefoonnummer: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met de diagnose cirrose, opgenomen in het ziekenhuis voor acute decompensatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Diagnose van cirrose, al dan niet eerder bekend, van welke etiologie dan ook, histologisch bewezen of niet.
- Acute decompensatie: ascites, spijsverteringsbloeding of hepatische encefalopathie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80 jaar oud.
- Maligniteit van de lever of andere organen (waaronder leukemie).
- Het ontvangen van immunosuppressiva voor niet-leverziekten.
- HIV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten kregen een mNGS-test
Na inschrijving ontvangen patiënten een mNGS-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief percentage mNGS-testen bij AD-patiënten
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie met bloedkweekresultaten
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Overeenstemming van mNGS met andere traditionele tests op pathogenen
|
bij inschrijving
|
|
Incidentie van CMV-reactivering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Cytomegalovirus-DNA werd gekwantificeerd in opgeslagen plasmamonsters met behulp van real-time PCR-test (polymerasekettingreactie).
DNA-extractie werd uitgevoerd op 200 µl plasma met behulp van een QIAamp DNA-bloedkit (Qiagen, Duits).
Vervolgens werd 25 µl Tris (10 mM, pH 8,0) gebruikt om het DNA te elueren, en 10 µl DNA werd voor elke PCR-reactie gebruikt.
Het minimale detectieniveau was 102 kopieën/ml plasma en waarden boven deze onderste detectielimiet werden als CMV-reactiveringspositief beschouwd.
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
Sterfte zonder transplantatie na 90 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
AKI wordt gedefinieerd als een verandering in SCr van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) in ≤ 48 uur, of een toename van 50% in SCr ten opzichte van de uitgangswaarde waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de afgelopen 7 dagen heeft plaatsgevonden.
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
Aandeel ziekenhuisheropnames als gevolg van infecties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
|
Proportie van progressie naar SIRS of sepsis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
|
Snelheid van progressie naar acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
ACLF werd gedefinieerd volgens de criteria van de European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF).
ACLF graad 1 omvat drie subgroepen: 1) patiënten met enkelvoudig nierfalen; 2) patiënten met een eenmalige storing van de lever, stolling, bloedsomloop of ademhaling, die serumcreatinine hadden variërend van 1,5 tot 1,9 mg/dl en/of milde tot matige hepatische encefalopathie; en 3) patiënten met enkelvoudig hersenfalen die een serumcreatinine hadden variërend van 1,5 tot 1,9 mg/dl.
ACLF graad 2: patiënten met falen van twee organen.
ACLF graad 3: patiënten met drie orgaanfalen of meer.
ACLF-ontwikkeling: patiënten met afwezigheid van ACLF bij opname en progressie naar ACLF binnen 28 dagen.
De ernst van de leverziekte werd geëvalueerd aan de hand van het model van de eindstadium leverziekte (MELD)-score, de Child-Pugh-score en de CLIF-AD-score (bij degenen zonder ACLF).
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-255
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .