보상되지 않은 간경변증 감염의 진단을 최적화하기 위한 병원성 Metagenomic 차세대 시퀀싱
2024년 10월 9일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
보상되지 않은 간경변증 감염의 진단을 최적화하기 위한 병원성 Metagenomic 차세대 염기서열분석의 임상적 적용: 다기관, 전향적 연구
이 관찰 연구의 목표는 보상되지 않은 간경변증 환자의 감염 진단을 최적화하기 위해 병원성 메타게놈 차세대 시퀀싱의 임상적 적용에 대해 배우는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경험적 항생제 치료에 대한 반응을 포함하여 급성 대상부전 환자의 항감염제 사용을 최적화하기 위한 mNGS 테스트.
- 재보상을 받은 환자의 비율.
- 급성 비대상성 간경변증 환자의 mNGS 양성률과 병원체의 특성.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Metagenomic 차세대 시퀀싱(mNGS)은 임상 샘플에서 거의 모든 알려진 병원체를 동시에 검출할 수 있는 중요한 배양 독립적 기술로 떠오르고 있습니다. 최근 미생물 무세포 DNA(cfDNA)의 시퀀싱이 여러 감염의 진단을 가능하게 하는 것으로 나타났습니다. .
간경변증 환자에서 mNGS의 임상적 적용에 관한 관련 연구는 드물다.
이 연구의 주요 목표는 미생물 cfDNA의 서열을 분석하여 급성 비대상성 간경변증 환자에서 순환하는 미생물의 게놈 DNA 단편을 종합적으로 평가하고 이를 임상 결과와 연관시키는 것이었습니다.
두 번째 목표는 보상되지 않은 간경변 환자의 예후를 결정하는 데 사용 가능한 항바이러스 약물과 함께 알려진 NHV인 CMV 재활성화의 잠재적인 역할을 검증하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHEN Jinjun
- 전화번호: +86 020 62787310
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital
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연락하다:
- CHEN Jinjun
- 전화번호: +86 020 62787310
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 보상부전으로 입원한 간경변증 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 이전에 알려졌든 알려지지 않았든, 병인이 무엇이든, 조직학적으로 입증되었는지 여부에 따라 간경변을 진단합니다.
- 급성 대상부전: 복수, 소화기 출혈 또는 간성 뇌병증.
제외 기준:
- 연령 > 80세.
- 간이나 기타 기관의 악성종양(백혈병 포함).
- 비간 질환에 대한 면역억제제를 투여받습니다.
- HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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mNGS 검사를 받은 환자
등록 후 환자는 mNGS 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AD 환자의 mNGS 검사 양성률
기간: 등록시
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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혈액 배양 결과와의 일관성
기간: 등록시
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병원체에 대한 다른 전통적인 테스트와 mNGS의 일치성
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등록시
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CMV 재활성화 발생률
기간: 가입부터 90일까지
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거대세포바이러스 DNA는 실시간 PCR(폴리머라제 연쇄 반응) 분석을 사용하여 저장된 혈장 샘플에서 정량화되었습니다.
QIAamp DNA 혈액 키트(Qiagen, German)를 사용하여 200μL의 혈장에서 DNA 추출을 수행했습니다.
그런 다음 Tris(10 mM, pH 8.0) 25 μL를 사용하여 DNA를 용출하였고, 각 PCR 반응에는 10 μL의 DNA를 사용했습니다.
최소 검출 수준은 혈장 102개/ml였으며, 이 하한 검출 한계를 초과하는 값은 CMV 재활성화 양성으로 간주되었습니다.
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가입부터 90일까지
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90일 간 이식 없는 사망률
기간: 가입부터 90일까지
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가입부터 90일까지
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 가입부터 90일까지
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AKI는 48시간 이내의 SCr 변화가 ≥ 0.3mg/dl(26.5μmol/L)이거나 지난 7일 동안 알려졌거나 발생한 것으로 추정되는 기준치보다 SCr이 50% 증가한 것으로 정의됩니다.
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가입부터 90일까지
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감염으로 인해 병원에 재입원하는 비율
기간: 가입부터 90일까지
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가입부터 90일까지
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SIRS 또는 패혈증으로의 진행 비율
기간: 가입부터 90일까지
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가입부터 90일까지
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급성-만성 간부전(ACLF)으로의 진행률
기간: 가입부터 90일까지
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ACLF는 유럽 간만성 간부전 연구 협회(EASL-CLIF) 기준에 따라 정의되었습니다.
ACLF 1등급에는 3개의 하위 그룹이 포함됩니다: 1) 단일 신부전 환자; 2) 혈청 크레아티닌 범위가 1.5~1.9 mg/dl 및/또는 경증 내지 중등도의 간성 뇌병증을 앓고 있는 간, 응고, 순환 또는 호흡의 단일 장애가 있는 환자; 3) 혈청 크레아티닌 범위가 1.5~1.9mg/dl인 단일 뇌부전 환자.
ACLF 2등급: 두 장기 부전 환자.
ACLF 3등급: 3개 이상의 장기부전 환자.
ACLF 발달: 입원 시 ACLF가 없고 28일 이내에 ACLF로 진행되는 환자.
간 질환의 중증도는 말기 간 질환(MELD) 점수, Child-Pugh 점수 및 CLIF-AD 점수(ACLF가 없는 경우) 모델을 통해 평가되었습니다.
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가입부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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