Patogen metagenomisk næste generations sekvensering for at optimere diagnosen af dekompenseret cirrhosis-infektion
9. oktober 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinisk anvendelse af patogen metagenomisk næste generations sekvensering for at optimere diagnosen af dekompenseret cirrhosisinfektion: en multicenter, prospektiv undersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at lære om klinisk anvendelse af patogen metagenomisk næste generations sekvensering for at optimere diagnosen af infektion hos dekompenserede cirrosepatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- mNGS-test til optimering af anti-infektiøs medicinbrug hos patienter med akut dekompensation, herunder respons på empirisk antibiotikabehandling.
- Andel af patienter med genkompensation.
- Den positive rate af mNGS hos patienter med akut dekompenseret cirrhose og patogenets karakteristika.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) dukker op som en vigtig kulturuafhængig teknik, der kan detektere næsten alle kendte patogener samtidigt fra en klinisk prøve. Sekvensering af mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) har for nylig vist sig at muliggøre diagnosticering af flere infektioner .
Relevante undersøgelser af den kliniske anvendelse af mNGS hos cirrosepatienter er sjældne.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere fragmenterne af genomisk DNA fra cirkulerende mikroorganismer i akut dekompenserede cirrhosepatienter ved at sekventere det mikrobielle cfDNA og relatere dette til kliniske resultater.
Det sekundære mål var at validere den potentielle rolle af CMV-reaktivering, en kendt NHV med tilgængelige antivirale lægemidler, ved bestemmelse af prognosen for patienter med dekompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CHEN Jinjun
- Telefonnummer: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- CHEN Jinjun
- Telefonnummer: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med diagnosen skrumpelever indlagt for akut dekompensation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af skrumpelever, tidligere kendt eller ej, af enhver ætiologi, histologisk bevist eller ej.
- Akut dekompensation: ascites, fordøjelsesblødning eller hepatisk encefalopati.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år.
- Malignitet i lever eller andre organer (herunder leukæmi).
- Modtagelse af immunsuppressive midler til ikke-hepatiske sygdomme.
- HIV-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter modtog mNGS-test
Efter tilmelding vil patienter modtage mNGS-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv rate af mNGS-test hos AD-patienter
Tidsramme: ved indskrivning
|
ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse med bloddyrkningsresultater
Tidsramme: ved indskrivning
|
Overensstemmelse mellem mNGS og anden traditionel testning af patogener
|
ved indskrivning
|
|
Forekomst af CMV-reaktivering
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Cytomegalovirus-DNA blev kvantificeret i lagrede plasmaprøver ved anvendelse af real-time PCR (polymerase chain reaction) assay.
DNA-ekstraktion blev udført på 200 µL plasma under anvendelse af et QIAamp DNA-blodkit (Qiagen, tysk).
Derefter blev 25 µL Tris (10 mM, pH 8,0) anvendt til at eluere DNA'et, og 10 µL af DNA'et blev anvendt til hver PCR-reaktion.
Det mindste detektionsniveau var 102 kopier/ml plasma, og værdier over denne nedre detektionsgrænse blev anset for at være CMV-reaktiveringspositive.
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
|
90 dages transplantationsfri dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
AKI er defineret som en ændring i SCr på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) på ≤ 48 timer, eller en 50 % stigning i SCr fra en baseline, der er kendt eller formodet at have fundet sted inden for de seneste 7 dage.
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
|
Andel af hospitalsgenindlæggelser på grund af infektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
|
|
Proportion af progression til SIRS eller sepsis
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
|
|
Progressionshastighed til akut-ved-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
ACLF blev defineret i henhold til European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) kriterier.
ACLF grad-1 omfatter tre undergrupper: 1) patienter med enkelt nyresvigt; 2) patienter med enkelt leversvigt, koagulation, cirkulation eller respiration, som havde serumkreatinin i området fra 1,5 til 1,9 mg/dl og/eller mild til moderat hepatisk encefalopati; og 3) patienter med enkelt cerebralt svigt, som havde serumkreatinin i området fra 1,5 til 1,9 mg/dl.
ACLF grad-2: patienter med to organsvigt.
ACLF grad-3: patienter med tre organsvigt eller mere.
ACLF-udvikling: patienter med fravær af ACLF ved indlæggelse og progression til ACLF inden for 28 dage.
Sværhedsgraden af leversygdom blev evalueret ved modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score, Child-Pugh score og CLIF-AD score (i dem uden ACLF).
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2020-255
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .