Patogeeninen metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi dekompensoituneen kirroosiinfektion diagnoosin optimoimiseksi
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Patogeenisen metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin kliininen sovellus dekompensoituneen kirroosiinfektion diagnoosin optimoimiseksi: monikeskus, tulevaisuuden tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia patogeenisen metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin kliinisestä soveltamisesta infektion diagnoosin optimoimiseksi dekompensoituneilla kirroosipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mNGS-testaus infektiolääkkeiden käytön optimoinnissa potilailla, joilla on akuutti dekompensaatio, mukaan lukien vaste empiiriseen antibioottihoitoon.
- Uusintakorvauksen saaneiden potilaiden osuus.
- mNGS:n positiivinen määrä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut kirroosi ja patogeenin ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS) on nousemassa tärkeäksi viljelystä riippumattomaksi tekniikaksi, jolla voidaan havaita lähes kaikki tunnetut patogeenit samanaikaisesti kliinisestä näytteestä. Mikrobisoluttoman DNA:n (cfDNA) sekvensoinnin on viime aikoina osoitettu mahdollistavan useiden infektioiden diagnosoinnin. .
Asiaankuuluvat tutkimukset mNGS:n kliinisestä käytöstä kirroosipotilailla ovat harvinaisia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kattavasti kiertävien mikro-organismien genomisen DNA:n fragmentteja akuutisti dekompensoituneilla kirroosipotilailla sekvensoimalla mikrobiaalinen cfDNA ja suhteuttaa tämä kliinisiin tuloksiin.
Toissijaisena tavoitteena oli validoida CMV-reaktivaation, tunnetun NHV:n, jossa on saatavilla olevia viruslääkkeitä, mahdollinen rooli dekompensoituneiden kirroosipotilaiden ennusteen määrittämisessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHEN Jinjun
- Puhelinnumero: +86 020 62787310
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHEN Jinjun
- Puhelinnumero: +86 020 62787310
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on diagnosoitu kirroosi, joutui sairaalaan akuutin dekompensaation vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kirroosin diagnoosi, aiemmin tunnettu tai ei, mistä tahansa etiologiasta, histologisesti todistettu tai ei.
- Akuutti dekompensaatio: askites, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta.
- Maksan tai muiden elinten pahanlaatuisuus (mukaan lukien leukemia).
- Immunosuppressiivisten aineiden saaminen muihin kuin maksasairauksiin.
- HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat saivat mNGS-testin
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat mNGS-testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen mNGS-testi AD-potilailla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuus veriviljelytulosten kanssa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
MNGS:n yhteensopivuus muiden perinteisten patogeenien testausten kanssa
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
CMV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Sytomegaloviruksen DNA kvantifioitiin säilytetyissä plasmanäytteissä käyttäen reaaliaikaista PCR (polymeraasiketjureaktio) -määritystä.
DNA-uutto suoritettiin 200 ul:lle plasmaa käyttämällä QIAamp DNA -veripakkausta (Qiagen, saksa).
Sitten 25 ui Trisiä (10 mM, pH 8,0) käytettiin DNA:n eluoimiseen, ja 10 ui DNA:ta käytettiin jokaiseen PCR-reaktioon.
Pienin havaitsemistaso oli 102 kopiota/ml plasmaa, ja tämän alarajan ylittävien arvojen katsottiin olevan CMV-uudelleenaktivaatiopositiivisia.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
90 päivän elinsiirtovapaa kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
AKI määritellään SCr:n muutokseksi ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) ≤ 48 tunnissa tai SCr:n 50 % nousuksi lähtötasosta, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisen 7 päivän aikana.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
Infektioista johtuvien sairaaloiden takaisinoton osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
|
SIRS- tai sepsiksen etenemisen osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
|
Etenemisnopeus akuuttiin krooniseen maksan vajaatoimintaan (ACLF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
ACLF määriteltiin Euroopan maksan kroonisen maksan vajaatoiminnan tutkimuksen liiton (EASL-CLIF) kriteerien mukaisesti.
ACLF-aste-1 sisältää kolme alaryhmää: 1) potilaat, joilla on yhden munuaisen vajaatoiminta; 2) potilaat, joilla on yksittäinen maksan, hyytymisen, verenkierron tai hengityksen vajaatoiminta ja joiden seerumin kreatiniini oli välillä 1,5 - 1,9 mg/dl ja/tai lievä tai kohtalainen hepaattinen enkefalopatia; ja 3) potilaat, joilla oli yksittäinen aivojen vajaatoiminta ja joiden seerumin kreatiniini oli välillä 1,5 - 1,9 mg/dl.
ACLF-aste 2: potilaat, joilla on kahden elimen vajaatoiminta.
ACLF-aste 3: potilaat, joilla on vähintään kolme elinhäiriötä.
ACLF:n kehittyminen: potilaat, joilta puuttuu ACLF ottaessa ja ACLF etenee 28 päivän kuluessa.
Maksasairauden vakavuus arvioitiin loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän, Child-Pugh-pisteiden ja CLIF-AD-pisteiden mallilla (niillä, joilla ei ollut ACLF:ää).
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2020-255
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .