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Pathogene metagenomische Next-Generation-Sequenzierung zur Optimierung der Diagnose einer dekompensierten Zirrhose-Infektion

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Klinische Anwendung der pathogenen metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung zur Optimierung der Diagnose einer dekompensierten Zirrhose-Infektion: eine multizentrische, prospektive Studie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die klinische Anwendung pathogener metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung zu erfahren, um die Diagnose von Infektionen bei dekompensierten Patienten mit Leberzirrhose zu optimieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. mNGS-Tests zur Optimierung des Einsatzes von Antiinfektiva bei Patienten mit akuter Dekompensation, einschließlich des Ansprechens auf eine empirische Antibiotikatherapie.
  2. Anteil der Patienten mit Rekompensation.
  3. Die positive mNGS-Rate bei Patienten mit akuter dekompensierter Zirrhose und die Eigenschaften des Erregers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die metagenomische Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) entwickelt sich zu einer wichtigen kulturunabhängigen Technik, mit der nahezu alle bekannten Krankheitserreger gleichzeitig aus einer klinischen Probe nachgewiesen werden können. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Sequenzierung mikrobieller zellfreier DNA (cfDNA) die Diagnose mehrerer Infektionen ermöglicht . Relevante Studien zur klinischen Anwendung von mNGS bei Zirrhosepatienten sind selten. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Fragmente der genomischen DNA aus zirkulierenden Mikroorganismen bei Patienten mit akut dekompensierter Zirrhose durch Sequenzierung der mikrobiellen cfDNA umfassend zu bewerten und diese mit den klinischen Ergebnissen in Beziehung zu setzen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die potenzielle Rolle der CMV-Reaktivierung, eines bekannten NHV mit verfügbaren antiviralen Arzneimitteln, bei der Bestimmung der Prognose von Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CHEN Jinjun
  • Telefonnummer: +86 020 62787310
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Zirrhose-Diagnose wegen akuter Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer Zirrhose, ob bereits bekannt oder unbekannt, jeglicher Ätiologie, histologisch gesichert oder nicht.
  • Akute Dekompensation: Aszites, Verdauungsblutung oder hepatische Enzephalopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre alt.
  • Malignität der Leber oder anderer Organe (einschließlich Leukämie).
  • Einnahme von Immunsuppressiva bei nicht-hepatischen Erkrankungen.
  • HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Patienten erhielten einen mNGS-Test
Nach der Einschreibung erhalten die Patienten einen mNGS-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive Rate des mNGS-Tests bei AD-Patienten
Zeitfenster: bei der Einschreibung
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit Blutkulturergebnissen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Übereinstimmung von mNGS mit anderen herkömmlichen Tests auf Krankheitserreger
bei der Einschreibung
Inzidenz einer CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Die DNA des Zytomegalievirus wurde in gelagerten Plasmaproben mithilfe eines Echtzeit-PCR-Assays (Polymerase-Kettenreaktion) quantifiziert. Die DNA-Extraktion wurde an 200 µL Plasma unter Verwendung eines QIAamp DNA-Blutkits (Qiagen, Deutschland) durchgeführt. Dann wurden 25 µL Tris (10 mM, pH 8,0) zum Eluieren der DNA verwendet, und 10 µL der DNA wurden für jede PCR-Reaktion verwendet. Der Mindestnachweiswert betrug 102 Kopien/ml Plasma und Werte über dieser unteren Nachweisgrenze wurden als CMV-Reaktivierungspositiv angesehen.
Von der Einschreibung bis 90 Tage
90-tägige transplantationsfreie Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
AKI ist definiert als eine Änderung des SCr von ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) in ≤ 48 Stunden oder ein 50-prozentiger Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert, der bekanntermaßen oder vermutlich in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist.
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Anteil der Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Anteil der Progression zu SIRS oder Sepsis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Progressionsrate zum akuten chronischen Leberversagen (ACLF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
ACLF wurde gemäß den Kriterien der European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) definiert. ACLF Grad 1 umfasst drei Untergruppen: 1) Patienten mit Einzelnierenversagen; 2) Patienten mit einmaligem Leber-, Gerinnungs-, Kreislauf- oder Atmungsversagen, die einen Serumkreatininwert zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl und/oder eine leichte bis mittelschwere hepatische Enzephalopathie aufwiesen; und 3) Patienten mit einmaliger Hirninsuffizienz, deren Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl lag. ACLF Grad 2: Patienten mit Versagen zweier Organe. ACLF Grad 3: Patienten mit drei oder mehr Organversagen. ACLF-Entwicklung: Patienten ohne ACLF bei Aufnahme und Progression zu ACLF innerhalb von 28 Tagen. Der Schweregrad der Lebererkrankung wurde anhand des Modells des MELD-Scores (End-Stage Liver Disease), des Child-Pugh-Scores und des CLIF-AD-Scores (bei Patienten ohne ACLF) bewertet.
Von der Einschreibung bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Jinjun, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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