再発性 GBM 患者における音響力学療法 (GBM 001)
2026年4月27日 更新者：Shayan Moosa, MD
ニューロナビゲーション誘導低強度集束超音波を使用した再発性膠芽腫治療のための ALA による音響力学療法のパイロット研究
膠芽腫（GBM）と診断された患者は、限られた治療選択肢に直面しています。
このパイロット研究では、再発性 GBM 患者に対する、ALA と呼ばれる治験薬とニューロナビゲーション誘導低強度焦点超音波 (LIFU) の併用の安全性と実現可能性を評価します。
集束超音波 (FUS) を使用すると、正常組織を温存しながら腫瘍組織を非侵襲的に破壊できます。
FUS を 5-ALA と組み合わせる場合、この併用アプローチは音響力学療法 (SDT) と呼ばれ、この治験中の治療法は GBM 細胞に損傷を与える能力についてテストされています。
SDTは再発性GBMの手術前に行われます。
調査の概要
詳細な説明
5-ALA (Gleolan) と LIFU の組み合わせは、総称して音響力学療法 (SDT) として知られています。
SDTは、再発性GBMに対する手術の1～3週間前に投与される治験療法です。
研究者たちは、この治療法の安全性と実現可能性を判断するとともに、腫瘍細胞死を誘発する効果を測定しようとしています。
すべての参加者は、SDT の投与後、有害事象を監視するために病院に一晩滞在することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith Beenhakker, M.S.
- 電話番号：434-982-1856
- メール：jgb3p@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zachary Sturgill
- 電話番号：434-243-9986
- メール：FFM7RC@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者：
- Shayan Moosa, MD
-
副調査官：
- Joseph Donahue, MD
-
コンタクト：
- Judith Beenhakker, MS
- 電話番号：4349821856
- メール：jgb3p@uvahealth.org
-
コンタクト：
- Zachary Sturgill
- 電話番号：4342439986
- メール：FFM7RC@uvahealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病気の状態と病気のパラメータ:
- 修正された神経腫瘍学反応評価（RANO）基準に基づいて明らかに測定可能な再発性神経膠芽腫の疑い
- 腫瘍病変には、標的治療領域の体積が 6 cm3 以上 20 cm3 以下の造影病変が少なくとも 1 つ含まれている必要があります。
- 治療対象の腫瘍組織が、生検または切除のために外科的にアクセス可能な脳領域にある
- 治療する脳腫瘍は、NaviFUS システムの治療エンベロープ内 (頭蓋内テーブルから 30 mm ～ 80 mm) 内にある必要があります。
- 再発は画像検査によって評価され、腫瘍委員会の合意によって確認されます。
- 同意時の年齢が18～80歳の男性または女性
- 脳手術を繰り返す禁忌はない
- Karnofsky パフォーマンス スコア 70 ～ 100
- 造影MRI検査が受けられる
- 経口薬を飲み込むことができる
- 予定された訪問、治療計画、ライフスタイルへの配慮、臨床検査、その他の手順に従う意欲と能力。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること（個人的に、または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人によって）。
- 以前に化学療法、放射線療法、免疫療法、および/または別の治験療法を受けた参加者は、残存脱毛症を除き、治療の急性影響から回復していなければなりません（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード≤1またはベースライン）。または登録前のグレード2の末梢神経障害。
- 以下の検査値で定義される適切な骨髄および臓器機能を備えている (地域の検査機関による適格性の評価):
血液学的
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/mm3
- 血小板 ≥ 100,000/mm3
- 女性の場合はヘモグロビン ≥ 11 g/dL、男性の場合は ≥ 12 g/dL 参加者は、研究者の裁量により、このヘモグロビン レベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。
- INR ≤ 1.4
腎臓と肝臓
- クレアチニンクリアランス CrCl ≥ 60 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault (C-G) 方程式によって推定される m2。 推定された CrCl が異常な場合は、24 時間 CrCl を測定することで正確な測定値が得られる必要があります。
- ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート病の患者を除き、2.0x ULN までのビリルビンが許容されます)。
- AST および ALT ≤ 3 x ULN
- アルカリホスファターゼ ≤ 3 x ULN
- GGT ≤ 3 x ULN
- 推定糸球体濾過速度 ≥30mL/min/1.73m2
除外基準:
- ALAに対する既知の感受性またはアレルギー
- 他の潜在的な光毒性物質の同時使用 (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物）
- ポルフィリン症の診断
- ポルフィリンに対する過敏症
- 妊娠
- 重篤な心疾患または凝固障害
- ヘルニア / 難治性発作 / 緊急切除を必要とするその他の臨床症状
- -既知の活動性全身性細菌感染症（治験治療開始時に静脈内[IV]抗生物質の投与が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎（例：B型肝炎表面）など）抗原陽性）
- 最近（登録前3か月以内）に一過性脳虚血発作または脳卒中を起こしたことがある
- 重大な血管疾患（例： 大動脈瘤)
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 全身性抗凝固療法の必要性があり、SDT 前の 7 日間維持できない
- 登録前6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全（NYHクラスIIIまたはクラスIV、セクション13.2を参照）
- 降圧薬を服用しているにもかかわらず、重度の高血圧（収縮期≧180mmHg、拡張期≧120mmHg）
- 登録前6か月以内に経壁性心筋梗塞を患っている
- 重篤でコントロールが不十分な不整脈
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
- -治験責任医師の判断により、この研究への参加が不可能と判断される重篤なおよび/または制御不能な既存の病状を有する
- -登録前30日以内、または治験薬の半減期5日以内のいずれか長い方の別の治験薬による治療
- 15 mmを超える正中線の移動を引き起こす脳浮腫および/または質量効果
- 最近（登録前30日以内）の頭蓋内出血の証拠
- 集束超音波処理経路内の石灰化または金属移植物体
- トランスデューサーの予想される位置における頭皮の萎縮または傷跡
- 脳または全身の血管障害
- 透析が必要または現在透析を受けている
- 呼吸器系：慢性肺疾患（重度の肺気腫、COPD、肺血管炎、または肺血管断面積の減少を引き起こすその他の原因）。
- 登録の21日前以内に放射線療法を受けている
登録の 21 日前以内に以下のいずれかを受領したこと
- 化学療法
- 治験薬または治験手順
- 音響力学療法による以前の治療
- Optune デバイスの同時使用
- 実質的な抗酸化作用を持つサプリメントまたは薬物の併用（カプトプリルなどのスルフヒドリル含有薬物やN-アセチルシステインなどのサプリメント、またはCやEなどの抗酸化活性を持つ高用量のビタミンを含む）
- ガドリニウムに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：音響力学療法 (5-ALA + LIFU)
SDTの投与はGBM切除の1～3週間前に行われます
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LIFUの約6時間前に5-ALA（20mg/kg経口投与）を投与。
集束超音波は腫瘍の最大 50% をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから研究介入完了後30日まで
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NCI による有害事象の共通用語基準 v5.0
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インフォームドコンセントから研究介入完了後30日まで
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有害事象の重症度
時間枠：インフォームドコンセントから研究介入完了後30日まで
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NCI による有害事象の共通用語基準 v5.0
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インフォームドコンセントから研究介入完了後30日まで
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頭蓋内出血の発生および/または浮腫の悪化
時間枠：SDT翌日（1日目）から手術時（7日目～21日目）まで
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SDT後のMRIについて
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SDT翌日（1日目）から手術時（7日目～21日目）まで
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FUSを受ける標的腫瘍領域の範囲
時間枠：0日目
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NaviFUS システムを使用して、隣接する 1 つの病変の腫瘍体積の最大 50% をターゲットにします
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0日目
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参加者に計画された手術を遅滞なく受けてもらう能力
時間枠：SDT後3週間以内
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遅延は SDT から 3 週間以上経過したものとして定義されます
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SDT後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDT後の画像上の標的組織の反応
時間枠：SDT の翌日（1 日目）から介入完了後 100 日まで
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修正された神経腫瘍学反応評価 (RANO) 基準を使用した MRI による
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SDT の翌日（1 日目）から介入完了後 100 日まで
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組織学的腫瘍の失活
時間枠：7日目～21日目
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GBM切除後の組織サンプルによる細胞運命と細胞死の評価
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7日目～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shayan Moosa, MD、UVA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR230064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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