复发性 GBM 患者的声动力治疗 (GBM 001)

纳入标准：

1. 疾病状态和疾病参数：

   • 根据改良的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准可明确测量疑似复发性胶质母细胞瘤
   • 肿瘤病灶需包含至少 1 个对比增强病灶，其体积≥ 6 cm3 且目标治疗区域≤ 20 cm3
   • 待治疗的肿瘤组织位于可通过手术进行活检或切除的大脑区域
   • 待治疗的脑肿瘤必须位于 NaviFUS 系统的治疗包膜内（距离内颅骨台 30 毫米至 80 毫米）
   • 复发将通过影像学评估并在肿瘤委员会达成共识后确认
2. 同意时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
3. 无重复脑部手术的禁忌症
4. 卡诺夫斯基表现得分为 70-100
5. 能够接受对比 MRI 检查
6. 能够吞咽口服药物
7. 愿意并有能力遵守预定就诊、治疗计划、生活方式考虑、实验室测试和其他程序。
8. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件（亲自或由合法授权代表，如果适用）。
9. 先前接受过化疗、放疗、免疫治疗和/或其他研究性治疗的参与者必须已从一种或多种治疗的急性效应中恢复（不良事件通用术语标准 [CTCAE] ≤1 级或基线），残余脱发除外或注册前 2 级周围神经病变。
10. 具有足够的骨髓和器官功能，如以下实验室值所定义（由当地实验室评估资格）：

血液学

• 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3
• 血小板≥100,000/mm3
• 女性血红蛋白 ≥ 11 g/dL，男性 ≥ 12 g/dL 根据研究者的判断，参与者可以接受红细胞输注以达到此血红蛋白水平。
• 印度卢比≤1.4

肾及肝

• 肌酐清除率 CrCl ≥ 60 mL/min/1.73 m2 由 Cockcroft-Gault (C-G) 方程估计。 如果估计的 CrCl 异常，应通过 24 小时 CrCl 进行准确测量。
• 胆红素 ≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特病患者除外，允许胆红素达到 2.0 x ULN）。
• AST 和 ALT ≤ 3 x ULN
• 碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN
• GGT ≤ 3 x 正常值上限
• 估计肾小球滤过率≥30mL/min/1.73m2

排除标准：

1. 已知对 5-ALA 敏感或过敏
2. 同时使用其他潜在光毒性物质（例如 四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类、金丝桃素提取物）
3. 卟啉症的诊断
4. 对卟啉过敏
5. 怀孕
6. 严重的心脏病或凝血障碍
7. 脑疝/顽固性癫痫发作/其他需要紧急切除的临床指征
8. 已知的活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉注射[IV]抗生素）、真菌感染或可检测到的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活动性乙型或丙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原阳性）
9. 最近（注册前≤3个月）有过短暂性脑缺血发作或中风
10. 严重的血管疾病（例如 主动脉瘤）
11. 出血素质或凝血病的证据
12. 需要全身抗凝治疗，且 SDT 前不能持续 7 天
13. 注册前 6 个月内出现不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭（NYH III 级或 IV 级；参见第 13.2 节）
14. 尽管服用抗高血压药物，仍出现严重高血压（收缩压≥180毫米汞柱；舒张压≥120毫米汞柱）
15. 注册前6个月内发生透壁性心肌梗死
16. 严重且控制不充分的心律失常
17. 慢性阻塞性肺疾病急性加重
18. 患有严重和/或不受控制的既往健康状况，根据研究者的判断，将排除参与本研究
19. 注册前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）使用另一种研究药物进行治疗
20. 脑水肿和/或占位效应导致中线移位超过 15 毫米
21. 最近（注册前 30 天内）颅内出血的证据
22. 聚焦超声处理路径中的钙化物或金属植入物
23. 预期换能器位置处出现头皮萎缩或疤痕
24. 脑部或全身性血管病变
25. 需要或目前正在进行透析
26. 呼吸系统：慢性肺部疾病（例如，严重肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺血管炎或其他导致肺血管横截面积减少的原因）。
27. 登记前 ≤21 天收到放射治疗

28. 在注册前 ≤ 21 天收到以下任何信息

    • 化疗
    • 任何研究药物或研究程序
29. 既往接受声动力疗法治疗
30. 同时使用 Optune 设备
31. 同时使用具有显着抗氧化作用的补充剂或药物（包括含巯基的药物，如卡托普利或补充剂，如 N-乙酰半胱氨酸，或高剂量具有抗氧化活性的维生素，如 C 或 E）
32. 已知对钆的敏感性