Sonodynaaminen terapia potilailla, joilla on toistuva GBM (GBM 001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Taudin tila ja sairauden parametrit:

   • Epäilty toistuva glioblastooma, joka on selvästi mitattavissa modifioitujen neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella
   • Kasvainleesion tulee sisältää vähintään yksi kontrastia lisäävä vaurio, jonka tilavuus on ≥ 6 cm3 ja ≤ 20 cm3 kohdennetusta hoitoalueesta
   • Hoidettava kasvainkudos on kirurgisesti saatavilla olevalla aivoalueella biopsiaa tai resektiota varten
   • Hoidettavan aivokasvaimen tulee olla NaviFUS-järjestelmän hoitokuoressa (30-80 mm kallon sisäpöydästä)
   • Uusiutuminen arvioidaan kuvantamisella ja vahvistetaan konsensuksella kasvainlautakunnassa
2. Miehet tai naiset, joiden ikä on suostumushetkellä 18-80 vuotta
3. Ei vasta-aiheita toistettavalle aivoleikkaukselle
4. Karnofskyn suorituskykypisteet 70-100
5. Pystyy käymään MRI-tutkimuksessa kontrastilla
6. Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
7. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, elämäntapanäkökohtia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta, jos sellainen on).
9. Osallistujien, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa ja/tai muuta tutkimushoitoa, on oltava toipuneet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] aste ≤1 tai lähtötaso) hoidon tai hoitojen akuuteista vaikutuksista lukuun ottamatta jäännöskaljuutta. tai asteen 2 perifeerinen neuropatia ennen rekisteröintiä.
10. Luuytimen ja elinten toiminta on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan (paikallisen laboratorion soveltuvuuden arvioimana):

Hematologinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3
• Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
• Hemoglobiini ≥ 11 g/dl naisilla ja ≥ 12 g/dl miehillä Osallistujat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan.
• INR ≤ 1,4

Munuaiset & Maksa

• Kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) perusteella arvioituna. Jos arvioitu CrCl on epänormaali, tarkka mittaus tulisi saada 24 tunnin CrCl:lla.
• Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jolloin bilirubiini 2,0 x ULN on sallittu).
• AST ja ALT ≤ 3 x ULN
• Alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN
• GGT ≤ 3 x ULN
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys tai allergia 5-ALA:lle
2. Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden samanaikainen käyttö (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet)
3. Porfyrian diagnoosi
4. Yliherkkyys porfyriineille
5. Raskaus
6. Merkittävä sydänsairaus tai koagulopatia
7. Herniaatio / hallitsematon kohtaus / muut kliiniset indikaatiot, jotka vaativat kiireellistä resektiota
8. Tunnettu aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäisiä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C (esimerkiksi hepatiitti B:n pinta) antigeeni positiivinen)
9. Sinulla on ollut äskettäin (≤3 kuukautta ennen rekisteröintiä) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
10. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan laajentuma)
11. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
12. Tarve systeemiseen antikoagulaatioon, jota ei voida pitää 7 päivää ennen SDT:tä
13. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta (NYH luokka III tai luokka IV; katso kohta 13.2) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
14. Vaikea verenpaine (systolinen ≥ 180 mm Hg; diastolinen ≥ 120 mm Hg) verenpainelääkkeistä huolimatta
15. Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
16. Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
17. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
18. hänellä on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
19. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
20. Aivojen turvotus ja/tai massavaikutus, joka aiheuttaa yli 15 mm:n keskiviivan siirtymän
21. Todisteet äskettäisestä (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) kallonsisäisestä verenvuodosta
22. Kalkkeutumat tai metalliset implantoidut esineet fokusoidulla ultraäänisonikaatioreitillä
23. Päänahan surkastuminen tai arvet anturin odotetussa paikassa
24. Aivo- tai systeeminen vaskulopatia
25. Dialyysin tarpeessa tai parhaillaan
26. Hengityselimet: krooniset keuhkosairaudet (esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkoahtaumatauti, keuhkovaskuliitti tai muut syyt keuhkojen verisuonten poikkileikkausalan pienentymiseen).
27. Sädehoidon vastaanotto ≤21 päivää ennen ilmoittautumista

28. Kuitti seuraavista ≤ 21 päivää ennen rekisteröintiä

    • kemoterapiaa
    • kaikki tutkimuslääkkeet tai tutkimustoimenpiteet
29. Aikaisempi hoito sonodynaamisella terapialla
30. Optune-laitteen samanaikainen käyttö
31. Lisäravinteiden tai lääkkeiden, joilla on merkittäviä antioksidanttisia vaikutuksia, samanaikainen käyttö (mukaan lukien sulfhydryyliä sisältävät lääkkeet, kuten kaptopriili tai lisäravinteet, kuten N-asetyylikysteiini, tai suuria annoksia antioksidanttisia vitamiineja, kuten C tai E)
32. Tunnettu herkkyys gadoliniumille