재발성 GBM 환자의 초음파 역학적 치료 (GBM 001)

포함 기준:

1. 질병 상태 및 질병 매개변수:

   • 수정된 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 명확하게 측정할 수 있는 의심되는 재발성 교모세포종
   • 종양 병변은 표적 치료 영역의 부피가 6 cm3 이상, 20 cm3 이하인 최소 1개의 조영증강 병변을 포함해야 합니다.
   • 치료할 종양 조직은 생검 또는 절제를 위해 외과적으로 접근 가능한 뇌 영역에 있습니다.
   • 치료할 뇌종양은 NaviFUS 시스템의 치료 봉투 안에 있어야 합니다(두개골 내부 테이블에서 30mm ~ 80mm).
   • 재발은 영상을 통해 평가하고 종양위원회의 합의에 의해 확인됩니다.
2. 동의 당시 나이가 18~80세인 남성 또는 여성
3. 뇌수술 재수술 금기사항 없어
4. Karnofsky 성능 점수 70-100
5. 조영제 MRI 촬영 가능
6. 경구용 약물을 삼킬 수 있음
7. 예정된 방문, 치료 계획, 생활 방식 고려 사항, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수하려는 의지와 능력.
8. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지(직접 또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이).
9. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및/또는 다른 연구 요법을 받은 참가자는 잔여 탈모증을 제외하고 해당 요법의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 1등급 이하 또는 기준선). 또는 등록 전 2등급 말초 신경병증.
10. 다음 실험실 값(적격성을 위해 현지 실험실에서 평가)에 정의된 대로 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

혈액학

• 절대호중구수(ANC) ≥1000/mm3
• 혈소판 ≥ 100,000/mm3
• 헤모글로빈 ≥ 여성의 경우 11g/dL, 남성의 경우 ≥ 12g/dL 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다.
• INR ≤ 1.4

신장 및 간

• 크레아티닌 청소율 CrCl ≥ 60mL/분/1.73 Cockcroft-Gault(C-G) 방정식으로 추정한 m2입니다. CrCl 추정값이 비정상인 경우 24시간 CrCl로 정확한 측정을 해야 합니다.
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈이 2.0x ULN까지 허용되는 길버트병 환자 제외).
• AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x ULN
• GGT ≤ 3 x ULN
• 추정 사구체 여과율 ≥30mL/min/1.73m2

제외 기준:

1. 5-ALA에 대한 민감성 또는 알레르기가 알려진 경우
2. 다른 광독성 물질의 동시 사용(예: 테트라사이클린, 설폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)
3. 포르피린증 진단
4. 포르피린에 대한 과민증
5. 임신
6. 심각한 심장 질환 또는 응고 장애
7. 탈출 / 난치성 발작 / 긴급 절제가 필요한 기타 임상 징후
8. 알려진 활성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염(예: 표면 B형 간염) 항원 양성)
9. 최근(등록 전 3개월 이내) 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우
10. 심각한 혈관 질환(예: 대 동맥류)
11. 출혈 체질 또는 응고병증의 증거
12. SDT 전 7일간 지속할 수 없는 전신 항응고 요법 필요
13. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전(NYH Class III 또는 Class IV, 섹션 13.2 참조)
14. 항고혈압제 복용에도 불구하고 중증 고혈압(수축기 ≥ 180mmHg, 확장기 ≥ 120mmHg)
15. 등록 전 6개월 이내 경벽성 심근경색
16. 심각하고 부적절하게 조절되는 심장 부정맥
17. 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화
18. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 불가능하게 할 심각한 및/또는 통제할 수 없는 기존 질병이 있는 경우
19. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 반감기 5회 이내 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상시험용 의약품으로 치료
20. 15mm 이상의 정중선 이동을 유발하는 뇌부종 및/또는 종괴 효과
21. 최근(등록 전 30일 이내) 두개내 출혈의 증거
22. 집중 초음파 초음파 처리 경로의 석회화 또는 금속 이식 물체
23. 변환기의 예상 위치에 두피 위축 또는 흉터가 있는 경우
24. 뇌 또는 전신 혈관병증
25. 투석이 필요하거나 현재 투석을 받고 있는 경우
26. 호흡기: 만성 폐질환(예: 중증 폐기종, COPD, 폐혈관염 또는 폐혈관 단면적 감소의 기타 원인)
27. 등록 전 21일 이내에 방사선 치료를 받은 경우

28. 등록 전 21일 이내 다음 중 하나에 대한 접수

    • 화학 요법
    • 모든 조사용 의약품 또는 조사 절차
29. 초음파 역학 요법을 이용한 사전 치료
30. Optune 장치 동시 사용
31. 상당한 항산화 효과가 있는 보충제 또는 약물의 동시 사용(캡토프릴과 같은 설프히드릴 함유 약물, N-아세틸시스테인과 같은 보충제 또는 C 또는 E와 같은 항산화 활성을 갖는 고용량 비타민 포함)
32. 가돌리늄에 대한 알려진 민감성