前糖尿病および糖尿病患者における経口エンドカンナビノイド (SMILE)
前糖尿病および糖尿病患者における口腔内細菌異常症の分子研究
この研究では、歯周病および前糖尿病/2型糖尿病患者に存在する炎症および口腔内細菌異常症と、唾液中のエンドカンナビノイドの関係を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界中で何百万人もの人々が罹患している病気であり、症例数は今後数年間で増加し続けると予想されています。
2 型糖尿病 (T2D) は糖尿病の最も一般的な形態であり、血糖値が高いが糖尿病と診断されるほど高くはない状態である前糖尿病と密接に関連しています。
前糖尿病と T2D はいずれも心血管疾患のリスクを高め、虫歯や歯周病などの口腔疾患とも関連しています。
口の中の病原性細菌の存在は、これらの病気と関連しています。
エンドカンナビノイドシステムは、さまざまな生物学的プロセスを調節する体内のシグナル伝達システムであり、エネルギー恒常性において重要な役割を果たしていることが判明しており、肥満、前糖尿病、およびT2Dに関係しています。
この研究は、前糖尿病およびT2Dに関連した口腔疾患におけるエンドカンナビノイドおよび関連脂質の役割を調査することを目的としています。
歯周炎とT2Dの間には双方向の関係が観察されており、炎症が両方の疾患で中心的な役割を果たしています。
糖尿病患者では、口腔内の微生物組成の微妙な違いが確認されていますが、正確なメカニズムは不明のままです。
私たちの発見は、前糖尿病/T2D患者におけるこのタイプの合併症の治療におけるカンナビノイド薬の治療可能性に関する有望な研究の流れを開く可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- 電話番号：951 29 03 43 / 951 03 01 17
- メール：rodolfo.ortiz@ibima.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- 電話番号：951 29 03 43 / 951 03 01 17
- メール：javier.bermudez@ibima.eu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録する患者は、私たちの部門が主導する 3 つの臨床研究から選ばれます。ピザーラ研究は、マラガ地域病院の内分泌・栄養部門の疫学研究で、マラガの人体計測学的および生化学的パラメータ、食習慣およびライフスタイルに関する詳細な情報を提供しています。約1700人の被験者からなるコホート。 di@bet.es
研究。5,000 人以上のサンプルを対象に実施される国家疫学研究。そして4月の研究は、肥満および前糖尿病患者を対象とした栄養介入研究である。
さらに、マラガ地域病院の内分泌・栄養部門の肥満データベースも使用されます。
説明
包含基準:
- 成人、男女問わず（40～65歳）
- 肥満および前糖尿病: BMI 30～40、HbA1c 5.7～6.4
- 肥満および糖尿病がある場合: BMI 30～40、および以前に糖尿病と診断されている
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 過去 1 年間に何らかの種類の新形成と診断された、または放射線療法および/または化学療法による治療を受けた。
- 進行中の炎症性疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、関節炎など）および/または抗炎症治療
- 重要臓器の全身疾患の存在
- 唾液の流れを変える可能性のある薬物による治療の参加者
- 喫煙者
- サンプリング前に仕様に従っていなかった参加者
- インフォームドコンセントに署名しなかった参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前/前/中
肥満、前糖尿病、健康な口
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介入は行われません
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OB/Pre/OCD
肥満、糖尿病前症、口腔疾患
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介入は行われません
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オブ/ディアブ/H
肥満、糖尿病、健康な口
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介入は行われません
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オブ/ダイアブ/OCD
肥満、糖尿病、口腔疾患
|
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液および血漿中の2-アラキドノイル-グリセロール（2-AG）レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のN-アラキドノイルエタノールアミン（AEA）レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のN-パルミトイルエタノールアミン（PEA）レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のN-オレオイルエタノールアミン（OEA）レベルの変化
時間枠：基礎
|
Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のN-パルミトイルエタノールアミン（DHEA）レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中の2-リノレオイル-グリセロール（2-LG）レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中の 2-オレオイル-グリセロール (2-OG) レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液および血漿中のインターロイキン 1β レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のインターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のインターロイキン 8 レベルの変化
時間枠：基礎
|
Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のインターロイキン 10 レベルの変化
時間枠：基礎
|
Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中のインターロイキン 17 レベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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|
唾液および血漿中のレプチンレベルの変化
時間枠：基礎
|
Pmol/mlで測定
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基礎
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|
唾液および血漿中の血管内皮増殖因子（VEGF）レベルの変化
時間枠：基礎
|
Pmol/mlで測定
|
基礎
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唾液および血漿中のインターフェロンガンマ（IFN）-γレベルの変化
時間枠：基礎
|
Pmol/mlで測定
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基礎
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唾液および血漿中の腫瘍壊死因子α（TNF）-αレベルの変化
時間枠：基礎
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Pmol/mlで測定
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基礎
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口腔細菌学的プロファイルの変化
時間枠：基礎
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以下の細菌株の細菌 16S rRNA アンプリコン: Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、Parvomonas micra、Campylobacter rectus、Eikenella corroe、Veillonella parvula、および Actinomyces naes歯周病にはルンディ。虫歯にはストレプトコッカス・ミュータンス、ストレプトコッカス・サングイス、ストレプトコッカス・ミティオール、ストレプトコッカス・サリバリウス、ストレプトコッカス・ミレリ。
測定単位: 参照遺伝子に対する増加倍数、デルタデルタ Ct 法。
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基礎
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空腹時血糖値の変化
時間枠：基礎
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Mg/dlで測定
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基礎
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インスリンレベルの変化
時間枠：基礎
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MUI/mLで測定
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基礎
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ベースライン HOMA-IR レベルからの変化
時間枠：基礎
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HOMA-IR = [血中インスリン (μ/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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基礎
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ベースライン HOMA2-IR レベルからの変化
時間枠：基礎
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恒常性モデル評価計算法は、空腹時血漿グルコースとインスリンからインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) を推定するために使用されます。
HOMA2-IR は、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして表したインスリン感受性 (%S) の逆数です。
スコアが高いほど、インスリン感受性が低いことを示します。
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基礎
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ベースライン HOMA2%S レベルからの変化
時間枠：基礎
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%で測定
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基礎
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ベースライン HOMA2%B レベルからの変化
時間枠：基礎
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%で測定
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基礎
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ベースラインのQUICKYレベルからの変化
時間枠：基礎
|
QUICKY = 1 / (log(空腹時インスリンμU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL))
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基礎
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ベースラインの HbA1c レベルからの変化
時間枠：基礎
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%で測定
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基礎
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BMI（肥満指数）の変化
時間枠：基礎
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体重/身長(kg/m2)で計算
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基礎
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腹囲の変化
時間枠：基礎
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センチメートルで測定
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基礎
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ウエスト/ヒップ比の変化
時間枠：基礎
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ウエスト寸法 (cm) をヒップ寸法 (cm) で割って計算されます (W⁄H)
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基礎
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ウエストと身長の比率の変化
時間枠：基礎
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ウエスト寸法 (cm) を身長寸法 (cm) で割ったもの (W/He) として計算されます。
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基礎
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血圧の変化
時間枠：基礎
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MmHgで測定
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基礎
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中性脂肪の変化
時間枠：基礎
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Mg/dLで測定
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基礎
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総コレステロールの変化
時間枠：基礎
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Mg/dLで測定
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基礎
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HDLコレステロールの変化
時間枠：基礎
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Mg/dLで測定
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基礎
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LDLコレステロールの変化
時間枠：基礎
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Mg/dLで測定
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基礎
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シャロメトリーの変化
時間枠：基礎
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ML/分で測定
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基礎
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唾液の粘度の変化
時間枠：基礎
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ポアズ (1 g・(s・cm)-1) で測定
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基礎
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唾液のpHの変化
時間枠：基礎
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水素イオン濃度の対数
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基礎
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口腔の健康への影響プロファイル
時間枠：基礎
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口腔健康影響プロファイルは、OHIP-14sp アンケートを使用して評価されます。OHIP-14sp アンケートは、口腔健康関連の生活の質を示す最も国際的に普及している指標の 1 つであり、口腔の状態が生活の質に及ぼす影響を測定して補完するために使用されます。横断的および縦断的研究における臨床データ。
OHIP-14 は、影響の 7 つの側面 (機能制限、痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップ) に焦点を当てた自己記入式のアンケートで、参加者は身体への影響の頻度に応じて回答するよう求められます。 12 か月の想起期間を使用して、まったくない (スコア 0)、ほとんどない (スコア 1)、時々 (スコア 2)、かなり頻繁に (スコア 3)、非常に頻繁に (スコア 4) とコード化された 5 ポイントのリッカート スケール。
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基礎
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco J Bermúdez-Silva, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- IDF Diabetes Atlas 10th edition. Accessed September 29, 2022. www.diabetesatlas.org
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。