Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale endocannabinoider hos mennesker med prædiabetes og diabetes (SMILE)

Molekylær undersøgelse af oral dysbakteriose hos mennesker med prædiabetes og diabetes

Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem endocannabinoider i spyt og betændelse og oral dysbakteriose hos mennesker med paradentose og prædiabetes/type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over, og antallet af tilfælde forventes fortsat at stige i de kommende år. Type 2-diabetes (T2D) er den mest almindelige form for diabetes og er tæt forbundet med prædiabetes, en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes. Både prædiabetes og T2D øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og er også forbundet med sygdomme i mundhulen, såsom caries og paradentose. Tilstedeværelsen af ​​patogene bakterier i munden er blevet forbundet med disse sygdomme. Det endocannabinoide system, et signalsystem i kroppen, der regulerer forskellige biologiske processer, har vist sig at spille en vigtig rolle i energihomeostase og er impliceret i fedme, prædiabetes og T2D. Denne undersøgelse søger at undersøge rollen af ​​endocannabinoider og relaterede lipider i sygdomme i mundhulen i forbindelse med prædiabetes og T2D. Der er observeret en tovejs sammenhæng mellem parodontitis og T2D, hvor betændelse spiller en central rolle i begge sygdomme. Selvom subtile forskelle i den mikrobielle sammensætning af munden er blevet identificeret hos personer med diabetes, forbliver de nøjagtige mekanismer uklare. Vores resultater kunne åbne op for en lovende forskningslinje om det terapeutiske potentiale af cannabinoide lægemidler til behandling af denne type komplikationer hos mennesker med prædiabetes/T2D.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der skal tilmeldes, vil komme fra tre kliniske undersøgelser ledet af vores enhed: Pizarra-undersøgelsen, en epidemiologisk undersøgelse af Endokrinologi og Ernæringsenheden på Regional Hospital of Malaga, som har givet detaljerede oplysninger om antropometriske og biokemiske parametre, spisevaner og livsstil i en kohorte på omkring 1700 fag; den di@bet.es undersøgelse, en national epidemiologisk undersøgelse udført på en prøve på mere end 5.000 personer; og april-undersøgelsen, en ernæringsinterventionsundersøgelse i mennesker med fedme og prædiabetes. Derudover vil fedmedatabaserne fra Endocrinology and Nutrition-enheden på Regional Hospital of Malaga også blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, begge køn (40-65 år)
  • Ved fedme og prædiabetes: BMI 30-40 og HbA1c 5,7-6,4
  • Med fedme og diabetes: BMI 30-40 og tidligere diagnosticering af diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Diagnose af en form for neoplasi eller behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for det sidste år.
  • Igangværende inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gigt osv.) og/eller antiinflammatoriske behandlinger
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme i vitale organer
  • Deltagere i behandling med lægemidler, der kan ændre spytstrømmen
  • Rygere
  • Deltagere, der ikke har fulgt specifikationerne inden prøveudtagning
  • Deltagere, der ikke har underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ob/Pre/H
fedme, prædiabetes og sund mund
Der vil ikke blive foretaget indgreb
Ob/Pre/OCD
fedme, prædiabetes og mundhulesygdomme
Der vil ikke blive foretaget indgreb
Ob/Diab/H
overvægt, diabetes og sund mund
Der vil ikke blive foretaget indgreb
Ob/Diab/OCD
fedme, diabetes og mundhulesygdomme
Der vil ikke blive foretaget indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 2-arachidonoyl-glycerol (2-AG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i N-arachidonoylethanolamin (AEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i N-palmitoylethanolamin (PEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i N-oleoylethanolamin (OEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i N-palmitoylethanolamin (DHEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i 2-linoleoyl-glycerol (2-LG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i 2-oleoyl-glycerol (2-OG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin-1β niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i interleukin-6 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i interleukin-8 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i interleukin-10 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i interleukin-17 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i leptinniveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i interferon gamma (IFN)-y niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF)-α-niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Ændringer i oral bakteriologisk profil
Tidsramme: Basal
Bakteriel 16S rRNA-amplikon af følgende bakteriestammer: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter par corvulces og Elundiella for corvultus-perioden, Veilloniella for sygdommen. ; og Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius og S. milleri for dental caries. Måleenhed: Fold-forøgelse over referencegener, delta-delta Ct-metode.
Basal
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dl
Basal
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: Basal
Målt i mUI/ml
Basal
Ændringer fra baseline HOMA-IR-niveauer
Tidsramme: Basal
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Basal
Ændringer fra baseline HOMA2-IR-niveauer
Tidsramme: Basal
Beregningsmetoden til vurdering af homeostasemodellen bruges til at estimere insulinresistens (HOMA2-IR) fra fastende plasmaglukose og insulin. HOMA2-IR er den gensidige insulinfølsomhed (%S), som en procentdel af en normal referencepopulation (normal ung voksen). En højere score indikerer en lavere insulinfølsomhed.
Basal
Ændringer fra baseline HOMA2%S niveauer
Tidsramme: Basal
Målt i %
Basal
Ændringer fra baseline HOMA2%B niveauer
Tidsramme: Basal
Målt i %
Basal
Ændringer fra baseline QUICKY-niveauer
Tidsramme: Basal
HURTIG = 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL))
Basal
Ændringer fra baseline HbA1c-niveauer
Tidsramme: Basal
Målt i %
Basal
BMI (body mass index) ændringer
Tidsramme: Basal
Beregnet som vægt ⁄ højde (kg/m2)
Basal
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Basal
Målt i cm
Basal
Ændringer i talje/hofteforhold
Tidsramme: Basal
Beregnet som taljemål (cm) divideret med hoftemål (cm) (B⁄H)
Basal
Ændringer i talje/højde-forhold
Tidsramme: Basal
Beregnet som taljemål (cm) divideret med højdemål (cm), (B/He)
Basal
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Basal
Målt i mmHg
Basal
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Ændringer i sialometri
Tidsramme: Basal
Målt i ml/min
Basal
Ændringer i spytviskositet
Tidsramme: Basal
Målt i poise (1 g·(s·cm)-1)
Basal
Ændringer i spyt-pH
Tidsramme: Basal
Logaritme af hydrogenionkoncentration
Basal
Indvirkningsprofil for oral sundhed
Tidsramme: Basal
Oral Health Impact Profile vil blive vurderet ved at bruge OHIP-14sp spørgeskemaet, som er en af ​​de mest internationalt udbredte indikatorer for oral sundhedsrelateret livskvalitet, og den bruges til at måle indvirkningen af ​​orale tilstande på livskvaliteten for at supplere den. kliniske data i tværsnits- og longitudinelle undersøgelser. OHIP-14 er et selvudfyldt spørgeskema, der fokuserer på syv dimensioner af påvirkning (funktionel begrænsning, smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap), hvor deltagerne bliver bedt om at svare i henhold til frekvensen af ​​påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score2), temmelig ofte (score 3) og meget ofte (score 4) med en 12-måneders tilbagekaldelsesperiode.
Basal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

3
Abonner