- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040164
Orale endocannabinoider hos mennesker med prædiabetes og diabetes (SMILE)
13. september 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Molekylær undersøgelse af oral dysbakteriose hos mennesker med prædiabetes og diabetes
Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem endocannabinoider i spyt og betændelse og oral dysbakteriose hos mennesker med paradentose og prædiabetes/type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over, og antallet af tilfælde forventes fortsat at stige i de kommende år.
Type 2-diabetes (T2D) er den mest almindelige form for diabetes og er tæt forbundet med prædiabetes, en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes.
Både prædiabetes og T2D øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og er også forbundet med sygdomme i mundhulen, såsom caries og paradentose.
Tilstedeværelsen af patogene bakterier i munden er blevet forbundet med disse sygdomme.
Det endocannabinoide system, et signalsystem i kroppen, der regulerer forskellige biologiske processer, har vist sig at spille en vigtig rolle i energihomeostase og er impliceret i fedme, prædiabetes og T2D.
Denne undersøgelse søger at undersøge rollen af endocannabinoider og relaterede lipider i sygdomme i mundhulen i forbindelse med prædiabetes og T2D.
Der er observeret en tovejs sammenhæng mellem parodontitis og T2D, hvor betændelse spiller en central rolle i begge sygdomme.
Selvom subtile forskelle i den mikrobielle sammensætning af munden er blevet identificeret hos personer med diabetes, forbliver de nøjagtige mekanismer uklare.
Vores resultater kunne åbne op for en lovende forskningslinje om det terapeutiske potentiale af cannabinoide lægemidler til behandling af denne type komplikationer hos mennesker med prædiabetes/T2D.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: javier.bermudez@ibima.eu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne, der skal tilmeldes, vil komme fra tre kliniske undersøgelser ledet af vores enhed: Pizarra-undersøgelsen, en epidemiologisk undersøgelse af Endokrinologi og Ernæringsenheden på Regional Hospital of Malaga, som har givet detaljerede oplysninger om antropometriske og biokemiske parametre, spisevaner og livsstil i en kohorte på omkring 1700 fag; den di@bet.es
undersøgelse, en national epidemiologisk undersøgelse udført på en prøve på mere end 5.000 personer; og april-undersøgelsen, en ernæringsinterventionsundersøgelse i mennesker med fedme og prædiabetes.
Derudover vil fedmedatabaserne fra Endocrinology and Nutrition-enheden på Regional Hospital of Malaga også blive brugt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, begge køn (40-65 år)
- Ved fedme og prædiabetes: BMI 30-40 og HbA1c 5,7-6,4
- Med fedme og diabetes: BMI 30-40 og tidligere diagnosticering af diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Diagnose af en form for neoplasi eller behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for det sidste år.
- Igangværende inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gigt osv.) og/eller antiinflammatoriske behandlinger
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme i vitale organer
- Deltagere i behandling med lægemidler, der kan ændre spytstrømmen
- Rygere
- Deltagere, der ikke har fulgt specifikationerne inden prøveudtagning
- Deltagere, der ikke har underskrevet det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ob/Pre/H
fedme, prædiabetes og sund mund
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Ob/Pre/OCD
fedme, prædiabetes og mundhulesygdomme
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Ob/Diab/H
overvægt, diabetes og sund mund
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Ob/Diab/OCD
fedme, diabetes og mundhulesygdomme
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 2-arachidonoyl-glycerol (2-AG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i N-arachidonoylethanolamin (AEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i N-palmitoylethanolamin (PEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i N-oleoylethanolamin (OEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i N-palmitoylethanolamin (DHEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i 2-linoleoyl-glycerol (2-LG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i 2-oleoyl-glycerol (2-OG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i interleukin-1β niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i interleukin-6 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i interleukin-8 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i interleukin-10 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i interleukin-17 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i leptinniveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i interferon gamma (IFN)-y niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF)-α-niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Ændringer i oral bakteriologisk profil
Tidsramme: Basal
|
Bakteriel 16S rRNA-amplikon af følgende bakteriestammer: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter par corvulces og Elundiella for corvultus-perioden, Veilloniella for sygdommen. ; og Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius og S. milleri for dental caries.
Måleenhed: Fold-forøgelse over referencegener, delta-delta Ct-metode.
|
Basal
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dl
|
Basal
|
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i mUI/ml
|
Basal
|
Ændringer fra baseline HOMA-IR-niveauer
Tidsramme: Basal
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
|
Basal
|
Ændringer fra baseline HOMA2-IR-niveauer
Tidsramme: Basal
|
Beregningsmetoden til vurdering af homeostasemodellen bruges til at estimere insulinresistens (HOMA2-IR) fra fastende plasmaglukose og insulin.
HOMA2-IR er den gensidige insulinfølsomhed (%S), som en procentdel af en normal referencepopulation (normal ung voksen).
En højere score indikerer en lavere insulinfølsomhed.
|
Basal
|
Ændringer fra baseline HOMA2%S niveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i %
|
Basal
|
Ændringer fra baseline HOMA2%B niveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i %
|
Basal
|
Ændringer fra baseline QUICKY-niveauer
Tidsramme: Basal
|
HURTIG = 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL))
|
Basal
|
Ændringer fra baseline HbA1c-niveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i %
|
Basal
|
BMI (body mass index) ændringer
Tidsramme: Basal
|
Beregnet som vægt ⁄ højde (kg/m2)
|
Basal
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Basal
|
Målt i cm
|
Basal
|
Ændringer i talje/hofteforhold
Tidsramme: Basal
|
Beregnet som taljemål (cm) divideret med hoftemål (cm) (B⁄H)
|
Basal
|
Ændringer i talje/højde-forhold
Tidsramme: Basal
|
Beregnet som taljemål (cm) divideret med højdemål (cm), (B/He)
|
Basal
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Basal
|
Målt i mmHg
|
Basal
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
Ændringer i sialometri
Tidsramme: Basal
|
Målt i ml/min
|
Basal
|
Ændringer i spytviskositet
Tidsramme: Basal
|
Målt i poise (1 g·(s·cm)-1)
|
Basal
|
Ændringer i spyt-pH
Tidsramme: Basal
|
Logaritme af hydrogenionkoncentration
|
Basal
|
Indvirkningsprofil for oral sundhed
Tidsramme: Basal
|
Oral Health Impact Profile vil blive vurderet ved at bruge OHIP-14sp spørgeskemaet, som er en af de mest internationalt udbredte indikatorer for oral sundhedsrelateret livskvalitet, og den bruges til at måle indvirkningen af orale tilstande på livskvaliteten for at supplere den. kliniske data i tværsnits- og longitudinelle undersøgelser.
OHIP-14 er et selvudfyldt spørgeskema, der fokuserer på syv dimensioner af påvirkning (funktionel begrænsning, smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap), hvor deltagerne bliver bedt om at svare i henhold til frekvensen af påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score2), temmelig ofte (score 3) og meget ofte (score 4) med en 12-måneders tilbagekaldelsesperiode.
|
Basal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- IDF Diabetes Atlas 10th edition. Accessed September 29, 2022. www.diabetesatlas.org
- Aleixandre MA, Miguel M. Síndrome metabólico. Endocrinologia y Nutricion. 2007;54(9). doi:10.1016/S1575-0922(07)71487-0
- Bissett SM, Stone KM, Rapley T, Preshaw PM. An exploratory qualitative interview study about collaboration between medicine and dentistry in relation to diabetes management. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002192. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002192. Print 2013.
- Tavares RDCR, Ortigara GB, Tatsch KF, Ferreira CM, Boligon J, Moreira CHC. Association between periodontitis and glycated hemoglobin levels in individuals living in rural Southern Brazil. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6901-6907. doi: 10.1007/s00784-021-03980-y. Epub 2021 May 31.
- Kriebel K, Hieke C, Muller-Hilke B, Nakata M, Kreikemeyer B. Oral Biofilms from Symbiotic to Pathogenic Interactions and Associated Disease -Connection of Periodontitis and Rheumatic Arthritis by Peptidylarginine Deiminase. Front Microbiol. 2018 Jan 30;9:53. doi: 10.3389/fmicb.2018.00053. eCollection 2018.
- Canepari P, Zerman N, Cavalleri G. Lack of correlation between salivary Streptococcus mutans and lactobacilli counts and caries in IDDM children. Minerva Stomatol. 1994 Nov;43(11):501-5.
- Estrich CG, Araujo MWB, Lipman RD. Prediabetes and Diabetes Screening in Dental Care Settings: NHANES 2013 to 2016. JDR Clin Trans Res. 2019 Jan;4(1):76-85. doi: 10.1177/2380084418798818. Epub 2018 Sep 6.
- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Artur C, Otto-Buczkowska E (2014) Oral Health Problems among Diabetic Patients - Part of Dental Professionals in Diagnostic and Therapy. J Oral Hyg Health 2:167. doi:10.4172/2332-0702.1000167
- Di Marzo V, Silvestri C. Lifestyle and Metabolic Syndrome: Contribution of the Endocannabinoidome. Nutrients. 2019 Aug 20;11(8):1956. doi: 10.3390/nu11081956.
- Gatta-Cherifi B, Cota D. New insights on the role of the endocannabinoid system in the regulation of energy balance. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):210-9. doi: 10.1038/ijo.2015.179. Epub 2015 Sep 16.
- Bermudez-Silva FJ, Cardinal P, Cota D. The role of the endocannabinoid system in the neuroendocrine regulation of energy balance. J Psychopharmacol. 2012 Jan;26(1):114-24. doi: 10.1177/0269881111408458. Epub 2011 Aug 8.
- Di Marzo V. New approaches and challenges to targeting the endocannabinoid system. Nat Rev Drug Discov. 2018 Sep;17(9):623-639. doi: 10.1038/nrd.2018.115. Epub 2018 Aug 17. Erratum In: Nat Rev Drug Discov. 2018 Aug 30;17(9):688.
- Hillard CJ. Circulating Endocannabinoids: From Whence Do They Come and Where are They Going? Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):155-172. doi: 10.1038/npp.2017.130. Epub 2017 Jun 27.
- Fabio Arturo, Iannotti and Fabiana, Piscitelli (November 2018)Endocannabinoidome. In: eLS. John Wiley & Sons, Ltd:Chichester.DOI: 10.1002/9780470015902.a0028301
- Davis, M.P. (2022). Overview of the Endocannabinoid System and Endocannabinoidome. In: Cannabis and Cannabinoid-Based Medicines in Cancer Care. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89918-9_1
- Romero-Zerbo SY, Bermudez-Silva FJ. Cannabinoids, eating behaviour, and energy homeostasis. Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;6(1-2):52-8. doi: 10.1002/dta.1594. Epub 2013 Dec 26.
- Sanz M, Ceriello A, Buysschaert M, Chapple I, Demmer RT, Graziani F, Herrera D, Jepsen S, Lione L, Madianos P, Mathur M, Montanya E, Shapira L, Tonetti M, Vegh D. Scientific evidence on the links between periodontal diseases and diabetes: Consensus report and guidelines of the joint workshop on periodontal diseases and diabetes by the International Diabetes Federation and the European Federation of Periodontology. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):138-149. doi: 10.1111/jcpe.12808. Epub 2017 Dec 26.
- Rohani B. Oral manifestations in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2019 Sep 15;10(9):485-489. doi: 10.4239/wjd.v10.i9.485.
- Thorstensson H, Dahlen G, Hugoson A. Some suspected periodontopathogens and serum antibody response in adult long-duration insulin-dependent diabetics. J Clin Periodontol. 1995 Jun;22(6):449-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00176.x.
- Takahashi K, Nishimura F, Kurihara M, Iwamoto Y, Takashiba S, Miyata T, Murayama Y. Subgingival microflora and antibody responses against periodontal bacteria of young Japanese patients with type 1 diabetes mellitus. J Int Acad Periodontol. 2001 Oct;3(4):104-11.
- Prestifilippo JP, Fernandez-Solari J, de la Cal C, Iribarne M, Suburo AM, Rettori V, McCann SM, Elverdin JC. Inhibition of salivary secretion by activation of cannabinoid receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2006 Sep;231(8):1421-9. doi: 10.1177/153537020623100816.
- Piscitelli F, Di Marzo V. "Redundancy" of endocannabinoid inactivation: new challenges and opportunities for pain control. ACS Chem Neurosci. 2012 May 16;3(5):356-63. doi: 10.1021/cn300015x. Epub 2012 Feb 27.
- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
- Oral health. Global Burden of Disease Study 2019. Published 2019. Accessed September 30, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMILE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater