Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale endocannabinoider hos personer med prediabetes og diabetes (SMILE)

Molekylær studie av oral dysbakteriose hos personer med prediabetes og diabetes

Denne studien evaluerer forholdet mellom endocannabinoider i spytt med betennelse og oral dysbakteriose hos personer med periodontal sykdom og prediabetes/type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en sykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden, og antallet tilfeller forventes å fortsette å øke i årene som kommer. Type 2 diabetes (T2D) er den vanligste formen for diabetes og er nært beslektet med prediabetes, en tilstand der blodsukkernivået er høyt, men ikke høyt nok til å bli diagnostisert som diabetes. Både prediabetes og T2D øker risikoen for hjerte- og karsykdommer og er også assosiert med sykdommer i munnhulen, som tannkaries og periodontal sykdom. Tilstedeværelsen av patogene bakterier i munnen har vært knyttet til disse sykdommene. Det endocannabinoide systemet, et signalsystem i kroppen som regulerer ulike biologiske prosesser, har vist seg å spille en viktig rolle i energihomeostase og er involvert i fedme, prediabetes og T2D. Denne studien søker å undersøke rollen til endocannabinoider og relaterte lipider i sykdommer i munnhulen i sammenheng med prediabetes og T2D. En toveis sammenheng er observert mellom periodontitt og T2D, med betennelse som spiller en sentral rolle i begge sykdommene. Selv om subtile forskjeller i den mikrobielle sammensetningen av munnen har blitt identifisert hos personer med diabetes, er de nøyaktige mekanismene fortsatt uklare. Funnene våre kan åpne for en lovende forskningslinje på det terapeutiske potensialet til cannabinoidmedisiner for behandling av denne typen komplikasjoner hos personer med prediabetes/T2D.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som skal meldes inn vil komme fra tre kliniske studier ledet av vår enhet: Pizarra-studien, en epidemiologisk studie av Endocrinology and Nutrition-enheten ved Regional Hospital of Malaga som har gitt detaljert informasjon om antropometriske og biokjemiske parametere, spisevaner og livsstil i en kohort på rundt 1700 fag; di@bet.es studie, en nasjonal epidemiologisk studie utført på et utvalg på mer enn 5000 personer; og aprilstudien, en ernæringsintervensjonsstudie hos personer med fedme og prediabetes. I tillegg vil fedmedatabasene til Endocrinology and Nutrition-enheten ved Regional Hospital of Malaga også bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, begge kjønn (40-65 år)
  • Med fedme og prediabetes: BMI 30-40 og HbA1c 5,7-6,4
  • Med overvekt og diabetes: BMI 30-40 og tidligere diagnose av diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Diagnose av en type neoplasi eller behandlet med strålebehandling og/eller kjemoterapi det siste året.
  • Pågående inflammatoriske sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, leddgikt, etc.) og/eller antiinflammatoriske behandlinger
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer i vitale organer
  • Deltakere i behandling med legemidler som kan endre spyttstrømmen
  • Røykere
  • Deltakere som ikke har fulgt spesifikasjonene før prøvetaking
  • Deltakere som ikke signerte det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ob/Pre/H
fedme, prediabetes og sunn munn
Ingen inngrep vil bli utført
Ob/Pre/OCD
fedme, prediabetes og munnhulesykdom
Ingen inngrep vil bli utført
Ob/Diab/H
fedme, diabetes og sunn munn
Ingen inngrep vil bli utført
Ob/Diab/OCD
fedme, diabetes og munnhulesykdom
Ingen inngrep vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-arachidonoyl-glycerol (2-AG) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i N-arachidonoylethanolamine (AEA) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i N-palmitoylethanolamine (PEA) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i nivåer av N-oleoylethanolamine (OEA) i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i N-palmitoylethanolamine (DHEA) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i 2-linoleoyl-glyserol (2-LG) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i 2-oleoyl-glyserol (2-OG) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin-1β nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i interleukin-6 nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i interleukin-8 nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i interleukin-10 nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i interleukin-17 nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i leptinnivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i interferon gamma (IFN)-y nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF)-α-nivåer i spytt og plasma
Tidsramme: Basal
Målt i pmol/ml
Basal
Endringer i oral bakteriologisk profil
Tidsramme: Basal
Bakteriell 16S rRNA-amplikon av følgende bakteriestammer: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter par corvultus og Veilloniella for corvultus-sykdom, Veilloniella for corvultus-sykdommen og Elundi ; og Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius og S. milleri for tannkaries. Måleenhet: Folding-økning over referansegener, delta-delta Ct-metoden.
Basal
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dl
Basal
Endringer i insulinnivåer
Tidsramme: Basal
Målt i mUI/ml
Basal
Endringer fra baseline HOMA-IR-nivåer
Tidsramme: Basal
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
Basal
Endringer fra baseline HOMA2-IR-nivåer
Tidsramme: Basal
Beregningsmetoden for vurdering av homeostasemodellen brukes til å estimere insulinresistens (HOMA2-IR) fra fastende plasmaglukose og insulin. HOMA2-IR er den gjensidige insulinfølsomheten (%S), som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normal ung voksen). En høyere score indikerer lavere insulinfølsomhet.
Basal
Endringer fra baseline HOMA2%S-nivåer
Tidsramme: Basal
Målt i %
Basal
Endringer fra baseline HOMA2%B-nivåer
Tidsramme: Basal
Målt i %
Basal
Endringer fra baseline QUICKY-nivåer
Tidsramme: Basal
QUICKY = 1 / (log(fastende insulin μU/ml) + log(fastende glukose mg/dL))
Basal
Endringer fra baseline HbA1c-nivåer
Tidsramme: Basal
Målt i %
Basal
BMI (kroppsmasseindeks) endringer
Tidsramme: Basal
Beregnet som vekt ⁄ høyde (kg/m2)
Basal
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Basal
Målt i cm
Basal
Endringer i midje/hofteforhold
Tidsramme: Basal
Beregnes som midjemål (cm) delt på hoftemål (cm) (W⁄H)
Basal
Endringer i forholdet midje/høyde
Tidsramme: Basal
Beregnet som midjemål (cm) delt på høydemål (cm), (B/He)
Basal
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Basal
Målt i mmHg
Basal
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Endringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
Målt i mg/dL
Basal
Endringer i sialometri
Tidsramme: Basal
Målt i ml/min
Basal
Endringer i spyttviskositet
Tidsramme: Basal
Målt i poise (1 g·(s·cm)-1)
Basal
Endringer i spytt-pH
Tidsramme: Basal
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
Basal
Påvirkningsprofil for oral helse
Tidsramme: Basal
Oral Health Impact Profile vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet OHIP-14sp, som er en av de mest internasjonalt spredte indikatorene for oral helserelatert livskvalitet, og den brukes til å måle innvirkningen av orale tilstander på livskvalitet for å utfylle kliniske data i tverrsnitts- og longitudinelle studier. OHIP-14 er et selvutfylt spørreskjema som fokuserer på syv dimensjoner av påvirkning (funksjonell begrensning, smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap) der deltakerne blir bedt om å svare i henhold til frekvensen av påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (skåre 2), ganske ofte (skåre 3) og svært ofte (skåre 4) ved bruk av en tolv måneders tilbakekallingsperiode.
Basal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere