Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные эндоканнабиноиды у людей с преддиабетом и диабетом (SMILE)

Молекулярное исследование дисбактериоза полости рта у людей с предиабетом и диабетом

В этом исследовании оценивается связь эндоканнабиноидов в слюне с воспалением и дисбактериозом полости рта у людей с заболеваниями пародонта и преддиабетом/диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет – это болезнь, от которой страдают миллионы людей во всем мире, и ожидается, что в ближайшие годы число случаев будет продолжать расти. Диабет 2 типа (СД2) является наиболее распространенной формой диабета и тесно связан с предиабетом – состоянием, при котором уровень глюкозы в крови высок, но недостаточно высок, чтобы можно было диагностировать диабет. И предиабет, и СД2 повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также связаны с заболеваниями полости рта, такими как кариес зубов и заболевания пародонта. Присутствие патогенных бактерий во рту связано с этими заболеваниями. Было обнаружено, что эндоканнабиноидная система, сигнальная система в организме, которая регулирует различные биологические процессы, играет важную роль в энергетическом гомеостазе и участвует в ожирении, преддиабете и СД2. Целью данного исследования является изучение роли эндоканнабиноидов и родственных липидов при заболеваниях полости рта в контексте предиабета и СД2. Между пародонтитом и СД2 наблюдается двунаправленная связь, при этом воспаление играет центральную роль в обоих заболеваниях. Хотя у людей с диабетом были выявлены тонкие различия в микробном составе полости рта, точные механизмы остаются неясными. Наши результаты могут открыть многообещающее направление исследований терапевтического потенциала каннабиноидных препаратов для лечения этого типа осложнений у людей с преддиабетом/СД2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
  • Номер телефона: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • Электронная почта: rodolfo.ortiz@ibima.eu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
  • Номер телефона: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • Электронная почта: javier.bermudez@ibima.eu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут зачислены, будут участвовать в трех клинических исследованиях, проводимых нашим отделением: Исследование Pizarra, эпидемиологическое исследование отделения эндокринологии и питания Региональной больницы Малаги, которое предоставило подробную информацию об антропометрических и биохимических параметрах, привычках питания и образе жизни в группа из около 1700 субъектов; di@bet.es исследование, национальное эпидемиологическое исследование, проведенное на выборке более 5000 человек; и апрельское исследование, посвященное диетическому вмешательству у людей с ожирением и предиабетом. Кроме того, будут использоваться базы данных по ожирению отделения эндокринологии и питания Региональной больницы Малаги.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, оба пола (40-65 лет)
  • При ожирении и предиабете: ИМТ 30-40 и HbA1c 5,7-6,4.
  • При ожирении и сахарном диабете: ИМТ 30-40 и предшествующий диагноз сахарного диабета.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Диагноз какого-либо типа неоплазии или лечение лучевой терапией и/или химиотерапией в течение последнего года.
  • Текущие воспалительные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит, артрит и т. д.) и/или противовоспалительное лечение.
  • Наличие системных заболеваний жизненно важных органов.
  • Участники, проходящие лечение препаратами, которые могут изменить слюноотделение.
  • Курильщики
  • Участники, которые не соблюдали требования перед отбором проб.
  • Участники, не подписавшие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Об/Пре/Ч
ожирение, предиабет и здоровый рот
Никакое вмешательство не будет выполнено
Акушерство/Пре/ОКР
ожирение, преддиабет и заболевания полости рта
Никакое вмешательство не будет выполнено
Об/Диаб/Х
ожирение, диабет и здоровый рот
Никакое вмешательство не будет выполнено
Об/Диаб/ОКР
ожирение, диабет и заболевания полости рта
Никакое вмешательство не будет выполнено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней 2-арахидоноилглицерина (2-АГ) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней N-арахидоноилэтаноламина (AEA) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней N-пальмитоилэтаноламина (ПЭА) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней N-олеоилэтаноламина (ОЭА) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней N-пальмитоилэтаноламина (ДГЭА) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней 2-линолеоилглицерина (2-LG) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней 2-олеоил-глицерина (2-ОГ) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня интерлейкина-1β в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровня интерлейкина-6 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровня интерлейкина-8 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровня интерлейкина-10 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровня интерлейкина-17 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровня лептина в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней интерферона гамма (ИФН)-γ в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNF)-α в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пмоль/мл
Базальный
Изменения бактериологического профиля полости рта
Временное ограничение: Базальный
Бактериальный ампликон 16S рРНК следующих бактериальных штаммов: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula и Actinomyces naeslundii for period. онтальные заболевания; и Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius и S. milleri при кариесе зубов. Единица измерения: кратное увеличение по сравнению с эталонными генами, метод дельта-дельта Ct.
Базальный
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мг/дл
Базальный
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мМЕ/мл
Базальный
Изменения по сравнению с базовыми уровнями HOMA-IR
Временное ограничение: Базальный
HOMA-IR = [инсулин в крови (мк/л) × глюкоза в крови (ммоль/л)]/22,5
Базальный
Изменения по сравнению с исходными уровнями HOMA2-IR
Временное ограничение: Базальный
Вычислительный метод оценки модели гомеостаза используется для оценки резистентности к инсулину (HOMA2-IR) по глюкозе и инсулину в плазме натощак. HOMA2-IR является обратной величиной чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормального молодого взрослого человека). Более высокий балл указывает на более низкую чувствительность к инсулину.
Базальный
Изменения по сравнению с базовыми уровнями HOMA2%S
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в %
Базальный
Изменения по сравнению с базовыми уровнями HOMA2%B
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в %
Базальный
Изменения по сравнению с базовыми уровнями QUICKY
Временное ограничение: Базальный
БЫСТРО = 1 / (log (инсулин натощак мкЕд/мл) + log (глюкоза натощак, мг/дл))
Базальный
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в %
Базальный
Изменения ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Базальный
Рассчитывается как вес ⁄ высоты (кг/м2).
Базальный
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в см
Базальный
Изменения соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: Базальный
Рассчитывается как объем талии (см), разделенный на объем бедер (см) (Ш⁄В).
Базальный
Изменения соотношения талии и роста
Временное ограничение: Базальный
Рассчитывается как объем талии (см), разделенный на размер роста (см), (Вт/He)
Базальный
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мм рт.ст.
Базальный
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мг/дл
Базальный
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мг/дл
Базальный
Изменения уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мг/дл
Базальный
Изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мг/дл
Базальный
Изменения сиалометрии
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в мл/мин.
Базальный
Изменения вязкости слюны
Временное ограничение: Базальный
Измеряется в пуазах (1 г·(с·см)-1)
Базальный
Изменения pH слюны
Временное ограничение: Базальный
Логарифм концентрации ионов водорода
Базальный
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Базальный
Профиль воздействия на здоровье полости рта будет оцениваться с использованием опросника OHIP-14sp, который является одним из наиболее распространенных в мире показателей качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и используется для измерения влияния заболеваний полости рта на качество жизни в дополнение к клинические данные поперечных и продольных исследований. OHIP-14 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой основное внимание уделяется семи измерениям воздействия (функциональные ограничения, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность). Участников просят ответить в соответствии с частотой воздействия на 5-балльная шкала Лайкерта кодирует никогда (оценка 0), почти никогда (оценка 1), иногда (оценка 2), довольно часто (оценка 3) и очень часто (оценка 4) с использованием двенадцатимесячного периода припоминания.
Базальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Подписаться