- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06040164
Пероральные эндоканнабиноиды у людей с преддиабетом и диабетом (SMILE)
13 сентября 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Молекулярное исследование дисбактериоза полости рта у людей с предиабетом и диабетом
В этом исследовании оценивается связь эндоканнабиноидов в слюне с воспалением и дисбактериозом полости рта у людей с заболеваниями пародонта и преддиабетом/диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет – это болезнь, от которой страдают миллионы людей во всем мире, и ожидается, что в ближайшие годы число случаев будет продолжать расти.
Диабет 2 типа (СД2) является наиболее распространенной формой диабета и тесно связан с предиабетом – состоянием, при котором уровень глюкозы в крови высок, но недостаточно высок, чтобы можно было диагностировать диабет.
И предиабет, и СД2 повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также связаны с заболеваниями полости рта, такими как кариес зубов и заболевания пародонта.
Присутствие патогенных бактерий во рту связано с этими заболеваниями.
Было обнаружено, что эндоканнабиноидная система, сигнальная система в организме, которая регулирует различные биологические процессы, играет важную роль в энергетическом гомеостазе и участвует в ожирении, преддиабете и СД2.
Целью данного исследования является изучение роли эндоканнабиноидов и родственных липидов при заболеваниях полости рта в контексте предиабета и СД2.
Между пародонтитом и СД2 наблюдается двунаправленная связь, при этом воспаление играет центральную роль в обоих заболеваниях.
Хотя у людей с диабетом были выявлены тонкие различия в микробном составе полости рта, точные механизмы остаются неясными.
Наши результаты могут открыть многообещающее направление исследований терапевтического потенциала каннабиноидных препаратов для лечения этого типа осложнений у людей с преддиабетом/СД2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Номер телефона: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- Электронная почта: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Номер телефона: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- Электронная почта: javier.bermudez@ibima.eu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут зачислены, будут участвовать в трех клинических исследованиях, проводимых нашим отделением: Исследование Pizarra, эпидемиологическое исследование отделения эндокринологии и питания Региональной больницы Малаги, которое предоставило подробную информацию об антропометрических и биохимических параметрах, привычках питания и образе жизни в группа из около 1700 субъектов; di@bet.es
исследование, национальное эпидемиологическое исследование, проведенное на выборке более 5000 человек; и апрельское исследование, посвященное диетическому вмешательству у людей с ожирением и предиабетом.
Кроме того, будут использоваться базы данных по ожирению отделения эндокринологии и питания Региональной больницы Малаги.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, оба пола (40-65 лет)
- При ожирении и предиабете: ИМТ 30-40 и HbA1c 5,7-6,4.
- При ожирении и сахарном диабете: ИМТ 30-40 и предшествующий диагноз сахарного диабета.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Диагноз какого-либо типа неоплазии или лечение лучевой терапией и/или химиотерапией в течение последнего года.
- Текущие воспалительные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит, артрит и т. д.) и/или противовоспалительное лечение.
- Наличие системных заболеваний жизненно важных органов.
- Участники, проходящие лечение препаратами, которые могут изменить слюноотделение.
- Курильщики
- Участники, которые не соблюдали требования перед отбором проб.
- Участники, не подписавшие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Об/Пре/Ч
ожирение, предиабет и здоровый рот
|
Никакое вмешательство не будет выполнено
|
Акушерство/Пре/ОКР
ожирение, преддиабет и заболевания полости рта
|
Никакое вмешательство не будет выполнено
|
Об/Диаб/Х
ожирение, диабет и здоровый рот
|
Никакое вмешательство не будет выполнено
|
Об/Диаб/ОКР
ожирение, диабет и заболевания полости рта
|
Никакое вмешательство не будет выполнено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней 2-арахидоноилглицерина (2-АГ) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней N-арахидоноилэтаноламина (AEA) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней N-пальмитоилэтаноламина (ПЭА) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней N-олеоилэтаноламина (ОЭА) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней N-пальмитоилэтаноламина (ДГЭА) в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней 2-линолеоилглицерина (2-LG) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней 2-олеоил-глицерина (2-ОГ) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня интерлейкина-1β в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровня интерлейкина-8 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровня интерлейкина-10 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровня интерлейкина-17 в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровня лептина в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в слюне и плазме.
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней интерферона гамма (ИФН)-γ в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNF)-α в слюне и плазме
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пмоль/мл
|
Базальный
|
Изменения бактериологического профиля полости рта
Временное ограничение: Базальный
|
Бактериальный ампликон 16S рРНК следующих бактериальных штаммов: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula и Actinomyces naeslundii for period. онтальные заболевания; и Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius и S. milleri при кариесе зубов.
Единица измерения: кратное увеличение по сравнению с эталонными генами, метод дельта-дельта Ct.
|
Базальный
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мг/дл
|
Базальный
|
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мМЕ/мл
|
Базальный
|
Изменения по сравнению с базовыми уровнями HOMA-IR
Временное ограничение: Базальный
|
HOMA-IR = [инсулин в крови (мк/л) × глюкоза в крови (ммоль/л)]/22,5
|
Базальный
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями HOMA2-IR
Временное ограничение: Базальный
|
Вычислительный метод оценки модели гомеостаза используется для оценки резистентности к инсулину (HOMA2-IR) по глюкозе и инсулину в плазме натощак.
HOMA2-IR является обратной величиной чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормального молодого взрослого человека).
Более высокий балл указывает на более низкую чувствительность к инсулину.
|
Базальный
|
Изменения по сравнению с базовыми уровнями HOMA2%S
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в %
|
Базальный
|
Изменения по сравнению с базовыми уровнями HOMA2%B
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в %
|
Базальный
|
Изменения по сравнению с базовыми уровнями QUICKY
Временное ограничение: Базальный
|
БЫСТРО = 1 / (log (инсулин натощак мкЕд/мл) + log (глюкоза натощак, мг/дл))
|
Базальный
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в %
|
Базальный
|
Изменения ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Базальный
|
Рассчитывается как вес ⁄ высоты (кг/м2).
|
Базальный
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в см
|
Базальный
|
Изменения соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: Базальный
|
Рассчитывается как объем талии (см), разделенный на объем бедер (см) (Ш⁄В).
|
Базальный
|
Изменения соотношения талии и роста
Временное ограничение: Базальный
|
Рассчитывается как объем талии (см), разделенный на размер роста (см), (Вт/He)
|
Базальный
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
Базальный
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мг/дл
|
Базальный
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мг/дл
|
Базальный
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мг/дл
|
Базальный
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мг/дл
|
Базальный
|
Изменения сиалометрии
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в мл/мин.
|
Базальный
|
Изменения вязкости слюны
Временное ограничение: Базальный
|
Измеряется в пуазах (1 г·(с·см)-1)
|
Базальный
|
Изменения pH слюны
Временное ограничение: Базальный
|
Логарифм концентрации ионов водорода
|
Базальный
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Базальный
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта будет оцениваться с использованием опросника OHIP-14sp, который является одним из наиболее распространенных в мире показателей качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и используется для измерения влияния заболеваний полости рта на качество жизни в дополнение к клинические данные поперечных и продольных исследований.
OHIP-14 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой основное внимание уделяется семи измерениям воздействия (функциональные ограничения, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность). Участников просят ответить в соответствии с частотой воздействия на 5-балльная шкала Лайкерта кодирует никогда (оценка 0), почти никогда (оценка 1), иногда (оценка 2), довольно часто (оценка 3) и очень часто (оценка 4) с использованием двенадцатимесячного периода припоминания.
|
Базальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- IDF Diabetes Atlas 10th edition. Accessed September 29, 2022. www.diabetesatlas.org
- Aleixandre MA, Miguel M. Síndrome metabólico. Endocrinologia y Nutricion. 2007;54(9). doi:10.1016/S1575-0922(07)71487-0
- Bissett SM, Stone KM, Rapley T, Preshaw PM. An exploratory qualitative interview study about collaboration between medicine and dentistry in relation to diabetes management. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002192. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002192. Print 2013.
- Tavares RDCR, Ortigara GB, Tatsch KF, Ferreira CM, Boligon J, Moreira CHC. Association between periodontitis and glycated hemoglobin levels in individuals living in rural Southern Brazil. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6901-6907. doi: 10.1007/s00784-021-03980-y. Epub 2021 May 31.
- Kriebel K, Hieke C, Muller-Hilke B, Nakata M, Kreikemeyer B. Oral Biofilms from Symbiotic to Pathogenic Interactions and Associated Disease -Connection of Periodontitis and Rheumatic Arthritis by Peptidylarginine Deiminase. Front Microbiol. 2018 Jan 30;9:53. doi: 10.3389/fmicb.2018.00053. eCollection 2018.
- Canepari P, Zerman N, Cavalleri G. Lack of correlation between salivary Streptococcus mutans and lactobacilli counts and caries in IDDM children. Minerva Stomatol. 1994 Nov;43(11):501-5.
- Estrich CG, Araujo MWB, Lipman RD. Prediabetes and Diabetes Screening in Dental Care Settings: NHANES 2013 to 2016. JDR Clin Trans Res. 2019 Jan;4(1):76-85. doi: 10.1177/2380084418798818. Epub 2018 Sep 6.
- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Artur C, Otto-Buczkowska E (2014) Oral Health Problems among Diabetic Patients - Part of Dental Professionals in Diagnostic and Therapy. J Oral Hyg Health 2:167. doi:10.4172/2332-0702.1000167
- Di Marzo V, Silvestri C. Lifestyle and Metabolic Syndrome: Contribution of the Endocannabinoidome. Nutrients. 2019 Aug 20;11(8):1956. doi: 10.3390/nu11081956.
- Gatta-Cherifi B, Cota D. New insights on the role of the endocannabinoid system in the regulation of energy balance. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):210-9. doi: 10.1038/ijo.2015.179. Epub 2015 Sep 16.
- Bermudez-Silva FJ, Cardinal P, Cota D. The role of the endocannabinoid system in the neuroendocrine regulation of energy balance. J Psychopharmacol. 2012 Jan;26(1):114-24. doi: 10.1177/0269881111408458. Epub 2011 Aug 8.
- Di Marzo V. New approaches and challenges to targeting the endocannabinoid system. Nat Rev Drug Discov. 2018 Sep;17(9):623-639. doi: 10.1038/nrd.2018.115. Epub 2018 Aug 17. Erratum In: Nat Rev Drug Discov. 2018 Aug 30;17(9):688.
- Hillard CJ. Circulating Endocannabinoids: From Whence Do They Come and Where are They Going? Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):155-172. doi: 10.1038/npp.2017.130. Epub 2017 Jun 27.
- Fabio Arturo, Iannotti and Fabiana, Piscitelli (November 2018)Endocannabinoidome. In: eLS. John Wiley & Sons, Ltd:Chichester.DOI: 10.1002/9780470015902.a0028301
- Davis, M.P. (2022). Overview of the Endocannabinoid System and Endocannabinoidome. In: Cannabis and Cannabinoid-Based Medicines in Cancer Care. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89918-9_1
- Romero-Zerbo SY, Bermudez-Silva FJ. Cannabinoids, eating behaviour, and energy homeostasis. Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;6(1-2):52-8. doi: 10.1002/dta.1594. Epub 2013 Dec 26.
- Sanz M, Ceriello A, Buysschaert M, Chapple I, Demmer RT, Graziani F, Herrera D, Jepsen S, Lione L, Madianos P, Mathur M, Montanya E, Shapira L, Tonetti M, Vegh D. Scientific evidence on the links between periodontal diseases and diabetes: Consensus report and guidelines of the joint workshop on periodontal diseases and diabetes by the International Diabetes Federation and the European Federation of Periodontology. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):138-149. doi: 10.1111/jcpe.12808. Epub 2017 Dec 26.
- Rohani B. Oral manifestations in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2019 Sep 15;10(9):485-489. doi: 10.4239/wjd.v10.i9.485.
- Thorstensson H, Dahlen G, Hugoson A. Some suspected periodontopathogens and serum antibody response in adult long-duration insulin-dependent diabetics. J Clin Periodontol. 1995 Jun;22(6):449-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00176.x.
- Takahashi K, Nishimura F, Kurihara M, Iwamoto Y, Takashiba S, Miyata T, Murayama Y. Subgingival microflora and antibody responses against periodontal bacteria of young Japanese patients with type 1 diabetes mellitus. J Int Acad Periodontol. 2001 Oct;3(4):104-11.
- Prestifilippo JP, Fernandez-Solari J, de la Cal C, Iribarne M, Suburo AM, Rettori V, McCann SM, Elverdin JC. Inhibition of salivary secretion by activation of cannabinoid receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2006 Sep;231(8):1421-9. doi: 10.1177/153537020623100816.
- Piscitelli F, Di Marzo V. "Redundancy" of endocannabinoid inactivation: new challenges and opportunities for pain control. ACS Chem Neurosci. 2012 May 16;3(5):356-63. doi: 10.1021/cn300015x. Epub 2012 Feb 27.
- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
- Oral health. Global Burden of Disease Study 2019. Published 2019. Accessed September 30, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMILE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты