Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun endokannabinoidit ihmisillä, joilla on esidiabetes ja diabetes (SMILE)

Suun dysbakterioosin molekyylitutkimus ihmisillä, joilla on esidiabetes ja diabetes

Tässä tutkimuksessa arvioidaan syljen endokannabinoidien suhdetta tulehdukseen ja suun dysbakterioosiin, joita esiintyy parodontaalisairaus ja prediabetes/tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, ja tapausten määrän odotetaan kasvavan edelleen tulevina vuosina. Tyypin 2 diabetes (T2D) on yleisin diabeteksen muoto ja se liittyy läheisesti esidiabetekseen, tilaan, jossa verensokeritasot ovat korkeat, mutta eivät tarpeeksi korkeat diabeteksen diagnosoimiseksi. Sekä prediabetes että T2D lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä ja liittyvät myös suuontelon sairauksiin, kuten hammaskariekseen ja parodontaaliin. Patogeenisten bakteerien esiintyminen suussa on yhdistetty näihin sairauksiin. Endokannabinoidijärjestelmällä, kehon signalointijärjestelmällä, joka säätelee erilaisia ​​biologisia prosesseja, on havaittu olevan tärkeä rooli energian homeostaasissa ja se liittyy liikalihavuuteen, esidiabetekseen ja T2D:hen. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan endokannabinoidien ja niihin liittyvien lipidien roolia suuontelosairauksissa esidiabeteksen ja T2D:n yhteydessä. Parodontiitin ja T2D:n välillä on havaittu kaksisuuntainen suhde, ja tulehduksella on keskeinen rooli molemmissa sairauksissa. Vaikka diabeetikoilla on havaittu hienoisia eroja suun mikrobikoostumuksessa, tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä. Tuloksemme voivat avata lupaavan tutkimuslinjan kannabinoidilääkkeiden terapeuttisista mahdollisuuksista tämän tyyppisten komplikaatioiden hoidossa ihmisillä, joilla on prediabetes/T2D.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
  • Puhelinnumero: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • Sähköposti: rodolfo.ortiz@ibima.eu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
  • Puhelinnumero: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • Sähköposti: javier.bermudez@ibima.eu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tulevat kolmesta yksikkömme johtamasta kliinisestä tutkimuksesta: Pizarra-tutkimus, Malagan aluesairaalan endokrinologia- ja ravitsemusyksikön epidemiologinen tutkimus, joka on antanut yksityiskohtaista tietoa antropometrisista ja biokemiallisista parametreista, ruokailutottumuksista ja elämäntavoista. noin 1700 kohteen kohortti; di@bet.es tutkimus, kansallinen epidemiologinen tutkimus, joka tehtiin yli 5 000 ihmisen otoksella; ja huhtikuun tutkimuksessa, ravitsemusinterventiotutkimuksessa ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes. Lisäksi käytetään Malagan aluesairaalan endokrinologian ja ravitsemusyksikön liikalihavuustietokantoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, molemmat sukupuolet (40-65v)
  • Liikalihavuus ja esidiabetes: BMI 30-40 ja HbA1c 5,7-6,4
  • Liikalihavuus ja diabetes: BMI 30-40 ja aiempi diabeteksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Tietyntyyppisen neoplasian diagnoosi tai säde- ja/tai kemoterapiahoito viimeisen vuoden aikana.
  • Käynnissä olevat tulehdussairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, niveltulehdus jne.) ja/tai tulehdusta ehkäisevät hoidot
  • Elintärkeiden elinten systeemisten sairauksien esiintyminen
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat muuttaa syljeneritystä
  • Tupakoitsijat
  • Osallistujat, jotka eivät ole noudattaneet eritelmiä ennen näytteenottoa
  • Osallistujat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ob/Pre/H
liikalihavuus, prediabetes ja terve suu
Mitään interventiota ei tehdä
Ob/Pre/OCD
liikalihavuus, esidiabetes ja suuontelon sairaus
Mitään interventiota ei tehdä
Ob/Diab/H
liikalihavuus, diabetes ja terve suu
Mitään interventiota ei tehdä
Ob/Diab/OCD
liikalihavuus, diabetes ja suuontelon sairaus
Mitään interventiota ei tehdä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos N-arakidonoyylietanoliamiinin (AEA) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos N-palmitoyylietanoliamiinin (PEA) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos N-oleoyylietanoliamiinin (OEA) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos N-palmitoyylietanoliamiinin (DHEA) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos 2-linoleoyyliglyserolin (2-LG) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos 2-oleoyyliglyserolin (2-OG) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini-1β-tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos interleukiini-6-tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos interleukiini-8-tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos interleukiini-10-tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos interleukiini-17-tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos leptiinitasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos gamma-interferoni (IFN)-y-tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutos tuumorinekroositekijä alfa (TNF)-α -tasoissa syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu pmol/ml
Basal
Muutokset suun bakteriologisessa profiilissa
Aikaikkuna: Basal
Seuraavien bakteerikantojen 16S-rRNA-bakteeri-amplikoni: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Eikenella Actinomycetemcomitanes, Vekenella Actinomycetemcomitanes i parodontaaliin; ja Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius ja S. milleri hammaskarieksen osalta. Mittayksikkö: Kiinnitys vertailugeeneihin verrattuna, delta-delta Ct-menetelmä.
Basal
Muutokset paastoglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu mg/dl
Basal
Muutokset insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu yksikössä mUI/ml
Basal
Muutokset lähtötason HOMA-IR-tasoista
Aikaikkuna: Basal
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × veren glukoosi (mmol/l)]/22,5
Basal
Muutokset lähtötason HOMA2-IR-tasoista
Aikaikkuna: Basal
Homeostaasimallin arvioinnin laskennallista menetelmää käytetään insuliiniresistenssin (HOMA2-IR) arvioimiseen plasman paastoglukoosista ja insuliinista. HOMA2-IR on insuliiniherkkyyden käänteisarvo (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaali nuori aikuinen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa insuliiniherkkyyttä.
Basal
Muutokset HOMA2%S:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Basal
Mitattuna %
Basal
Muutokset HOMA2%B:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Basal
Mitattuna %
Basal
Muutokset QUICKY-perustason tasosta
Aikaikkuna: Basal
NOPEA = 1 / (log (paastoinsuliini μU/ml) + log (paastoglukoosi mg/dl))
Basal
Muutokset lähtötason HbA1c-tasoista
Aikaikkuna: Basal
Mitattuna %
Basal
BMI (painoindeksi) muuttuu
Aikaikkuna: Basal
Laskettu painona ⁄ korkeus (kg/m2)
Basal
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattuna cm
Basal
Muutokset vyötärö/lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Basal
Laskettu vyötärömitta (cm) jaettuna lantion mitalla (cm) (L⁄K)
Basal
Muutoksia vyötärö/pituussuhteessa
Aikaikkuna: Basal
Laskettu vyötärömitta (cm) jaettuna korkeudella (cm), (L/H)
Basal
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Basal
Mitattu mmHg
Basal
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Basal
Mitattu mg/dl
Basal
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Basal
Mitattu mg/dl
Basal
Muutokset HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu mg/dl
Basal
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Basal
Mitattu mg/dl
Basal
Muutokset sialometriassa
Aikaikkuna: Basal
Mitattu ml/min
Basal
Muutokset syljen viskositeetissa
Aikaikkuna: Basal
Poisessa mitattuna (1 g·(s·cm)-1)
Basal
Muutokset syljen pH:ssa
Aikaikkuna: Basal
Vetyionipitoisuuden logaritmi
Basal
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Basal
Suun terveysvaikutusten profiilia arvioidaan käyttämällä OHIP-14sp -kyselylomaketta, joka on yksi kansainvälisesti levinneimmistä suun terveyteen liittyvän elämänlaadun indikaattoreista ja jolla mitataan suun sairauksien vaikutusta elämänlaatuun täydentämään. kliiniset tiedot poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimuksissa. OHIP-14 on itsetäytetty kyselylomake, joka keskittyy seitsemään vaikutuksen ulottuvuuteen (toiminnallinen rajoitus, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma), ja osallistujia pyydetään vastaamaan sen mukaan, kuinka usein he vaikuttavat 5-pisteinen Likert-asteikko koodattu ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä 4) kahdentoista kuukauden palautusjaksolla.
Basal

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

3
Tilaa