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Endocannabinoides orales en personas con prediabetes y diabetes (SMILE)

Estudio molecular de disbacteriosis oral en personas con prediabetes y diabetes

Este estudio evalúa la relación de los endocannabinoides en la saliva con la inflamación y disbacteriosis oral presentes en personas con enfermedad periodontal y prediabetes/diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes es una enfermedad que afecta a millones de personas en todo el mundo y se espera que el número de casos siga aumentando en los próximos años. La diabetes tipo 2 (DT2) es la forma más común de diabetes y está estrechamente relacionada con la prediabetes, una afección en la que los niveles de glucosa en sangre son altos pero no lo suficientemente altos como para ser diagnosticados como diabetes. Tanto la prediabetes como la diabetes tipo 2 aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular y también se asocian con enfermedades de la cavidad bucal, como la caries dental y la enfermedad periodontal. La presencia de bacterias patógenas en la boca se ha relacionado con estas enfermedades. Se ha descubierto que el sistema endocannabinoide, un sistema de señalización del cuerpo que regula diversos procesos biológicos, desempeña un papel importante en la homeostasis energética y está implicado en la obesidad, la prediabetes y la diabetes tipo 2. Este estudio busca investigar el papel de los endocannabinoides y lípidos relacionados en enfermedades de la cavidad bucal en el contexto de prediabetes y diabetes tipo 2. Se ha observado una relación bidireccional entre la periodontitis y la diabetes tipo 2, donde la inflamación desempeña un papel central en ambas enfermedades. Aunque se han identificado diferencias sutiles en la composición microbiana de la boca en personas con diabetes, los mecanismos exactos aún no están claros. Nuestros hallazgos podrían abrir una prometedora línea de investigación sobre el potencial terapéutico de los fármacos cannabinoides para el tratamiento de este tipo de complicaciones en personas con prediabetes/DT2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
  • Número de teléfono: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • Correo electrónico: rodolfo.ortiz@ibima.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
  • Número de teléfono: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • Correo electrónico: javier.bermudez@ibima.eu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a inscribir procederán de tres estudios clínicos liderados por nuestra unidad: El estudio Pizarra, un estudio epidemiológico de la unidad de Endocrinología y Nutrición del Hospital Regional de Málaga que ha proporcionado información detallada sobre parámetros antropométricos, bioquímicos, hábitos alimentarios y estilo de vida en una cohorte de unos 1.700 sujetos; el di@bet.es estudio, estudio epidemiológico nacional realizado sobre una muestra de más de 5.000 personas; y el estudio de abril, un estudio de intervención nutricional en personas con obesidad y prediabetes. Además, también se utilizarán las bases de datos de obesidad de la unidad de Endocrinología y Nutrición del Hospital Regional de Málaga.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, ambos sexos (40-65 años)
  • Con obesidad y prediabetes: IMC 30-40 y HbA1c 5,7-6,4
  • Con obesidad y diabetes: IMC 30-40 y diagnóstico previo de diabetes

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Diagnóstico de algún tipo de neoplasia o tratado con radioterapia y/o quimioterapia en el último año.
  • Enfermedades inflamatorias en curso (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis, etc.) y/o tratamientos antiinflamatorios.
  • Presencia de enfermedades sistémicas de órganos vitales.
  • Participantes en tratamiento con fármacos que podrían alterar el flujo salival.
  • Fumadores
  • Participantes que no hayan seguido las especificaciones previas al muestreo.
  • Participantes que no firmaron el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ob/Pre/H
obesidad, prediabetes y boca sana
No se realizará ninguna intervención.
Ob/Pre/TOC
Obesidad, prediabetes y enfermedades de la cavidad bucal.
No se realizará ninguna intervención.
Ob/Diab/H
obesidad, diabetes y boca sana
No se realizará ninguna intervención.
Ob/Diab/TOC
Obesidad, diabetes y enfermedades de la cavidad bucal.
No se realizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de 2-araquidonoil-glicerol (2-AG) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de N-araquidonoiletanolamina (AEA) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de N-palmitoiletanolamina (PEA) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de N-oleoiletanolamina (OEA) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de N-palmitoiletanolamina (DHEA) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de 2-linoleoil-glicerol (2-LG) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de 2-oleoil-glicerol (2-OG) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de interleucina-1β en saliva y plasma.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de interleucina-6 en saliva y plasma.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de interleucina-8 en saliva y plasma.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de interleucina-10 en saliva y plasma.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de interleucina-17 en saliva y plasma.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de leptina en saliva y plasma.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles de interferón gamma (IFN) -γ en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) -α en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Basal
Medido en pmol/ml
Basal
Cambios en el perfil bacteriológico bucal.
Periodo de tiempo: Basal
Amplicón de ARNr 16S bacteriano de las siguientes cepas bacterianas: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula y Actinomyces naeslundii para la enfermedad periodontal; y Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius y S. milleri para caries dental. Unidad de medida: Aumento de veces sobre genes de referencia, método delta-delta Ct.
Basal
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mg/dl
Basal
Cambios en los niveles de insulina.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mUI/mL
Basal
Cambios con respecto a los niveles iniciales de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Basal
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
Basal
Cambios con respecto a los niveles iniciales de HOMA2-IR
Periodo de tiempo: Basal
El método computacional de evaluación del modelo de homeostasis se utiliza para estimar la resistencia a la insulina (HOMA2-IR) a partir de la glucosa y la insulina plasmáticas en ayunas. El HOMA2-IR es el recíproco de la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentaje de una población de referencia normal (adulto joven normal). Una puntuación más alta indica una menor sensibilidad a la insulina.
Basal
Cambios desde los niveles iniciales de HOMA2%S
Periodo de tiempo: Basal
Medido en %
Basal
Cambios desde los niveles iniciales de HOMA2%B
Periodo de tiempo: Basal
Medido en %
Basal
Cambios desde los niveles iniciales de QUICKY
Periodo de tiempo: Basal
QUICKY = 1 / (log(insulina en ayunas μU/mL) + log(glucosa en ayunas mg/dL))
Basal
Cambios con respecto a los niveles iniciales de HbA1c
Periodo de tiempo: Basal
Medido en %
Basal
Cambios en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Basal
Calculado como peso ⁄ altura (kg/m2)
Basal
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en centímetros
Basal
Cambios en la relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: Basal
Calculado como medida de cintura (cm) dividida por medida de cadera (cm) (W⁄H)
Basal
Cambios en la relación cintura/altura
Periodo de tiempo: Basal
Calculado como medida de cintura (cm) dividida por medida de altura (cm), (W/He)
Basal
Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mmHg
Basal
Cambios en los triglicéridos.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mg/dL
Basal
Cambios en el colesterol total.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mg/dL
Basal
Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mg/dL
Basal
Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Basal
Medido en mg/dL
Basal
Cambios en la sialometría
Periodo de tiempo: Basal
Medido en ml/min
Basal
Cambios en la viscosidad salival.
Periodo de tiempo: Basal
Medido en equilibrio (1 g·(s·cm)-1)
Basal
Cambios en el pH salival.
Periodo de tiempo: Basal
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno.
Basal
Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Basal
El perfil de impacto en la salud bucal se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14sp, que es uno de los indicadores de calidad de vida relacionada con la salud bucal más difundido internacionalmente y se utiliza para medir el impacto de las condiciones bucales en la calidad de vida para complementar datos clínicos en estudios transversales y longitudinales. El OHIP-14 es un cuestionario autocumplimentado que se centra en siete dimensiones de impacto (limitación funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad) y se pide a los participantes que respondan de acuerdo con la frecuencia del impacto en un Escala Likert de 5 puntos codificada nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante a menudo (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4) utilizando un período de recuerdo de doce meses.
Basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio observacional

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