糖尿病前期和糖尿病患者口服内源性大麻素 (SMILE)
糖尿病前期和糖尿病患者口腔菌群失调的分子研究
本研究评估了牙周病和糖尿病前期/2 型糖尿病患者唾液中内源性大麻素与炎症和口腔菌群失调的关系
研究概览
详细说明
糖尿病是一种影响全世界数百万人的疾病，预计病例数量在未来几年将继续增加。
2 型糖尿病 (T2D) 是最常见的糖尿病形式，与糖尿病前期密切相关，糖尿病前期是一种血糖水平较高但不足以诊断为糖尿病的疾病。
糖尿病前期和 T2D 都会增加心血管疾病的风险，并且还与龋齿和牙周病等口腔疾病有关。
口腔中致病菌的存在与这些疾病有关。
内源性大麻素系统是体内调节各种生物过程的信号系统，已被发现在能量稳态中发挥重要作用，并与肥胖、糖尿病前期和 T2D 相关。
本研究旨在探讨内源性大麻素和相关脂质在糖尿病前期和 T2D 背景下口腔疾病中的作用。
牙周炎和 T2D 之间存在双向关系，炎症在这两种疾病中都起着核心作用。
尽管已发现糖尿病患者口腔微生物组成存在细微差异，但确切机制仍不清楚。
我们的研究结果可能会开辟一条有前途的研究路线，研究大麻素药物治疗糖尿病前期/2型糖尿病患者此类并发症的潜力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- 电话号码：951 29 03 43 / 951 03 01 17
- 邮箱：rodolfo.ortiz@ibima.eu
研究联系人备份
- 姓名：Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- 电话号码：951 29 03 43 / 951 03 01 17
- 邮箱：javier.bermudez@ibima.eu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入组的患者将来自我们单位领导的三项临床研究： Pizarra 研究，马拉加地区医院内分泌和营养科的流行病学研究，提供了有关人体测量和生化参数、饮食习惯和生活方式的详细信息。大约 1700 名受试者的队列； di@bet.es
研究，一项针对 5,000 多人样本进行的全国流行病学研究；以及四月份的研究，这是一项针对肥胖和糖尿病前期人群的营养干预研究。
此外，马拉加地区医院内分泌和营养科的肥胖数据库也将被使用。
描述
纳入标准：
- 成人，男女（40-65 岁）
- 肥胖和糖尿病前期：BMI 30-40 和 HbA1c 5.7-6.4
- 患有肥胖症和糖尿病：BMI 30-40 且既往诊断为糖尿病
排除标准：
- 孕妇
- 去年诊断出某种类型的肿瘤或接受过放疗和/或化疗。
- 持续的炎症性疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、关节炎等）和/或抗炎治疗
- 存在重要器官的系统性疾病
- 接受可能改变唾液流量的药物治疗的参与者
- 吸烟者
- 采样前未遵守规范的参与者
- 未签署知情同意书的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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产前/产前/产后
肥胖、糖尿病前期和健康口腔
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不会进行干预
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|
产前/产前/强迫症
肥胖、糖尿病前期和口腔疾病
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不会进行干预
|
|
奥布/迪亚布/H
肥胖、糖尿病和健康口腔
|
不会进行干预
|
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肥胖症/强迫症/强迫症
肥胖、糖尿病和口腔疾病
|
不会进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液和血浆中 2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 水平的变化
大体时间：基础
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以 pmol/ml 为单位测量
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基础
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唾液和血浆中 N-花生四烯酰乙醇胺 (AEA) 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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|
唾液和血浆中 N-棕榈酰乙醇胺 (PEA) 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
|
|
唾液和血浆中 N-油酰乙醇胺 (OEA) 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
|
|
唾液和血浆中 N-棕榈酰乙醇胺 (DHEA) 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
|
|
唾液和血浆中 2-亚油酰甘油 (2-LG) 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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|
唾液和血浆中 2-油酰甘油 (2-OG) 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液和血浆中白细胞介素 1β 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
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基础
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唾液和血浆中白细胞介素 6 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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|
唾液和血浆中白细胞介素 8 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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|
唾液和血浆中白细胞介素 10 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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|
唾液和血浆中白细胞介素 17 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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唾液和血浆中瘦素水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
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基础
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|
唾液和血浆中血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化
大体时间：基础
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以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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|
唾液和血浆中干扰素 γ (IFN)-γ 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
|
基础
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唾液和血浆中肿瘤坏死因子 α (TNF)-α 水平的变化
大体时间：基础
|
以 pmol/ml 为单位测量
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基础
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口腔细菌学特征的变化
大体时间：基础
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用于治疗牙周病的下列细菌菌株的细菌 16S rRNA 扩增子：伴放线菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦氏菌、齿垢密螺旋体、中间普氏菌、具核梭杆菌、微单胞菌、直肠弯曲杆菌、腐蚀艾肯氏菌、小韦荣氏菌和内氏放线菌；以及用于治疗龋齿的变形链球菌、血链球菌、米蒂奥尔链球菌、唾液链球菌和米勒链球菌。
测量单位：参考基因的倍数增加，delta-delta Ct 方法。
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基础
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基础
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以毫克/分升为单位测量
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基础
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胰岛素水平的变化
大体时间：基础
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以 mUI/mL 为单位测量
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基础
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相对于基线 HOMA-IR 水平的变化
大体时间：基础
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HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
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基础
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相对于基线 HOMA2-IR 水平的变化
大体时间：基础
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稳态模型评估计算方法用于根据空腹血糖和胰岛素估计胰岛素抵抗（HOMA2-IR）。
HOMA2-IR 是胰岛素敏感性 (%S) 的倒数，以正常参考人群（正常年轻人）的百分比表示。
分数越高表明胰岛素敏感性越低。
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基础
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相对于基线 HOMA2%S 水平的变化
大体时间：基础
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以%测量
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基础
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相对于基线 HOMA2%B 水平的变化
大体时间：基础
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以%测量
|
基础
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相对于基线 QUICKY 水平的变化
大体时间：基础
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QUICKY = 1 / (log(空腹胰岛素 μU/mL) + log(空腹血糖 mg/dL))
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基础
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相对于基线 HbA1c 水平的变化
大体时间：基础
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以%测量
|
基础
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BMI（体重指数）变化
大体时间：基础
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计算方式为体重/身高 (kg/m2)
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基础
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腰围的变化
大体时间：基础
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以厘米为单位测量
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基础
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腰臀比的变化
大体时间：基础
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计算方法为腰围测量值（厘米）除以臀围测量值（厘米）（宽/高）
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基础
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腰围/身高比的变化
大体时间：基础
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计算方法为腰围测量值 (cm) 除以身高测量值 (cm)，(W/He)
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基础
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血压变化
大体时间：基础
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以毫米汞柱为单位测量
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基础
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甘油三酯的变化
大体时间：基础
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以毫克/分升为单位测量
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基础
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总胆固醇的变化
大体时间：基础
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以毫克/分升为单位测量
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基础
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基础
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以毫克/分升为单位测量
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基础
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基础
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以毫克/分升为单位测量
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基础
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唾液酸测定的变化
大体时间：基础
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以毫升/分钟为单位测量
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基础
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唾液粘度的变化
大体时间：基础
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以泊测量 (1 g·(s·cm)-1)
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基础
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唾液pH值的变化
大体时间：基础
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氢离子浓度的对数
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基础
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口腔健康影响概况
大体时间：基础
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口腔健康影响概况将通过 OHIP-14sp 问卷进行评估，该问卷是国际上传播最广泛的口腔健康相关生活质量指标之一，用于衡量口腔状况对生活质量的影响，以补充横断面和纵向研究的临床数据。
OHIP-14 是一份自填问卷，重点关注影响的七个维度（功能限制、疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍），要求参与者根据影响的频率进行回答。采用 12 个月的回忆期，采用 5 点李克特量表编码，从不（得分 0）、几乎从不（得分 1）、偶尔（得分 2）、经常（得分 3）和经常（得分 4）。
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基础
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco J Bermúdez-Silva, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
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- IDF Diabetes Atlas 10th edition. Accessed September 29, 2022. www.diabetesatlas.org
- Aleixandre MA, Miguel M. Síndrome metabólico. Endocrinologia y Nutricion. 2007;54(9). doi:10.1016/S1575-0922(07)71487-0
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- Prestifilippo JP, Fernandez-Solari J, de la Cal C, Iribarne M, Suburo AM, Rettori V, McCann SM, Elverdin JC. Inhibition of salivary secretion by activation of cannabinoid receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2006 Sep;231(8):1421-9. doi: 10.1177/153537020623100816.
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- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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