Orale Endocannabinoide bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes (SMILE)
13. September 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Molekulare Untersuchung der oralen Dysbakteriose bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes
Diese Studie untersucht den Zusammenhang von Endocannabinoiden im Speichel mit Entzündungen und oraler Dysbiose bei Menschen mit Parodontitis und Prädiabetes/Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine Krankheit, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind, und die Zahl der Fälle wird in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter zunehmen.
Typ-2-Diabetes (T2D) ist die häufigste Form von Diabetes und steht in engem Zusammenhang mit Prädiabetes, einer Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel zwar hoch, aber nicht hoch genug ist, um als Diabetes diagnostiziert zu werden.
Sowohl Prädiabetes als auch T2D erhöhen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und werden auch mit Erkrankungen der Mundhöhle wie Karies und Parodontitis in Verbindung gebracht.
Das Vorhandensein pathogener Bakterien im Mund wird mit diesen Krankheiten in Verbindung gebracht.
Es wurde festgestellt, dass das Endocannabinoidsystem, ein Signalsystem im Körper, das verschiedene biologische Prozesse reguliert, eine wichtige Rolle bei der Energiehomöostase spielt und an Fettleibigkeit, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes beteiligt ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Endocannabinoiden und verwandten Lipiden bei Erkrankungen der Mundhöhle im Zusammenhang mit Prädiabetes und T2D zu untersuchen.
Es wurde ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen Parodontitis und T2D beobachtet, wobei Entzündungen bei beiden Erkrankungen eine zentrale Rolle spielen.
Obwohl bei Menschen mit Diabetes geringfügige Unterschiede in der mikrobiellen Zusammensetzung des Mundes festgestellt wurden, bleiben die genauen Mechanismen unklar.
Unsere Ergebnisse könnten eine vielversprechende Forschungslinie zum therapeutischen Potenzial von Cannabinoid-Medikamenten zur Behandlung dieser Art von Komplikationen bei Menschen mit Prädiabetes/T2D eröffnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-Mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-Mail: javier.bermudez@ibima.eu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die einzuschreibenden Patienten werden aus drei klinischen Studien stammen, die von unserer Abteilung geleitet werden: Die Pizarra-Studie, eine epidemiologische Studie der Endokrinologie- und Ernährungsabteilung des Regionalkrankenhauses von Malaga, die detaillierte Informationen zu anthropometrischen und biochemischen Parametern, Essgewohnheiten und Lebensstil geliefert hat eine Kohorte von etwa 1700 Probanden; die di@bet.es
Studie, eine nationale epidemiologische Studie, die an einer Stichprobe von mehr als 5.000 Personen durchgeführt wurde; und die April-Studie, eine Ernährungsinterventionsstudie bei Menschen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes.
Darüber hinaus werden auch die Adipositas-Datenbanken der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Regionalkrankenhauses von Malaga genutzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, beide Geschlechter (40-65 Jahre)
- Bei Fettleibigkeit und Prädiabetes: BMI 30–40 und HbA1c 5,7–6,4
- Bei Adipositas und Diabetes: BMI 30–40 und frühere Diabetesdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Diagnose einer Neoplasie oder Behandlung mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie im letzten Jahr.
- Anhaltende entzündliche Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Arthritis usw.) und/oder entzündungshemmende Behandlungen
- Vorliegen systemischer Erkrankungen lebenswichtiger Organe
- Teilnehmer, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Speichelfluss verändern könnten
- Raucher
- Teilnehmer, die sich vor der Probenahme nicht an die Vorgaben gehalten haben
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ob/Vor/H
Fettleibigkeit, Prädiabetes und gesunder Mund
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Es wird kein Eingriff durchgeführt
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Ob/Pre/OCD
Fettleibigkeit, Prädiabetes und Mundhöhlenerkrankungen
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Es wird kein Eingriff durchgeführt
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Ob/Diab/H
Fettleibigkeit, Diabetes und gesunder Mund
|
Es wird kein Eingriff durchgeführt
|
|
Ob/Diab/OCD
Fettleibigkeit, Diabetes und Mundhöhlenerkrankungen
|
Es wird kein Eingriff durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in pmol/ml
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Basal
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Veränderung der N-Arachidonoylethanolamin (AEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
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Basal
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Veränderung der N-Palmitoylethanolamin (PEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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|
Veränderung der N-Oleoylethanolamin (OEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der N-Palmitoylethanolamin (DHEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderung der 2-Linoleoylglycerol (2-LG)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
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Veränderung der 2-Oleoylglycerin (2-OG)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Interleukin-1β-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in pmol/ml
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Basal
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Veränderung der Interleukin-6-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der Interleukin-8-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderung der Interleukin-10-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der Interleukin-17-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der Leptinspiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
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Veränderung der VEGF-Spiegel (Vascular Endothelial Growth Factor) in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderung der Interferon-gamma (IFN)-γ-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-α-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderungen im oralen bakteriologischen Profil
Zeitfenster: Basal
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Bacterial 16S rRNA amplicon of the following bacterial strains: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula and Actinomyces naeslundii for periodontal disease; und Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius und S. milleri für Zahnkaries.
Maßeinheit: Fold-Increase gegenüber Referenzgenen, Delta-Delta-Ct-Methode.
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Basal
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dl
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Basal
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Veränderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mUI/ml
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Basal
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|
Änderungen gegenüber den HOMA-IR-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
|
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/L) × Blutzucker (mmol/L)]/22,5
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Basal
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Änderungen gegenüber den HOMA2-IR-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
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Die Berechnungsmethode zur Beurteilung des Homöostasemodells wird verwendet, um die Insulinresistenz (HOMA2-IR) aus Nüchternplasmaglukose und Insulin abzuschätzen.
Der HOMA2-IR ist der Kehrwert der Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normaler junger Erwachsener).
Ein höherer Wert weist auf eine geringere Insulinsensitivität hin.
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Basal
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Änderungen gegenüber den HOMA2%S-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in %
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Basal
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Änderungen gegenüber den HOMA2%B-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in %
|
Basal
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|
Änderungen gegenüber den QUICKY-Grundwerten
Zeitfenster: Basal
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QUICKY = 1 / (log(Nüchterninsulin μU/ml) + log(Nüchternglukose mg/dl))
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Basal
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|
Veränderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in %
|
Basal
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|
Der BMI (Body-Mass-Index) ändert sich
Zeitfenster: Basal
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Berechnet als Gewicht ⁄ Körpergröße (kg/m2)
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Basal
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|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in cm
|
Basal
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Veränderungen im Verhältnis Taille/Hüfte
Zeitfenster: Basal
|
Berechnet als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) (B⁄H)
|
Basal
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|
Veränderungen im Taillen-/Höhenverhältnis
Zeitfenster: Basal
|
Berechnet als Taillenumfang (cm) dividiert durch Körpergröße (cm), (B/Höhe)
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Basal
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in mmHg
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Basal
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
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Basal
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Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
|
Basal
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Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
|
Basal
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Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
|
Basal
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Änderungen in der Sialometrie
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in ml/min
|
Basal
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Veränderungen der Speichelviskosität
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in Poise (1 g·(s·cm)-1)
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Basal
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Veränderungen des Speichel-pH-Werts
Zeitfenster: Basal
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Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
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Basal
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Wirkungsprofil für die Mundgesundheit
Zeitfenster: Basal
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Das Oral Health Impact Profile wird mithilfe des OHIP-14sp-Fragebogens bewertet, der einer der international am weitesten verbreiteten Indikatoren für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit ist und dazu dient, die Auswirkungen oraler Erkrankungen auf die Lebensqualität zu messen und zu ergänzen klinische Daten in Querschnitts- und Längsschnittstudien.
Der OHIP-14 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich auf sieben Einflussdimensionen (Funktionseinschränkung, Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung) konzentriert, wobei die Teilnehmer gebeten werden, entsprechend der Häufigkeit der Auswirkungen auf a zu antworten Die 5-Punkte-Likert-Skala kodierte nie (Wertung 0), kaum jemals (Wertung 1), gelegentlich (Wertung 2), ziemlich oft (Wertung 3) und sehr oft (Wertung 4) unter Verwendung eines zwölfmonatigen Erinnerungszeitraums.
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Basal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
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- Oral health. Global Burden of Disease Study 2019. Published 2019. Accessed September 30, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMILE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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