당뇨병 전증 및 당뇨병 환자의 경구 체내칸나비노이드 (SMILE)
2023년 9월 13일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
당뇨병 전증 및 당뇨병 환자의 구강 세균 이상증에 대한 분자 연구
이 연구는 치주 질환 및 당뇨병 전증/제2형 당뇨병 환자에게 존재하는 염증 및 구강 이상세균증과 타액 내 엔도카나비노이드의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 질병이며, 발병 건수는 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상됩니다.
제2형 당뇨병(T2D)은 당뇨병의 가장 흔한 형태이며 혈당 수치가 높지만 당뇨병으로 진단될 만큼 높지 않은 상태인 당뇨병 전증과 밀접한 관련이 있습니다.
당뇨병 전단계와 제2형 당뇨병 모두 심혈관 질환의 위험을 증가시키며 치아우식증, 치주질환 등 구강 질환과도 관련이 있습니다.
입안의 병원성 박테리아의 존재는 이러한 질병과 관련이 있습니다.
다양한 생물학적 과정을 조절하는 체내 신호 시스템인 체내칸나비노이드 시스템은 에너지 항상성에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌으며 비만, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병과 관련이 있습니다.
이 연구는 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병의 맥락에서 구강 질환에서 체내칸나비노이드 및 관련 지질의 역할을 조사하려고 합니다.
치주염과 제2형 당뇨병 사이에는 양방향 관계가 관찰되었으며, 염증은 두 질병 모두에서 중심적인 역할을 합니다.
당뇨병 환자의 경우 입 속 미생물 구성의 미묘한 차이가 확인되었지만 정확한 메커니즘은 여전히 불분명합니다.
우리의 연구 결과는 당뇨병 전단계/T2D 환자의 이러한 유형의 합병증 치료를 위한 칸나비노이드 약물의 치료 잠재력에 대한 유망한 연구 라인을 열 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- 전화번호: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- 이메일: rodolfo.ortiz@ibima.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- 전화번호: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- 이메일: javier.bermudez@ibima.eu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록할 환자는 우리 부서가 주도하는 세 가지 임상 연구에서 나옵니다. 말라가 지역 병원의 내분비학 및 영양 부서에 대한 역학 연구인 Pizarra 연구는 인체 측정 및 생화학적 매개 변수, 식습관 및 생활 방식에 대한 자세한 정보를 제공했습니다. 약 1700명의 피험자로 구성된 집단; di@bet.es
연구, 5,000명 이상의 표본을 대상으로 수행된 국가 역학 연구; 비만과 당뇨병 전증 환자를 대상으로 한 영양 중재 연구인 4월 연구.
또한 말라가 지역 병원 내분비학 및 영양 부서의 비만 데이터베이스도 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 남녀노소(40~65세)
- 비만 및 당뇨병 전증이 있는 경우: BMI 30-40 및 HbA1c 5.7-6.4
- 비만 및 당뇨병이 있는 경우: BMI 30-40 및 이전에 당뇨병 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 임산부
- 작년에 특정 유형의 신생물 진단을 받았거나 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받은 경우.
- 진행 중인 염증성 질환(크론병, 궤양성 대장염, 관절염 등) 및/또는 항염증 치료
- 중요 기관의 전신 질환 존재
- 타액의 흐름을 변화시킬 수 있는 약물 치료에 참여하는 사람
- 흡연자
- 샘플링 전 사양을 따르지 않은 참가자
- 사전 동의서에 서명하지 않은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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산부인과/사전/H
비만, 당뇨병 전증 및 건강한 입
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어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
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산부인과/사전/강박증
비만, 당뇨병 전증 및 구강 질환
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어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
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산부인과/당뇨병/H
비만, 당뇨병 및 건강한 입
|
어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
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산부인과/당뇨병/OCD
비만, 당뇨병, 구강질환
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어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 및 혈장 내 2-아라키도노일-글리세롤(2-AG) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 N-아라키도노일에탄올아민(AEA) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 N-팔미토일에탄올아민(PEA) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 N-올레오일에탄올아민(OEA) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 N-팔미토일에탄올아민(DHEA) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 2-리놀레오일-글리세롤(2-LG) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 2-올레오일글리세롤(2-OG) 수준의 변화
기간: 기초
|
Pmol/ml 단위로 측정됨
|
기초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액과 혈장의 인터루킨-1β 수치 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액과 혈장의 인터루킨-6 수치 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
|
기초
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타액과 혈장의 인터루킨-8 수치 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
|
기초
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타액과 혈장의 인터루킨-10 수치 변화
기간: 기초
|
Pmol/ml 단위로 측정됨
|
기초
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타액과 혈장의 인터루킨-17 수치 변화
기간: 기초
|
Pmol/ml 단위로 측정됨
|
기초
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타액과 혈장의 렙틴 수치 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액 및 혈장 내 인터페론 감마(IFN)-γ 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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타액과 혈장의 종양괴사인자 알파(TNF)-α 수준의 변화
기간: 기초
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Pmol/ml 단위로 측정됨
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기초
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구강 세균학적 프로필의 변화
기간: 기초
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다음 박테리아 균주의 박테리아 16S rRNA 앰플리콘: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula 및 Actinomyces naeslundii 치주 질환용 ; 및 충치에 대한 Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius 및 S. milleri.
측정 단위: 참조 유전자에 대한 배수 증가, 델타-델타 Ct 방법.
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기초
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공복 혈당 수준의 변화
기간: 기초
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Mg/dl 단위로 측정됨
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기초
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인슐린 수치의 변화
기간: 기초
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MUI/mL 단위로 측정됨
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기초
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기준 HOMA-IR 수준의 변화
기간: 기초
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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기초
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기준 HOMA2-IR 수준의 변화
기간: 기초
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항상성 모델 평가 계산 방법은 공복 혈장 포도당과 인슐린으로부터 인슐린 저항성(HOMA2-IR)을 추정하는 데 사용됩니다.
HOMA2-IR은 정상 참조 모집단(정상 젊은 성인)의 백분율로 표시되는 인슐린 민감도(%S)의 역수입니다.
점수가 높을수록 인슐린 민감도가 낮다는 것을 의미합니다.
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기초
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기준 HOMA2%S 수준의 변경 사항
기간: 기초
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%로 측정됨
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기초
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기준 HOMA2%B 수준의 변화
기간: 기초
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%로 측정됨
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기초
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기본 QUICKY 수준의 변경 사항
기간: 기초
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QUICKY = 1 / (log(공복 인슐린 μU/mL) + log(공복 혈당 mg/dL))
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기초
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기준선 HbA1c 수준의 변화
기간: 기초
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%로 측정됨
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기초
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BMI(체질량지수) 변화
기간: 기초
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체중 ⁄ 신장(kg/m2)으로 계산
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기초
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허리둘레의 변화
기간: 기초
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Cm 단위로 측정됨
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기초
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허리/엉덩이 비율의 변화
기간: 기초
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허리 둘레(cm)를 엉덩이 둘레(cm)로 나누어 계산합니다(W⁄H).
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기초
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허리/키 비율의 변화
기간: 기초
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허리둘레(cm)를 신장(cm)로 나눈 값(W/He)으로 계산됩니다.
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기초
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혈압의 변화
기간: 기초
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MmHg 단위로 측정됨
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기초
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트리글리세리드의 변화
기간: 기초
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Mg/dL 단위로 측정됨
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기초
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기초
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Mg/dL 단위로 측정됨
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기초
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기초
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Mg/dL 단위로 측정됨
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기초
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기초
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Mg/dL 단위로 측정됨
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기초
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시알로메트리의 변화
기간: 기초
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ML/min 단위로 측정됨
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기초
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타액 점도의 변화
기간: 기초
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포이즈(1g·(s·cm)-1)로 측정됨
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기초
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타액 pH의 변화
기간: 기초
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수소이온 농도의 로그
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기초
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구강 건강 영향 프로필
기간: 기초
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구강 건강 영향 프로필은 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 국제적으로 가장 널리 보급된 지표 중 하나인 OHIP-14sp 설문지를 사용하여 평가되며, 이를 보완하기 위해 구강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 횡단면 및 종단 연구의 임상 데이터.
OHIP-14는 영향의 7가지 차원(기능적 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)에 초점을 맞춘 자가 작성 설문지이며, 참가자는 환경에 대한 영향 빈도에 따라 응답하도록 요청됩니다. 5점 리커트 척도는 12개월의 회상 기간을 사용하여 전혀(0점), 거의 그렇지 않음(1점), 가끔(2점), 꽤 자주(3점), 매우 자주(4점) 코딩했습니다.
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기초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .