Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale endocannabinoïden bij mensen met prediabetes en diabetes (SMILE)

Moleculair onderzoek naar orale dysbacteriose bij mensen met prediabetes en diabetes

Deze studie evalueert de relatie tussen endocannabinoïden in speeksel en ontstekingen en orale dysbacteriose die aanwezig zijn bij mensen met parodontitis en prediabetes/type 2 diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een ziekte die miljoenen mensen wereldwijd treft, en het aantal gevallen zal naar verwachting de komende jaren blijven toenemen. Type 2-diabetes (T2D) is de meest voorkomende vorm van diabetes en is nauw verwant aan prediabetes, een aandoening waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, maar niet hoog genoeg om als diabetes te worden gediagnosticeerd. Zowel prediabetes als T2D verhogen het risico op hart- en vaatziekten en worden ook in verband gebracht met ziekten van de mondholte, zoals tandcariës en parodontitis. De aanwezigheid van pathogene bacteriën in de mond is in verband gebracht met deze ziekten. Het endocannabinoïdesysteem, een signaalsysteem in het lichaam dat verschillende biologische processen reguleert, speelt een belangrijke rol bij de energiehomeostase en is betrokken bij obesitas, prediabetes en T2D. Deze studie heeft tot doel de rol van endocannabinoïden en verwante lipiden bij ziekten van de mondholte te onderzoeken in de context van prediabetes en T2D. Er is een bidirectionele relatie waargenomen tussen parodontitis en T2D, waarbij ontstekingen een centrale rol spelen bij beide ziekten. Hoewel er subtiele verschillen in de microbiële samenstelling van de mond zijn vastgesteld bij mensen met diabetes, blijven de exacte mechanismen onduidelijk. Onze bevindingen zouden een veelbelovende onderzoekslijn kunnen openen naar het therapeutisch potentieel van cannabinoïde medicijnen voor de behandeling van dit soort complicaties bij mensen met prediabetes/T2D.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
  • Telefoonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
  • E-mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die zich zullen inschrijven zullen afkomstig zijn uit drie klinische onderzoeken onder leiding van onze eenheid: De Pizarra-studie, een epidemiologisch onderzoek van de afdeling Endocrinologie en Voeding van het Regionaal Ziekenhuis van Malaga, dat gedetailleerde informatie heeft opgeleverd over antropometrische en biochemische parameters, eetgewoonten en levensstijl in een cohort van ongeveer 1700 proefpersonen; de di@bet.es studie, een nationaal epidemiologisch onderzoek uitgevoerd onder een steekproef van ruim 5.000 mensen; en de studie van april, een onderzoek naar voedingsinterventies bij mensen met obesitas en prediabetes. Daarnaast zullen ook de obesitasdatabases van de eenheid Endocrinologie en Voeding van het Regionaal Ziekenhuis van Malaga worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, beide geslachten (40-65 jaar)
  • Bij obesitas en prediabetes: BMI 30-40 en HbA1c 5,7-6,4
  • Bij obesitas en diabetes: BMI 30-40 en eerdere diagnose van diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Diagnose van een vorm van neoplasie of behandeling met radiotherapie en/of chemotherapie in het afgelopen jaar.
  • Aanhoudende ontstekingsziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, artritis, enz.) en/of ontstekingsremmende behandelingen
  • Aanwezigheid van systemische ziekten van vitale organen
  • Deelnemers aan een behandeling met medicijnen die de speekselproductie kunnen veranderen
  • Rokers
  • Deelnemers die voorafgaand aan de monstername de specificaties niet hebben gevolgd
  • Deelnemers die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ob/Pre/H
obesitas, prediabetes en een gezonde mond
Er zal geen interventie plaatsvinden
Ob/Pre/OCD
zwaarlijvigheid, prediabetes en mondholteziekten
Er zal geen interventie plaatsvinden
Ob/Diab/H
obesitas, diabetes en een gezonde mond
Er zal geen interventie plaatsvinden
Ob/Diab/OCD
obesitas, diabetes en mondholteziekten
Er zal geen interventie plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van 2-arachidonoylglycerol (2-AG) in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in N-arachidonoylethanolamine (AEA)-waarden in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in N-palmitoylethanolamine (PEA)-waarden in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in N-oleoylethanolamine (OEA)-waarden in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in N-palmitoylethanolamine (DHEA) -waarden in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in de niveaus van 2-linoleoylglycerol (2-LG) in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in de 2-oleoylglycerol (2-OG)-waarden in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interleukine-1β-niveaus in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in interleukine-6-spiegels in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in interleukine-8-spiegels in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in interleukine-10-spiegels in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in interleukine-17-spiegels in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in leptinespiegels in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in de niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in interferon-gamma (IFN)-γ-niveaus in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF)-α-waarden in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in pmol/ml
Basaal
Veranderingen in het orale bacteriologische profiel
Tijdsspanne: Basaal
Bacterieel 16S rRNA-amplicon van de volgende bacteriestammen: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrroe, Veillonella parvula en Actinomyces naeslundii voor parodontitis; en Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius en S. milleri voor tandcariës. Meeteenheid: Verdubbeling ten opzichte van referentiegenen, delta-delta Ct-methode.
Basaal
Veranderingen in nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mg/dl
Basaal
Veranderingen in het insulineniveau
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mUI/ml
Basaal
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van HOMA-IR-niveaus
Tijdsspanne: Basaal
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/l) × bloedglucose (mmol/l)]/22,5
Basaal
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van HOMA2-IR-niveaus
Tijdsspanne: Basaal
De berekeningsmethode voor de beoordeling van het homeostasemodel wordt gebruikt om de insulineresistentie (HOMA2-IR) te schatten op basis van nuchtere plasmaglucose en insuline. De HOMA2-IR is het omgekeerde van de insulinegevoeligheid (%S), als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jongvolwassene). Een hogere score duidt op een lagere insulinegevoeligheid.
Basaal
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsniveaus HOMA2%S
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in %
Basaal
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsniveaus HOMA2%B
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in %
Basaal
Veranderingen ten opzichte van de QUICKY-basisniveaus
Tijdsspanne: Basaal
SNEL = 1 / (log(nuchtere insuline μU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL))
Basaal
Veranderingen ten opzichte van de HbA1c-waarden bij baseline
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in %
Basaal
BMI (body mass index) verandert
Tijdsspanne: Basaal
Berekend als gewicht ⁄ hoogte (kg/m2)
Basaal
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in cm
Basaal
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basaal
Berekend als tailleomvang (cm) gedeeld door heupomvang (cm) (W⁄H)
Basaal
Veranderingen in de taille/hoogte-verhouding
Tijdsspanne: Basaal
Berekend als tailleomvang (cm) gedeeld door lengtemaat (cm), (W/He)
Basaal
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mmHg
Basaal
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mg/dl
Basaal
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mg/dl
Basaal
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mg/dl
Basaal
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in mg/dl
Basaal
Veranderingen in sialometrie
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in ml/min
Basaal
Veranderingen in de viscositeit van het speeksel
Tijdsspanne: Basaal
Gemeten in evenwicht (1 g·(s·cm)-1)
Basaal
Veranderingen in de pH van het speeksel
Tijdsspanne: Basaal
Logaritme van waterstofionenconcentratie
Basaal
Impactprofiel voor de mondgezondheid
Tijdsspanne: Basaal
Het mondgezondheidsimpactprofiel zal worden beoordeeld met behulp van de OHIP-14sp-vragenlijst, een van de meest internationaal verspreide indicatoren voor de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt gebruikt om de impact van orale aandoeningen op de kwaliteit van leven te meten als aanvulling op klinische gegevens in cross-sectionele en longitudinale onderzoeken. De OHIP-14 is een zelfingevulde vragenlijst die zich richt op zeven dimensies van impact (functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, lichamelijke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap), waarbij deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de frequentie van de impact op een 5-punts Likertschaal gecodeerd nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), redelijk vaak (score 3) en heel vaak (score 4), met gebruikmaking van een herinneringsperiode van twaalf maanden.
Basaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

3
Abonneren