Endocannabinoïdes oraux chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète (SMILE)
13 septembre 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Étude moléculaire de la dysbactériose buccale chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète
Cette étude évalue la relation entre les endocannabinoïdes présents dans la salive et l'inflammation et la dysbactériose buccale présentes chez les personnes atteintes de maladie parodontale et de prédiabète/diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie qui touche des millions de personnes dans le monde et le nombre de cas devrait continuer à augmenter dans les années à venir.
Le diabète de type 2 (DT2) est la forme de diabète la plus courante et est étroitement lié au prédiabète, une maladie dans laquelle la glycémie est élevée mais pas suffisamment élevée pour être diagnostiquée comme diabète.
Le prédiabète et le DT2 augmentent le risque de maladies cardiovasculaires et sont également associés à des maladies de la cavité buccale, telles que les caries dentaires et les maladies parodontales.
La présence de bactéries pathogènes dans la bouche a été associée à ces maladies.
Il a été démontré que le système endocannabinoïde, un système de signalisation de l’organisme qui régule divers processus biologiques, joue un rôle important dans l’homéostasie énergétique et est impliqué dans l’obésité, le prédiabète et le DT2.
Cette étude vise à étudier le rôle des endocannabinoïdes et des lipides associés dans les maladies de la cavité buccale dans le contexte du prédiabète et du DT2.
Une relation bidirectionnelle a été observée entre la parodontite et le DT2, l’inflammation jouant un rôle central dans les deux maladies.
Bien que de subtiles différences dans la composition microbienne de la bouche aient été identifiées chez les personnes atteintes de diabète, les mécanismes exacts restent flous.
Nos résultats pourraient ouvrir une voie de recherche prometteuse sur le potentiel thérapeutique des médicaments cannabinoïdes pour le traitement de ce type de complications chez les personnes atteintes de prédiabète/DT2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Numéro de téléphone: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Numéro de téléphone: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: javier.bermudez@ibima.eu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients à inscrire proviendront de trois études cliniques menées par notre unité : L'étude Pizarra, une étude épidémiologique de l'unité d'endocrinologie et nutrition de l'hôpital régional de Malaga qui a fourni des informations détaillées sur les paramètres anthropométriques et biochimiques, les habitudes alimentaires et le mode de vie des une cohorte d'environ 1 700 sujets ; le di@bet.es
Study, une étude épidémiologique nationale réalisée sur un échantillon de plus de 5 000 personnes ; et l'étude d'avril, une étude d'intervention nutritionnelle chez les personnes souffrant d'obésité et de prédiabète.
De plus, les bases de données sur l'obésité de l'unité d'endocrinologie et de nutrition de l'hôpital régional de Malaga seront également utilisées.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes (40-65 ans)
- Avec obésité et prédiabète : IMC 30-40 et HbA1c 5,7-6,4
- Avec obésité et diabète : IMC 30-40 et diagnostic antérieur de diabète
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Diagnostic d'un certain type de néoplasie ou traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie au cours de la dernière année.
- Maladies inflammatoires en cours (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, arthrite, etc.) et/ou traitements anti-inflammatoires
- Présence de maladies systémiques des organes vitaux
- Participants à un traitement avec des médicaments susceptibles de modifier le flux salivaire
- Les fumeurs
- Participants n’ayant pas suivi le cahier des charges avant le prélèvement
- Participants qui n'ont pas signé le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ob/Pré/H
obésité, prédiabète et bouche saine
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Aucune intervention ne sera effectuée
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Ob/Pré/TOC
obésité, prédiabète et maladies de la cavité buccale
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Aucune intervention ne sera effectuée
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Ob/Diab/H
obésité, diabète et bouche saine
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Aucune intervention ne sera effectuée
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Ob/Diab/TOC
obésité, diabète et maladies de la cavité buccale
|
Aucune intervention ne sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de 2-arachidonoyl-glycérol (2-AG) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
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Mesuré en pmol/ml
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Basal
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Modification des taux de N-arachidonoyléthanolamine (AEA) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de N-palmitoyléthanolamine (PEA) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de N-oléoyléthanolamine (OEA) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de N-palmitoyléthanolamine (DHEA) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
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Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de 2-linoléoyl-glycérol (2-LG) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
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Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de 2-oléoyl-glycérol (2-OG) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux d'interleukine-1β dans la salive et le plasma
Délai: Basal
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Mesuré en pmol/ml
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Basal
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Modification des taux d'interleukine-6 dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux d'interleukine-8 dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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|
Modification des taux d'interleukine-10 dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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|
Modification des taux d'interleukine-17 dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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|
Modification des taux de leptine dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
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Basal
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Modification des taux d'interféron gamma (IFN)-γ dans la salive et le plasma
Délai: Basal
|
Mesuré en pmol/ml
|
Basal
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Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF)-α dans la salive et le plasma
Délai: Basal
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Mesuré en pmol/ml
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Basal
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Modifications du profil bactériologique oral
Délai: Basal
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Amplicon bactérien d'ARNr 16S des souches bactériennes suivantes : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula et Actinomyces naeslundii pour les maladies parodontales ; et Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius et S. milleri pour les caries dentaires.
Unité de mesure : multiplication par rapport aux gènes de référence, méthode delta-delta Ct.
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Basal
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Modifications des niveaux de glucose à jeun
Délai: Basal
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Mesuré en mg/dl
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Basal
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Modifications des niveaux d'insuline
Délai: Basal
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Mesuré en mUI/mL
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Basal
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Changements par rapport aux niveaux de base HOMA-IR
Délai: Basal
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × glycémie (mmol/L)]/22,5
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Basal
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Changements par rapport aux niveaux de base de HOMA2-IR
Délai: Basal
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La méthode informatique d'évaluation du modèle d'homéostasie est utilisée pour estimer la résistance à l'insuline (HOMA2-IR) à partir de la glycémie plasmatique à jeun et de l'insuline.
Le HOMA2-IR est l'inverse de la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale (jeune adulte normal).
Un score plus élevé indique une sensibilité à l’insuline plus faible.
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Basal
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Changements par rapport aux niveaux de référence HOMA2%S
Délai: Basal
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Mesuré en %
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Basal
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Changements par rapport aux niveaux de référence HOMA2%B
Délai: Basal
|
Mesuré en %
|
Basal
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Changements par rapport aux niveaux QUICKY de base
Délai: Basal
|
RAPIDE = 1 / (log(insuline à jeun μU/mL) + log(glycémie à jeun mg/dL))
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Basal
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Changements par rapport aux niveaux de base d'HbA1c
Délai: Basal
|
Mesuré en %
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Basal
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Modifications de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Basal
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Calculé comme poids ⁄ taille (kg/m2)
|
Basal
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Modifications du tour de taille
Délai: Basal
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Mesuré en cm
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Basal
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Modifications du rapport taille/hanche
Délai: Basal
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Calculé comme le tour de taille (cm) divisé par le tour de hanches (cm) (W⁄H)
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Basal
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|
Modifications du rapport taille/taille
Délai: Basal
|
Calculé comme le tour de taille (cm) divisé par la mesure de la taille (cm), (W/He)
|
Basal
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Basal
|
Mesuré en mmHg
|
Basal
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Modifications des triglycérides
Délai: Basal
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Mesuré en mg/dL
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Basal
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Modifications du cholestérol total
Délai: Basal
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Mesuré en mg/dL
|
Basal
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: Basal
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Mesuré en mg/dL
|
Basal
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: Basal
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Mesuré en mg/dL
|
Basal
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Modifications de la sialométrie
Délai: Basal
|
Mesuré en mL/min
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Basal
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Modifications de la viscosité salivaire
Délai: Basal
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Mesuré en équilibre (1 g·(s·cm)-1)
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Basal
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Modifications du pH salivaire
Délai: Basal
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Logarithme de la concentration en ions hydrogène
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Basal
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Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Basal
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire sera évalué à l'aide du questionnaire OHIP-14sp, qui est l'un des indicateurs de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire les plus répandus à l'échelle internationale et il est utilisé pour mesurer l'impact des affections bucco-dentaires sur la qualité de vie pour compléter données cliniques dans des études transversales et longitudinales.
L'OHIP-14 est un questionnaire à remplir soi-même qui se concentre sur sept dimensions de l'impact (limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap), les participants étant invités à répondre en fonction de la fréquence de l'impact sur un Échelle de Likert en 5 points codée jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4) sur une période de rappel de douze mois.
|
Basal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
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- Bissett SM, Stone KM, Rapley T, Preshaw PM. An exploratory qualitative interview study about collaboration between medicine and dentistry in relation to diabetes management. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002192. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002192. Print 2013.
- Tavares RDCR, Ortigara GB, Tatsch KF, Ferreira CM, Boligon J, Moreira CHC. Association between periodontitis and glycated hemoglobin levels in individuals living in rural Southern Brazil. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6901-6907. doi: 10.1007/s00784-021-03980-y. Epub 2021 May 31.
- Kriebel K, Hieke C, Muller-Hilke B, Nakata M, Kreikemeyer B. Oral Biofilms from Symbiotic to Pathogenic Interactions and Associated Disease -Connection of Periodontitis and Rheumatic Arthritis by Peptidylarginine Deiminase. Front Microbiol. 2018 Jan 30;9:53. doi: 10.3389/fmicb.2018.00053. eCollection 2018.
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- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Artur C, Otto-Buczkowska E (2014) Oral Health Problems among Diabetic Patients - Part of Dental Professionals in Diagnostic and Therapy. J Oral Hyg Health 2:167. doi:10.4172/2332-0702.1000167
- Di Marzo V, Silvestri C. Lifestyle and Metabolic Syndrome: Contribution of the Endocannabinoidome. Nutrients. 2019 Aug 20;11(8):1956. doi: 10.3390/nu11081956.
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- Davis, M.P. (2022). Overview of the Endocannabinoid System and Endocannabinoidome. In: Cannabis and Cannabinoid-Based Medicines in Cancer Care. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89918-9_1
- Romero-Zerbo SY, Bermudez-Silva FJ. Cannabinoids, eating behaviour, and energy homeostasis. Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;6(1-2):52-8. doi: 10.1002/dta.1594. Epub 2013 Dec 26.
- Sanz M, Ceriello A, Buysschaert M, Chapple I, Demmer RT, Graziani F, Herrera D, Jepsen S, Lione L, Madianos P, Mathur M, Montanya E, Shapira L, Tonetti M, Vegh D. Scientific evidence on the links between periodontal diseases and diabetes: Consensus report and guidelines of the joint workshop on periodontal diseases and diabetes by the International Diabetes Federation and the European Federation of Periodontology. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):138-149. doi: 10.1111/jcpe.12808. Epub 2017 Dec 26.
- Rohani B. Oral manifestations in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2019 Sep 15;10(9):485-489. doi: 10.4239/wjd.v10.i9.485.
- Thorstensson H, Dahlen G, Hugoson A. Some suspected periodontopathogens and serum antibody response in adult long-duration insulin-dependent diabetics. J Clin Periodontol. 1995 Jun;22(6):449-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00176.x.
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- Prestifilippo JP, Fernandez-Solari J, de la Cal C, Iribarne M, Suburo AM, Rettori V, McCann SM, Elverdin JC. Inhibition of salivary secretion by activation of cannabinoid receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2006 Sep;231(8):1421-9. doi: 10.1177/153537020623100816.
- Piscitelli F, Di Marzo V. "Redundancy" of endocannabinoid inactivation: new challenges and opportunities for pain control. ACS Chem Neurosci. 2012 May 16;3(5):356-63. doi: 10.1021/cn300015x. Epub 2012 Feb 27.
- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
- Oral health. Global Burden of Disease Study 2019. Published 2019. Accessed September 30, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMILE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .