Endocanabinóides orais em pessoas com pré-diabetes e diabetes (SMILE)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Estudo molecular da disbacteriose oral em pessoas com pré-diabetes e diabetes
Este estudo avalia a relação dos endocanabinoides na saliva com a inflamação e a disbacteriose oral presentes em pessoas com doença periodontal e pré-diabetes/diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes é uma doença que afecta milhões de pessoas em todo o mundo e espera-se que o número de casos continue a aumentar nos próximos anos.
O diabetes tipo 2 (DT2) é a forma mais comum de diabetes e está intimamente relacionado ao pré-diabetes, uma condição na qual os níveis de glicose no sangue são elevados, mas não o suficiente para ser diagnosticado como diabetes.
Tanto o pré-diabetes quanto o DM2 aumentam o risco de doenças cardiovasculares e também estão associados a doenças da cavidade oral, como cárie dentária e doença periodontal.
A presença de bactérias patogênicas na boca tem sido associada a essas doenças.
Descobriu-se que o sistema endocanabinóide, um sistema de sinalização no corpo que regula vários processos biológicos, desempenha um papel importante na homeostase energética e está implicado na obesidade, pré-diabetes e DM2.
Este estudo busca investigar o papel dos endocanabinóides e lipídios relacionados nas doenças da cavidade oral no contexto do pré-diabetes e DM2.
Uma relação bidirecional foi observada entre periodontite e DM2, com a inflamação desempenhando um papel central em ambas as doenças.
Embora diferenças sutis na composição microbiana da boca tenham sido identificadas em pessoas com diabetes, os mecanismos exatos permanecem obscuros.
Nossas descobertas podem abrir uma linha promissora de pesquisa sobre o potencial terapêutico dos medicamentos canabinoides para o tratamento desse tipo de complicações em pessoas com pré-diabetes/DT2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Número de telefone: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Estude backup de contato
- Nome: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Número de telefone: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: javier.bermudez@ibima.eu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a serem inscritos provirão de três estudos clínicos liderados pela nossa unidade: O estudo Pizarra, um estudo epidemiológico da unidade de Endocrinologia e Nutrição do Hospital Regional de Málaga que forneceu informações detalhadas sobre parâmetros antropométricos e bioquímicos, hábitos alimentares e estilo de vida em uma coorte de cerca de 1.700 indivíduos; o di@bet.es
study, um estudo epidemiológico nacional realizado numa amostra de mais de 5.000 pessoas; e o estudo de abril, um estudo de intervenção nutricional em pessoas com obesidade e pré-diabetes.
Além disso, também serão utilizadas as bases de dados de obesidade da unidade de Endocrinologia e Nutrição do Hospital Regional de Málaga.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, ambos os sexos (40-65 anos)
- Com obesidade e pré-diabetes: IMC 30-40 e HbA1c 5,7-6,4
- Com obesidade e diabetes: IMC 30-40 e diagnóstico prévio de diabetes
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Diagnóstico de algum tipo de neoplasia ou tratado com radioterapia e/ou quimioterapia no último ano.
- Doenças inflamatórias em curso (doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite, etc.) e/ou tratamentos anti-inflamatórios
- Presença de doenças sistêmicas de órgãos vitais
- Participantes em tratamento com medicamentos que podem alterar o fluxo salivar
- Fumantes
- Participantes que não seguiram as especificações antes da amostragem
- Participantes que não assinaram o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ob/Pré/H
obesidade, pré-diabetes e boca saudável
|
Nenhuma intervenção será realizada
|
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Ob/Pré/TOC
obesidade, pré-diabetes e doenças da cavidade oral
|
Nenhuma intervenção será realizada
|
|
Ob/Diab/H
obesidade, diabetes e boca saudável
|
Nenhuma intervenção será realizada
|
|
Ob/diab/TOC
obesidade, diabetes e doenças da cavidade oral
|
Nenhuma intervenção será realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de 2-araquidonoil-glicerol (2-AG) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
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Medido em pmol/ml
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Basal
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Alteração nos níveis de N-araquidonoiletanolamina (AEA) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
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Alteração nos níveis de N-palmitoiletanolamina (PEA) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de N-oleoiletanolamina (OEA) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de N-palmitoiletanolamina (DHEA) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de 2-linoleoil-glicerol (2-LG) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de 2-oleoil-glicerol (2-OG) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de interleucina-1β na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
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Alteração nos níveis de interleucina-6 na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de interleucina-8 na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de interleucina-10 na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de interleucina-17 na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de leptina na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
|
Alteração nos níveis de interferon gama (IFN)-γ na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
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Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF) -α na saliva e no plasma
Prazo: Basal
|
Medido em pmol/ml
|
Basal
|
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Alterações no perfil bacteriológico oral
Prazo: Basal
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Amplicon bacteriano 16S rRNA das seguintes cepas bacterianas: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula e Actinomyces naeslundii para doença periodontal; e Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius e S. milleri para cárie dentária.
Unidade de medida: aumento de dobra sobre genes de referência, método delta-delta Ct.
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Basal
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|
Mudanças nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Basal
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Medido em mg/dl
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Basal
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Mudanças nos níveis de insulina
Prazo: Basal
|
Medido em mUI/mL
|
Basal
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|
Mudanças nos níveis basais de HOMA-IR
Prazo: Basal
|
HOMA-IR = [insulina sanguínea (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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Basal
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Mudanças nos níveis basais de HOMA2-IR
Prazo: Basal
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O método computacional de avaliação do modelo de homeostase é usado para estimar a resistência à insulina (HOMA2-IR) a partir da glicose plasmática em jejum e da insulina.
O HOMA2-IR é o recíproco da sensibilidade à insulina (%S), como percentagem de uma população de referência normal (adulto jovem normal).
Uma pontuação mais alta indica uma menor sensibilidade à insulina.
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Basal
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|
Mudanças nos níveis basais de HOMA2%S
Prazo: Basal
|
Medido em %
|
Basal
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Mudanças nos níveis basais de HOMA2%B
Prazo: Basal
|
Medido em %
|
Basal
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Mudanças nos níveis basais do QUICKY
Prazo: Basal
|
RÁPIDO = 1 / (log(insulina de jejum μU/mL) + log(glicemia de jejum mg/dL))
|
Basal
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|
Alterações nos níveis basais de HbA1c
Prazo: Basal
|
Medido em %
|
Basal
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Alterações no IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Basal
|
Calculado como peso ⁄ altura (kg/m2)
|
Basal
|
|
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Basal
|
Medido em cm
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Basal
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Mudanças na relação cintura/quadril
Prazo: Basal
|
Calculado como a medida da cintura (cm) dividida pela medida do quadril (cm) (W⁄H)
|
Basal
|
|
Mudanças na relação cintura/altura
Prazo: Basal
|
Calculado como medida da cintura (cm) dividida pela medida da altura (cm), (L/Ele)
|
Basal
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: Basal
|
Medido em mmHg
|
Basal
|
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Mudanças nos triglicerídeos
Prazo: Basal
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Medido em mg/dL
|
Basal
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Basal
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Medido em mg/dL
|
Basal
|
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Mudanças no colesterol HDL
Prazo: Basal
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Medido em mg/dL
|
Basal
|
|
Mudanças no colesterol LDL
Prazo: Basal
|
Medido em mg/dL
|
Basal
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Mudanças na sialometria
Prazo: Basal
|
Medido em mL/min
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Basal
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|
Mudanças na viscosidade salivar
Prazo: Basal
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Medido em equilíbrio (1 g·(s·cm)-1)
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Basal
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Mudanças no pH salivar
Prazo: Basal
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Logaritmo da concentração de íons hidrogênio
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Basal
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Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Basal
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O Perfil de Impacto na Saúde Bucal será avaliado através do questionário OHIP-14sp, que é um dos indicadores de qualidade de vida relacionada à saúde bucal mais difundidos internacionalmente e é utilizado para medir o impacto das condições bucais na qualidade de vida para complementar dados clínicos em estudos transversais e longitudinais.
O OHIP-14 é um questionário autopreenchido que se concentra em sete dimensões de impacto (limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência) e os participantes são solicitados a responder de acordo com a frequência do impacto em um Escala Likert de 5 pontos codificada nunca (pontuação 0), quase nunca (pontuação 1), ocasionalmente (pontuação 2), bastante frequentemente (pontuação 3) e muito frequentemente (pontuação 4) usando um período recordatório de doze meses.
|
Basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
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- Bissett SM, Stone KM, Rapley T, Preshaw PM. An exploratory qualitative interview study about collaboration between medicine and dentistry in relation to diabetes management. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002192. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002192. Print 2013.
- Tavares RDCR, Ortigara GB, Tatsch KF, Ferreira CM, Boligon J, Moreira CHC. Association between periodontitis and glycated hemoglobin levels in individuals living in rural Southern Brazil. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6901-6907. doi: 10.1007/s00784-021-03980-y. Epub 2021 May 31.
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- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Artur C, Otto-Buczkowska E (2014) Oral Health Problems among Diabetic Patients - Part of Dental Professionals in Diagnostic and Therapy. J Oral Hyg Health 2:167. doi:10.4172/2332-0702.1000167
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- Bermudez-Silva FJ, Cardinal P, Cota D. The role of the endocannabinoid system in the neuroendocrine regulation of energy balance. J Psychopharmacol. 2012 Jan;26(1):114-24. doi: 10.1177/0269881111408458. Epub 2011 Aug 8.
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- Davis, M.P. (2022). Overview of the Endocannabinoid System and Endocannabinoidome. In: Cannabis and Cannabinoid-Based Medicines in Cancer Care. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89918-9_1
- Romero-Zerbo SY, Bermudez-Silva FJ. Cannabinoids, eating behaviour, and energy homeostasis. Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;6(1-2):52-8. doi: 10.1002/dta.1594. Epub 2013 Dec 26.
- Sanz M, Ceriello A, Buysschaert M, Chapple I, Demmer RT, Graziani F, Herrera D, Jepsen S, Lione L, Madianos P, Mathur M, Montanya E, Shapira L, Tonetti M, Vegh D. Scientific evidence on the links between periodontal diseases and diabetes: Consensus report and guidelines of the joint workshop on periodontal diseases and diabetes by the International Diabetes Federation and the European Federation of Periodontology. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):138-149. doi: 10.1111/jcpe.12808. Epub 2017 Dec 26.
- Rohani B. Oral manifestations in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2019 Sep 15;10(9):485-489. doi: 10.4239/wjd.v10.i9.485.
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- Prestifilippo JP, Fernandez-Solari J, de la Cal C, Iribarne M, Suburo AM, Rettori V, McCann SM, Elverdin JC. Inhibition of salivary secretion by activation of cannabinoid receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2006 Sep;231(8):1421-9. doi: 10.1177/153537020623100816.
- Piscitelli F, Di Marzo V. "Redundancy" of endocannabinoid inactivation: new challenges and opportunities for pain control. ACS Chem Neurosci. 2012 May 16;3(5):356-63. doi: 10.1021/cn300015x. Epub 2012 Feb 27.
- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
- Oral health. Global Burden of Disease Study 2019. Published 2019. Accessed September 30, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMILE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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