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上顆炎の治療における白血球リッチ PRP または白血球フリー PRP とプラセボの比較

2025年9月24日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

上顆炎の治療における白血球リッチ PRP または白血球フリー PRP とプラセボの比較: ランダム化対照臨床試験

EPIC-PRP 研究は、1:1:1 の配分による二重盲検ランダム化比較臨床試験です。この研究の目的は、ランダム化比較二重盲検臨床試験によって、エコーガイド下注射の臨床転帰を評価することです。保存療法に抵抗性の上顆炎患者の低侵襲治療における、エコーガイド下生理食塩水注入と白血球ありまたはなしの PRP の比較。 この研究の目的は、治療後の有害事象の改善と発生率を明らかにすることで、注射手順の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肘上顆炎の患者は二重盲検ランダム化対照試験に参加し、1グループの患者にはLP-PRP（低白血球PRP）のエコーガイド注射で治療し、もう1グループの患者にはLR-PRP (高白血球 PRP) のエコーガイド下注射、および別の患者グループはエコーガイド下に生理食塩水の注射で治療されます。登録されたすべての患者は、約 300 cc の静脈全血バッグのサンプリングを受けます。続いて、自己 PRP (PRP-A) が取得されます。 ランダム化に従って、「白血球除去」フィルターを使用して白血球を除去し、LP-PRP を取得します。 代わりに、PRP のアリコートが凍結保存され、最初の浸潤後 6 か月経過しても効果が見られない場合は、可能な 2 回目の PRP 浸潤のために患者が利用できるようになります。その後、患者はランダム化リストに登録され、したがって、 3 つの治療グループ (白血球が豊富な PRP、白血球が少ない PRP、または生理食塩水) のいずれかに割り当てられます。 生理食塩水注射グループの患者の場合、専用のランダム化リストに従って白血球の有無にかかわらずPRPが調製され、必要に応じて6か月後の治療が可能になります。その後、患者はランダム化に従って1回のエコーガイド下浸潤を受けます。患者は浸潤処置の前と、医療従事者による治療後 1、3、6、12 か月後に臨床評価を受けます。 治療前の臨床評価および経過観察中の上記の臨床検査の際に、アンケートが実施されます。 治療に対する有害事象も、再診時に評価されます。 浸潤後の腫れと痛みの期間と範囲が報告され、患者が行った薬物療法があれば記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

肘上顆炎の患者:

  1. 上顆炎の臨床像を有する患者。
  2. 症状の持続期間 > 3 か月
  3. 短または長橈骨伸筋手根腱障害の超音波画像。
  4. 18歳以上65歳未満
  5. 男女;
  6. 症状の持続として定義される他の保存的治療が少なくとも3か月間失敗した。
  7. ヘモグロビン > 11 g/dl;
  8. 血小板数 > 150,000 plt/mm3 (最近実施された CBC 検査);
  9. HBs抗原、HCV Ab、HIV-1-2 Abの血清学的検査が陰性
  10. 臨床的に重大な心電図変化はありません（最近実行された ECG）。
  11. 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
  12. インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  1. 以前に上顆腱の外科的治療を受けている患者。
  2. 過去6か月以内に上顆浸潤を受けた患者。
  3. 患者が臨床経過観察に積極的に参加できない。
  4. 無力な患者。
  5. 免疫抑制状態の患者。
  6. 線維筋痛症の患者;
  7. 進行中の全身性炎症性疾患（そのような疾患の安定した転帰は絶対的な禁忌とは見なされません）。
  8. 制御されていない甲状腺代謝障害のある患者。
  9. アルコール飲料、薬物、医薬品を乱用している患者。
  10. 採血前の3日間にNSAIDsを服用した患者。
  11. 凝固障害のある患者、または抗血小板療法を継続中であり、採血前少なくとも 3 日間は中止できない患者。
  12. 300 mL の採血が禁忌となる心血管疾患の患者。
  13. HBs抗原、HCV Ab、HIV-1-2 Abの血清学的検査陽性
  14. その他の現在の肘の病気（変形性関節症、上滑膜炎による症状の蔓延、肘の固さなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：白血球に富んだ血小板に富んだ血漿 (LR-PRP)
このグループの患者は、自己白血球多血小板血漿の単回注射で治療されます。6か月後のフォローアップ来院時に、患者は受けた治療について説明されます。
生物学的：自己白血球多血小板血漿（LR-PRP）の注射
患者は、上顆炎の影響を受けた肘に自己 LR-PRP をエコガイド下で 1 回注射することで治療されます。
実験的：白血球欠乏血小板血漿 (LP-PRP)
このグループの患者は、自己白血球貧血小板血漿の単回注射で治療されます。6か月後のフォローアップ訪問時に、患者は受けた治療について説明されます。
生物学的：自己白血球貧血小板血漿（LP-PRP）の注射
患者は、上顆炎の影響を受けた肘に自家LP-PRPのエコガイド注射を1回行うことで治療されます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
このグループの患者は、生理食塩水 (プラセボ) の 1 回の関節内注射で治療されます。 6か月後のフォローアップ訪問時に、患者は受けた治療について説明されます。 このグループの患者は、専用のランダム化リストに従って 6 か月後に治療群に切り替えることができます。
薬：プラセボ（生理食塩水）
患者は、上顆炎の影響を受けた肘に生理食塩水を単回注射することで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者によるテニス肘の評価 (PRTEE)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

PRTEE は、外側上顆炎 (「テニス肘」としても知られる) の患者の前腕の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 PRTEE では、患者がテニス肘の痛みと障害のレベルを 0 ～ 10 で評価することができ、次の 2 つのサブスケールで構成されます。 1) 痛みサブスケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪) 項目 2) 機能サブスケール (0 = 困難なし) 、10 = 実行できません)。

合計スコアは 2 つのサブスケールの合計であり、範囲は 0 ～ 100 です。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。 患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
患者によるテニス肘の評価 (PRTEE)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、12か月の追跡調査

PRTEE は、外側上顆炎 (「テニス肘」としても知られる) の患者の前腕の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 PRTEE では、患者がテニス肘の痛みと障害のレベルを 0 ～ 10 で評価することができ、次の 2 つのサブスケールで構成されます。 1) 痛みサブスケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪) 項目 2) 機能サブスケール (0 = 困難なし) 、10 = 実行できません)。

合計スコアは 2 つのサブスケールの合計であり、範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、1か月、3か月、12か月の追跡調査
腕、肩、手の障害スコア (DASH)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアは、30 項目の自己申告式アンケートであり、回答の選択肢は 5 段階のリッカート スケールとして表示されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。 このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的アナログ スケール。その端は「痛みなし」(0) と「想像できる最も強い痛み」(10) に対応します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
EQ-VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスコア範囲を持つ視覚的なアナログ スケールです。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
痛みの検出
時間枠：ベースライン
Pain Detect-Questionnaire は、高い感度、特異性、および陽性予測精度を備えた神経因性疼痛の信頼できるスクリーニング ツールです。 このスケールでは、スコアの範囲は 0 ～ 38 です (範囲 0 ～ 12 の痛みの神経障害性要素はありそうもない、範囲 13 ～ 18 の範囲で痛みの神経障害性要素が存在する可能性があり、範囲 19 ～ 38 の範囲で痛みの神経障害性要素が存在します)。
ベースライン
最終的な治療意見
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
患者は、臨床試験（24か月の追跡調査）終了時に治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。 すべての患者は、この回答から選択して自分の健康状態を示すことができます。 「完全に回復」、「かなり良くなった」、「やや良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
盲検化手順の有効性
時間枠：ベースライン
患者は、浸潤処置後に受けたと思われる治療の種類を示す必要があります。
ベースライン
治療効果への期待
時間枠：ベースライン
患者はベースライン時に、治療からどのような利益を期待しているかを示す必要があります。
ベースライン
テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査

テグナー活動レベルスケールは、患者の身体活動レベルを調べるためのアンケートです。すべての患者は、実行されたスポーツ活動の種類とその頻度を示します。

テグナー活動スケールは、仕事とスポーツ活動に基づいて活動を 0 から 10 のスケールで等級付けした 1 項目のスコアです。0 は障害を表し、10 はスポーツの競技レベルを表します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
オックスフォード肘スコア (OES)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査

オックスフォード肘スコアは、肘の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された 12 の質問 (痛み、機能、および社会心理学的側面に関連する) からなる質問表です。

オックスフォード エルボー スコアには 12 の項目 (質問) があり、それぞれに 5 つの回答オプションがあります。 各項目の回答は 0 ～ 4 でスコア付けされ、0 は重大度が高いことを表します。 12 項目の基礎となるのは、肘の痛み、肘の機能、社会心理学的影響という 3 つの領域 (サブスケール) です。 各ドメインのスコアは、そのドメイン内の個々のアイテムのスコアの合計として計算されます。 これにより、各ドメインのスコア範囲は 0 ～ 16、全体では 0 ～ 48 になります。0 は最悪の肘スコアを示し、48 は「正常な」肘スコアを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査
一般的な健康関連の生活の質の指標である EQ-5D では、5 つの次元に沿った健康状態の説明と、健康の評価または健康概要スコア (0 が死亡の場合の EQ-5D スコア) の推定の両方が可能です。 1 は完全な健康状態です。 EQ-5D は患者の生活の質を評価するのに役立ちます。 EQ-5D の回答者は、自身の健康状態を可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に 3 段階の重症度 (問題なし、中程度の問題、重度の問題) で分類します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Enrico Guerra, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月10日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Epic-PRP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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