Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP bogate w leukocyty lub PRP wolne od leukocytów w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia nadkłykcia

24 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

PRP bogate w leukocyty lub PRP wolne od leukocytów w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia nadkłykcia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie EPIC-PRP jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z przydziałem 1:1:1. Celem badania jest ocena za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą klinicznych wyników wstrzyknięcia pod kontrolą echa PRP z leukocytami lub bez nich w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej pod kontrolą echa w małoinwazyjnym leczeniu pacjentów z zapaleniem nadkłykcia opornym na leczenie zachowawcze. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedur wstrzyknięć poprzez wykazanie poprawy i częstości występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia łokcia zostaną włączeni do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym jedna grupa pacjentów będzie leczona wstrzyknięciem pod kontrolą echa LP-PRP (PRP o niskiej zawartości leukocytów), druga grupa pacjentów będzie leczona wstrzyknięcie pod kontrolą echa LR-PRP (PRP o wysokiej zawartości leukocytów), a inna grupa pacjentów będzie leczona wstrzyknięciem soli fizjologicznej pod kontrolą echa. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci pobierają próbkę żylnego worka pełnej krwi o pojemności około 300 cm3, z którego pobierana jest świeża Następnie zostanie pobrany autologiczny PRP (PRP-A). Zgodnie z randomizacją, do usunięcia leukocytów w celu uzyskania LP-PRP zastosowany zostanie filtr „leukodeplecyjny”. Zamiast tego porcja PRP zostanie zamrożona i udostępniona pacjentowi do ewentualnej drugiej infiltracji PRP, jeśli po 6 miesiącach od pierwszej infiltracji nie będzie żadnych korzyści. Pacjent zostanie następnie umieszczony na liście randomizacyjnej i w związku z tym zostanie przypisany do jednej z trzech grup leczenia (PRP bogaty w leukocyty, PRP ubogi w leukocyty lub roztwór soli fizjologicznej). W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej, zostanie przygotowany PRP z leukocytami lub bez, zgodnie z dedykowaną listą randomizacyjną, do ewentualnego leczenia po 6 miesiącach, jeśli zajdzie taka potrzeba. Następnie pacjent zostanie poddany 1 infiltracji pod kontrolą echokardiografii, zgodnie z randomizacją. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przed procedurą infiltracji oraz 1-3-6-12 miesięcy po leczeniu przez personel medyczny. Kwestionariusze będą podawane w celu oceny klinicznej przed leczeniem oraz podczas wyżej wymienionych badań klinicznych w trakcie obserwacji. Wszelkie działania niepożądane leczenia zostaną również ocenione podczas wizyt kontrolnych. Zostaną zgłoszone czas trwania i stopień obrzęku i bólu po nacieku, a także wszelkie leki stosowane przez pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia łokcia:

  1. Pacjenci z obrazem klinicznym zapalenia nadkłykcia;
  2. Czas trwania objawów > 3 miesiące
  3. Obraz ultrasonograficzny krótkiego lub długiego promieniowego ścięgna prostownika nadgarstka;
  4. Wiek > 18 i < 65 lat
  5. Obie płcie;
  6. Niepowodzenie, definiowane jako utrzymywanie się objawów innych metod leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące;
  7. Hemoglobina > 11 g/dl;
  8. Liczba płytek krwi > 150 000 plt/mm3 (ostatnio wykonane badanie CBC);
  9. Negatywne testy serologiczne na HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  10. Brak istotnych klinicznie zmian elektrokardiograficznych (ostatnio wykonane EKG);
  11. Zdolność i zgoda pacjenta do aktywnego udziału w obserwacji klinicznej;
  12. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani wcześniej zabiegowi chirurgicznemu ścięgien nadkłykciowych;
  2. Pacjenci poddawani naciekowi nadkłykcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Niezdolność pacjentów do aktywnego udziału w obserwacji klinicznej;
  4. Pacjenci niezdolni do pracy;
  5. Pacjenci ze stanami obniżonej odporności;
  6. Pacjenci z fibromialgią;
  7. Trwające ogólnoustrojowe choroby zapalne (ustabilizowane skutki tych chorób nie są uważane za bezwzględne przeciwwskazania);
  8. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolizmu tarczycy;
  9. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  10. Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 3 dni przed pobraniem krwi;
  11. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub trwającą terapią przeciwpłytkową, której nie można przerwać na co najmniej 3 dni przed pobraniem krwi;
  12. Pacjenci z chorobami układu krążenia, u których pobranie 300 ml krwi byłoby przeciwwskazane;
  13. Pozytywne testy serologiczne na HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  14. Inne aktualne choroby łokcia (choroba zwyrodnieniowa stawów, występowanie objawów związanych z zapaleniem nadtrzewia, sztywność łokcia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe bogate w leukocyty (LR-PRP)
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczym wstrzyknięciem autologicznego osocza bogatopłytkowego bogatego w leukocyty. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjent zostanie poinformowany o zastosowanym leczeniu.
Biologiczny: Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatego w leukocyty (LR-PRP)
Pacjenci będą leczeni pojedynczym, ekologicznym wstrzyknięciem autologicznego LR-PRP w łokieć dotknięty zapaleniem nadkłykcia.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe ubogie w leukocyty (LP-PRP)
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczym wstrzyknięciem autologicznego osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty. Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach pacjent zostanie poinformowany o zastosowanym leczeniu.
Biologiczny: Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatego w leukocyty (LP-PRP)
Pacjenci będą leczeni pojedynczym, ekologicznym wstrzyknięciem autologicznego LP-PRP w łokieć dotknięty zapaleniem nadkłykcia.
Komparator placebo: Roztwór soli
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczą dostawową iniekcją roztworu soli fizjologicznej (placebo). Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poinformowani o zastosowanym leczeniu. Pacjenci z tej grupy mogą przejść do ramienia leczenia po 6 miesiącach, zgodnie ze specjalną listą randomizacyjną.
Lek: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Pacjenci będą leczeni pojedynczymi wstrzyknięciami roztworu soli fizjologicznej w łokieć dotknięty zapaleniem nadkłykcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy

PRTEE to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu przedramienia i niepełnosprawności u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia (znanym również jako „łokieć tenisisty”). Skala PRTEE umożliwia pacjentom ocenę poziomu bólu łokcia tenisisty i niepełnosprawności w skali od 0 do 10 i składa się z 2 podskali: 1) Podskala bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia) pozycja 2) Podskala funkcji (0 = brak trudności) , 10 = nie da się tego zrobić).

Całkowity wynik jest sumą dwóch podskal i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Kontrola 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy

PRTEE to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu przedramienia i niepełnosprawności u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia (znanym również jako „łokieć tenisisty”). Skala PRTEE umożliwia pacjentom ocenę poziomu bólu łokcia tenisisty i niepełnosprawności w skali od 0 do 10 i składa się z 2 podskali: 1) Podskala bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia) pozycja 2) Podskala funkcji (0 = brak trudności) , 10 = nie da się tego zrobić).

Całkowity wynik jest sumą dwóch podskal i mieści się w zakresie od 0 do 100.
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
Wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik dla niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH) to 30-elementowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wynik ten zaprojektowano tak, aby był przydatny u pacjentów z dowolnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” (0) i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić” (10).
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Pain Detection to niezawodne narzędzie przesiewowe w kierunku bólu neuropatycznego, charakteryzujące się wysoką czułością, swoistością i pozytywną dokładnością przewidywania. W tej skali punktacja waha się od 0 do 38 (zakres 0–12 neuropatyczny składnik bólu mało prawdopodobny, zakres 13–18 neuropatyczny składnik bólu prawdopodobnie obecny, zakres 19–38 neuropatyczny składnik bólu obecny).
linia bazowa
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach
Na koniec badania klinicznego (obserwacja 24-miesięczna) pacjent powinien wskazać satysfakcję i względny stopień leczenia. Każdy pacjent będzie mógł wskazać swój stan zdrowia wybierając jedną z odpowiedzi; „Pełny powrót do zdrowia”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej”.
Obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach
Skuteczność procedury zaślepienia
Ramy czasowe: linia bazowa
Po zabiegu naciekowym pacjent powinien wskazać rodzaj leczenia, jakie według niego otrzymał.
linia bazowa
Oczekiwania dotyczące skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent powinien już na początku wskazać, jakich korzyści oczekuje od leczenia
linia bazowa
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy

Skala Poziomu Aktywności Tegnera jest kwestionariuszem pozwalającym określić poziom aktywności fizycznej pacjenta. Każdy pacjent wskaże rodzaj uprawianej aktywności sportowej oraz jej częstotliwość.

Skala aktywności Tegnera to jednoelementowy wynik, który ocenia aktywność na podstawie pracy i zajęć sportowych w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność, a 10 oznacza wyczynowy poziom sportu.
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
Wynik na łokciu Oxford (OES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy

Wynik Oxford Elbow to kwestionariusz składający się z 12 pytań (związanych z bólem, funkcją i aspektami społeczno-psychologicznymi), zaprojektowany i opracowany specjalnie w celu oceny wyników operacji łokcia.

Wynik Oxford Elbow składa się z 12 pozycji (pytań), z których każde zawiera 5 opcji odpowiedzi. Każda odpowiedź na element jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza większą dotkliwość. U podstaw 12 pozycji leżą 3 domeny (podskale): ból łokcia, funkcja łokcia i skutki społeczno-psychologiczne. Wyniki dla każdej domeny są obliczane jako suma wyników poszczególnych pozycji w tej domenie. Daje to zakres punktacji 0–16 dla każdej domeny i ogólnie 0–48, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik łokcia, a 48 oznacza „normalny” wynik łokcia
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D (EuroQoL) Aktualna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
Ogólny instrument jakości życia związany ze stanem zdrowia – EQ-5D – umożliwia zarówno opis stanu zdrowia w 5 wymiarach, jak i ocenę zdrowia lub oszacowanie podsumowującego wyniku zdrowotnego: wynik EQ-5D w skali, gdzie 0 oznacza śmierć i 1 to pełne zdrowie. EQ-5D jest przydatny do oceny jakości życia pacjentów. Respondenci EQ-5D klasyfikują swój stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja z 3 poziomami nasilenia (brak problemów, umiarkowane problemy, poważne problemy).
wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epic-PRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj