Leukosyyttejä sisältävä PRP tai leukosyyttitön PRP vs lumelääke epikondyliitin hoidossa
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Leukosyyttejä sisältävä PRP tai leukosyyttitön PRP vs lumelääke epikondyliitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
EPIC-PRP-tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 1:1:1-allokaatio. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen avulla kaikuohjatun injektion kliinisiä tuloksia. PRP:tä leukosyyttien kanssa tai ilman verrattuna kaikuohjattuihin suolaliuosinjektioihin minimaalisesti invasiiviseen hoitoon potilailla, joilla on konservatiiviselle hoidolle resistentti epikondyliitti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida injektiotoimenpiteiden tehoa ja turvallisuutta paljastamalla hoidon jälkeisten haittatapahtumien paraneminen ja ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään epikondyliittia sairastavat potilaat otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa yhtä potilasryhmää hoidetaan kaikuohjatulla LP-PRP-injektiolla (low leukocyte PRP) ja yhtä potilasryhmää hoidetaan kaikuohjattu LR-PRP (korkea leukosyytti-PRP) -injektio, ja toista potilasryhmää hoidetaan kaikuohjatulla suolaliuosinjektiolla. Kaikille ilmoittautuneille potilaille otetaan näyte noin 300 cc:n laskimaasta kokoveripussista, josta Fresh Autologinen PRP (PRP-A) hankitaan myöhemmin.
Satunnaistamisen mukaan leukosyyttien poistamiseen käytetään "leukodepletion"-suodatinta LP-PRP:n saamiseksi.
Sen sijaan osa PRP:tä säilytetään kylmässä ja annetaan potilaan käyttöön mahdollista toista PRP-infiltraatiota varten, jos siitä ei ole hyötyä 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta. Potilas sijoitetaan sitten satunnaistettujen luetteloon ja siksi hänet saatetaan määrätty johonkin kolmesta hoitoryhmästä (leukosyyttejä sisältävä PRP, leukosyyttien vähäinen PRP tai suolaliuos).
Suolaliuos-injektioryhmän potilaille valmistetaan PRP leukosyyttien kanssa tai ilman niitä erillisen satunnaistusluettelon mukaisesti mahdollista hoitoa varten 6 kuukauden kuluttua tarvittaessa. Potilaalle tehdään tämän jälkeen yksi kaikuohjattu infiltraatio satunnaistuksen mukaan. Lääkintähenkilöstö arvioi potilaat kliinisesti ennen infiltraatiomenettelyä ja 1-3-6-12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kyselylomakkeita annetaan kliinisiä arviointeja varten ennen hoitoa ja edellä mainituissa kliinisissä tarkastuksissa seurannan aikana.
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan myös seurantakäynneillä.
Infiltraation jälkeisen turvotuksen ja kivun kesto ja laajuus raportoidaan, ja kaikki potilaan antamat lääkehoidot kirjataan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Guerra, MD
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: enrico.guerra@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Guerra, MD
- Puhelinnumero: 6366567
- Sähköposti: enrico.guerra@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kyynärpään epikondyliitti:
- Potilaat, joilla on epikondyliitin kliininen kuva;
- Oireiden kesto > 3 kuukautta
- Ultraäänikuva lyhyestä tai pitkästä radiaalista ojentaja-rannejänteen tendinopatiasta;
- Ikä > 18 ja < 65
- Molemmat sukupuolet;
- Muiden konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen, joka määritellään oireiden jatkumiseksi vähintään 3 kuukauden ajan;
- Hemoglobiini > 11 g/dl;
- Verihiutaleiden määrä > 150 000 plt/mm3 (äskettäin tehty CBC-tutkimus);
- Negatiiviset serologiset testit HBsAg:lle, HCV Ab:lle, HIV-1-2 Ab:lle
- Ei kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia muutoksia (äskettäin tehty EKG);
- Potilaan kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty epikondylaaristen jänteiden leikkaushoito;
- Potilaat, joille on tehty epicondylar-infiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaiden kyvyttömyys osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
- Toimintakyvyttömät potilaat;
- Potilaat, joilla on immuunivaste;
- Potilaat, joilla on fibromyalgia;
- Jatkuvat systeemiset tulehdussairaudet (tällaisten sairauksien vakiintuneita tuloksia ei pidetä ehdottomina vasta-aiheina);
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä 3 päivän aikana ennen verenottoa;
- Potilaat, joilla on hyytymisongelmia tai joilla on meneillään oleva verihiutaleiden estohoito, jota ei voida keskeyttää vähintään kolmeksi päiväksi ennen verenottoa;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, joille 300 ml:n verenotto olisi vasta-aiheinen;
- Positiiviset serologiset testit HBsAg:lle, HCV Ab:lle, HIV-1-2 Ab:lle
- Muut nykyiset kyynärpääsairaudet (nivelrikko, epitrokleiitin aiheuttamien oireiden esiintyvyys, kyynärpään jäykkyys jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosyyttirikas verihiutalerikas plasma (LR-PRP)
Tätä potilasryhmää hoidetaan kertainjektiolla autologista leukosyyttipitoista verihiutalepitoista plasmaa. Kuuden kuukauden seurantakäynnillä potilaalle kerrotaan saadusta hoidosta.
|
Potilaita hoidetaan yhdellä ekologisesti ohjatulla autologisella LR-PRP-injektiolla epikondyliitin vaivaamaan kyynärpäähän.
|
|
Kokeellinen: Leukosyyttiköyhä verihiutalerikas plasma (LP-PRP)
Tätä potilasryhmää hoidetaan yhdellä injektiolla autologista leukosyyttipitoista verihiutalepitoista plasmaa. Kuuden kuukauden seurantakäynnillä potilaalle kerrotaan saamastaan hoidosta.
|
Potilaita hoidetaan yhdellä ympäristöohjatulla injektiolla autologista LP-PRP:tä kyynärpäähän, johon epikondyliitti vaikuttaa.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tätä potilasryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä suolaliuosinjektiolla (plasebo).
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä potilaille tiedotetaan saadusta hoidosta.
Tämän ryhmän potilaat voivat siirtyä hoitoryhmään 6 kuukauden kuluttua erillisen satunnaisluettelon jälkeen.
|
Potilaita hoidetaan yhdellä suolaliuosinjektiolla epikondyliitin saamaan kyynärpäähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi (PRTEE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
PRTEE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kyynärvarren kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (tunnetaan myös nimellä "tenniskyynärpää"). PRTEE antaa potilaille mahdollisuuden arvioida tenniskyynärpään kivun ja toimintakyvyttömyyden tasot 0–10, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: 1) Kivun alaasteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva) kohta 2) Toiminnan alaasteikko (0 = ei vaikeuksia , 10 = ei voi tehdä). Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa, ja se vaihtelee välillä 0-100. |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi (PRTEE)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
PRTEE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kyynärvarren kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (tunnetaan myös nimellä "tenniskyynärpää"). PRTEE antaa potilaille mahdollisuuden arvioida tenniskyynärpään kivun ja toimintakyvyttömyyden tasot 0–10, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: 1) Kivun alaasteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva) kohta 2) Toiminnan alaasteikko (0 = ei vaikeuksia , 10 = ei voi tehdä). Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa, ja se vaihtelee välillä 0-100. |
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Käsivarren, hartian ja käden vammaisuus (DASH)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score on 30 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Tämä pistemäärä suunniteltiin hyödylliseksi potilaille, joilla on mikä tahansa yläraajan tuki- ja liikuntaelinhäiriö.
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" (0) ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua" (10).
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pain Detect-Questionnaire on luotettava neuropaattisen kivun seulontatyökalu, jolla on korkea herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustetarkkuus.
Tällä asteikolla pisteet vaihtelevat 0–38 (vaihteluväli 0–12 kivun neuropaattinen komponentti epätodennäköinen, 13–18 kivun neuropaattinen komponentti todennäköisesti läsnä, 19–38 kivun neuropaattinen komponentti).
|
perusviiva
|
|
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon kliinisen tutkimuksen lopussa (24 kuukauden seuranta).
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi palautuminen", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sokaisumenetelmän tehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan tulee ilmoittaa infiltratiivisen toimenpiteen jälkeen, minkä tyyppistä hoitoa hän luulee saaneensa.
|
perusviiva
|
|
Odotukset hoidon tehosta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan tulee ilmoittaa alussa, mitä hyötyä hän odottaa hoidosta
|
perusviiva
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tegner Activity Level Scale on kyselylomake potilaan fyysisen aktiivisuuden tason selvittämiseksi. Kaikki potilaat ilmoittavat suoritetun urheilutoiminnan tyypin ja sen tiheyden. Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta ja 10 urheilun kilpailutasoa. |
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Oxfordin kyynärpääpisteet (OES)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Oxford Elbow score on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä (kipuun, toimintaan ja sosiopsykologisiin näkökohtiin liittyen), jotka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan kyynärpääleikkauksen tuloksia. Oxford Elbow -pisteessä on 12 kysymystä (kysymystä), joista kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa. Jokaisen kohteen vastaus pisteytetään 0–4, ja 0 edustaa suurempaa vakavuutta. 12 kohteen taustalla on 3 aluetta (alaasteikkoa): kyynärpään kipu, kyynärpään toiminta ja sosiaalis-psykologiset vaikutukset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan kunkin verkkotunnuksen yksittäisten tuotepisteiden summana. Tämä antaa pistemääräksi 0-16 kullekin verkkotunnukselle ja 0-48 kokonaispisteelle, jossa 0 osoittaa huonoimman kyynärpääpisteen ja 48 "normaalina" kyynärpääpisteenä. |
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti-EQ-5D- mahdollistaa sekä terveydentilan kuvauksen viidellä ulottuvuudella että terveyden arvioinnin tai terveyden yhteenvetopisteiden arvioinnin: EQ-5D-pisteet asteikolla, jossa 0 on kuolema. ja 1 on täysi terveys.
EQ-5D on hyödyllinen arvioitaessa potilaiden elämänlaatua.
EQ-5D-vastaajat luokittelevat oman terveydentilansa viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus kolmella vaikeusasteella (ei ongelmia, kohtalaisia ongelmia tai vakavia ongelmia).
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim GM, Yoo SJ, Choi S, Park YG. Current Trends for Treating Lateral Epicondylitis. Clin Shoulder Elb. 2019 Dec 1;22(4):227-234. doi: 10.5397/cise.2019.22.4.227. eCollection 2019 Dec.
- Chen J, Wang A, Xu J, Zheng M. In chronic lateral epicondylitis, apoptosis and autophagic cell death occur in the extensor carpi radialis brevis tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):355-62. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.064.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Karaduman M, Okkaoglu MC, Sesen H, Taskesen A, Ozdemir M, Altay M. Platelet-rich plasma versus open surgical release in chronic tennis elbow: A retrospective comparative study. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):10-4. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.005. eCollection 2016 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epic-PRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .