Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukocytenrijk PRP of leukocytenvrij PRP versus Placebo bij de behandeling van epicondylitis

24 september 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Leukocytenrijk PRP of leukocytenvrij PRP versus placebo bij de behandeling van epicondylitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De EPIC-PRP-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een verdeling van 1:1:1. Het doel van de studie is om door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie de klinische resultaten van echogeleide injectie te evalueren. van PRP met of zonder leukocyten vergeleken met echogeleide injectie van zoutoplossing voor minimaal invasieve behandeling van patiënten met epicondylitis die resistent zijn tegen conservatieve therapie. Het doel van het onderzoek zal zijn om de werkzaamheid en veiligheid van de injectieprocedures te evalueren door de verbetering en incidentie van bijwerkingen na de behandeling aan het licht te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met epicondylitis van de elleboog zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij één groep patiënten zal worden behandeld met een echogeleide injectie van LP-PRP (low leukocyte PRP), één groep patiënten zal worden behandeld met een echogeleide injectie van LR-PRP (hoge leukocyten PRP), en een andere groep patiënten zal worden behandeld met een echogeleide injectie van zoutoplossing. Alle ingeschreven patiënten ondergaan een monstername van een veneuze volbloedzak van ongeveer 300 cc waaruit Fresh Vervolgens wordt autoloog PRP (PRP-A) verkregen. Volgens de randomisatie zal een "leukodepletie"-filter worden gebruikt om leukocyten te verwijderen om LP-PRP te verkrijgen. In plaats daarvan wordt een portie PRP gecryopreserveerd en beschikbaar gemaakt voor de patiënt voor een mogelijke tweede PRP-infiltratie als er na 6 maanden na de eerste infiltratie geen voordeel is. De patiënt wordt dan op de randomisatielijst geplaatst en wordt daarom toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (leukocytenrijk PRP, leukocytenarm PRP of zoutoplossing). Bij patiënten in de zoutinjectiegroep zal PRP worden bereid met of zonder leukocyten volgens een speciale randomisatielijst, voor mogelijke behandeling na 6 maanden indien nodig. Vervolgens zal de patiënt 1 echogeleide infiltratie ondergaan, afhankelijk van de randomisatie. Patiënten zullen vóór de infiltratieprocedure en 1-3-6-12 maanden na de behandeling klinisch worden geëvalueerd door medisch personeel. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen voor klinische evaluatie vóór de behandeling en bij de bovengenoemde klinische controles tijdens de follow-up. Eventuele bijwerkingen van de behandeling zullen ook worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken. De duur en omvang van de zwelling en pijn na infiltratie zullen worden gerapporteerd, en eventuele medicamenteuze therapieën die door de patiënt worden gegeven, zullen worden geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met epicondylitis van de elleboog:

  1. Patiënten met een klinisch beeld van epicondylitis;
  2. Duur van de symptomen > 3 maanden
  3. Echografie van korte of lange radiale extensor carpale tendinopathie;
  4. Leeftijd > 18 en < 65
  5. Beide geslachten;
  6. Falen, gedefinieerd als het aanhouden van de symptomen, van andere conservatieve behandelingen gedurende ten minste 3 maanden;
  7. Hemoglobine > 11 g/dl;
  8. Aantal bloedplaatjes > 150.000 plt/mm3 (recent uitgevoerd CBC-onderzoek);
  9. Negatieve serologische tests voor HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  10. Geen klinisch significante elektrocardiografische veranderingen (recent uitgevoerd ECG);
  11. Vermogen en toestemming van de patiënt om actief deel te nemen aan de klinische follow-up;
  12. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een chirurgische behandeling van de epicondylaire pezen hebben ondergaan;
  2. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden epicondylaire infiltratie hebben ondergaan;
  3. Onvermogen van patiënten om actief deel te nemen aan de klinische follow-up;
  4. Arbeidsongeschikte patiënten;
  5. Patiënten met een toestand van immunodepressie;
  6. Patiënten met fibromyalgie;
  7. Aanhoudende systemische ontstekingsziekten (gestabiliseerde uitkomsten van dergelijke ziekten worden niet als absolute contra-indicaties beschouwd);
  8. Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
  9. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  10. Patiënten die in de drie dagen voorafgaand aan de bloedafname NSAID’s hebben gebruikt;
  11. Patiënten met stollingsproblemen of met een lopende bloedplaatjesaggregatieremmers die niet gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de bloedafname kunnen worden opgeschort;
  12. Patiënten met hart- en vaatziekten bij wie een bloedafname van 300 ml gecontra-indiceerd zou zijn;
  13. Positieve serologische tests voor HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  14. Andere huidige elleboogziekten (artrose, prevalentie van symptomatologie als gevolg van epitrochleitis, stijve elleboog, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leukocytenrijk Bloedplaatjesrijk plasma (LR-PRP)
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een enkelvoudige injectie van autoloog, leukocytenrijk, bloedplaatjesrijk plasma. Tijdens het vervolgbezoek na zes maanden zal de patiënt worden geïnformeerd over de ontvangen behandeling.
Biologisch: Injectie van autoloog leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma (LR-PRP)
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele ecogeleide injectie van autoloog LR-PRP in de elleboog die is aangetast door epicondylitis.
Experimenteel: Leukocytarm Bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP)
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een eenmalige injectie van autoloog, leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma. Tijdens het vervolgbezoek na zes maanden wordt de patiënt geïnformeerd over de ontvangen behandeling.
Biologisch: Injectie van autoloog leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP)
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele ecogeleide injectie van autoloog LP-PRP in de elleboog die is aangetast door epicondylitis.
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een eenmalige intra-articulaire injectie van een zoutoplossing (placebo). Tijdens het vervolgbezoek na zes maanden worden patiënten geïnformeerd over de ontvangen behandeling. Patiënten van deze groep kunnen na 6 maanden overstappen naar de behandelarm, volgens een speciale randomisatielijst.
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele injectie met een zoutoplossing in de elleboog die is aangetast door epicondylitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden

PRTEE is een vragenlijst met 15 items, ontworpen om pijn en invaliditeit in de onderarm te meten bij patiënten met laterale epicondylitis (ook bekend als "tenniselleboog"). Met de PRTEE kunnen patiënten hun niveau van pijn en invaliditeit aan de tenniselleboog beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen: 1) Subschaal pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtst denkbare) item 2) Subschaal Functie (0 = geen problemen , 10 = niet in staat om dit te doen).

De totaalscore is de som van de twee subschalen en heeft een bereik van 0 tot 100.
Vervolg van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up

PRTEE is een vragenlijst met 15 items, ontworpen om pijn en invaliditeit in de onderarm te meten bij patiënten met laterale epicondylitis (ook bekend als "tenniselleboog"). Met de PRTEE kunnen patiënten hun niveau van pijn en invaliditeit aan de tenniselleboog beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen: 1) Subschaal pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtst denkbare) item 2) Subschaal Functie (0 = geen problemen , 10 = niet in staat om dit te doen).

De totaalscore is de som van de twee subschalen en heeft een bereik van 0 tot 100.
baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up
Invaliditeit van de arm, schouder en handscore (DASH)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (DASH) Score is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items, waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap). Deze score is bedoeld om bruikbaar te zijn bij patiënten met een aandoening van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnsegment (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" (0) en "de sterkst denkbare pijn" (10).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
EQ-VAS is een visueel analoge schaal met een bereik van scores van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Pijn detecteren
Tijdsspanne: basislijn
De Pain Detect-Vragenlijst is een betrouwbaar screeningsinstrument voor neuropathische pijn met een hoge gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende nauwkeurigheid. Op deze schaal varieert de score van 0 tot 38 (bereik 0-12 neuropathische component van pijn onwaarschijnlijk, bereik 13-18 neuropathische component van pijn waarschijnlijk aanwezig, bereik 19-38 neuropathische component van pijn aanwezig).
basislijn
Definitieve behandelingsadviezen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
De patiënt moet aan het einde van de klinische proef (follow-up van 24 maanden) de tevredenheid en de relatieve mate van behandeling aangeven. Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Effectiviteit van de blinderingsprocedure
Tijdsspanne: basislijn
De patiënt moet na de infiltratieve procedure aangeven welk type behandeling hij denkt te hebben gekregen.
basislijn
Verwachtingen van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn
De patiënt moet bij aanvang aangeven welke voordelen hij van de behandeling verwacht
basislijn
Tegner-activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up

Tegner Activity Level Scale is een vragenlijst om het niveau van fysieke activiteit van de patiënt te achterhalen. Alle patiënten zullen het type sportactiviteit aangeven dat wordt uitgevoerd en de frequentie ervan.

De Tegner-activiteitenschaal is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor een handicap en 10 staat voor een competitief sportniveau.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Oxford-elleboogscore (OES)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up

Oxford Elbow score is een vragenlijst bestaande uit 12 vragen (gerelateerd aan pijn, functie en sociaal-psychologische aspecten) die speciaal ontworpen en ontwikkeld zijn om de resultaten van elleboogchirurgie te evalueren.

De Oxford Elbow-score bestaat uit 12 items (vragen) met elk 5 antwoordmogelijkheden. Elke itemreactie wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor een grotere ernst. Aan de basis van de 12 items liggen 3 domeinen (subschalen): elleboogpijn, elleboogfunctie en sociaal-psychologische effecten. Scores voor elk domein worden berekend als de som van elke individuele itemscore binnen dat domein. Dit levert een scorebereik op van 0-16 voor elk domein en 0-48 in totaal, waarbij 0 de slechtste elleboogscore aangeeft en 48 een ‘normale’ elleboogscore.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Het generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsinstrument EQ-5D maakt zowel een beschrijving van de gezondheidsstatus langs 5 ​​dimensies als de evaluatie van de gezondheid of de schatting van een samenvattende gezondheidsscore mogelijk: de EQ-5D-score op een schaal waarbij 0 de dood is en 1 is volledige gezondheid. EQ-5D is nuttig om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. De EQ-5D-respondenten classificeren hun eigen gezondheidsstatus in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met 3 niveaus van ernst (geen problemen, matige problemen of ernstige problemen).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epic-PRP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren