Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP, богатая лейкоцитами, или PRP, не содержащая лейкоцитов, в сравнении с плацебо при лечении эпикондилита

24 сентября 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

PRP с высоким содержанием лейкоцитов или PRP без лейкоцитов в сравнении с плацебо в лечении эпикондилита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследование EPIC-PRP представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с распределением 1:1:1. Цель исследования - оценить с помощью рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования клинические результаты инъекций под эхо-контролем. PRP с лейкоцитами или без них по сравнению с инъекцией физиологического раствора под эхо-контролем при минимально инвазивном лечении пациентов с эпикондилитом, резистентным к консервативной терапии. Целью исследования будет оценка эффективности и безопасности инъекционных процедур путем выявления улучшения и частоты побочных эффектов после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эпикондилитом локтевого сустава будут включены в двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором одна группа пациентов будет получать эхо-контролируемую инъекцию LP-PRP (низколейкоцитарная PRP), другая группа пациентов будет получать лечение инъекция LR-PRP (высоколейкоцитарная PRP) под эхо-контролем, а другая группа пациентов будет получать инъекцию физиологического раствора под эхо-контролем. Впоследствии будет получена аутологичная PRP (PRP-A). Согласно рандомизации, для удаления лейкоцитов с целью получения LP-PRP будет использоваться фильтр «лейкодеплиции». Вместо этого аликвота PRP будет криоконсервирована и предоставлена ​​пациенту для возможной второй инфильтрации PRP, если не будет эффекта через 6 месяцев после первой инфильтрации. Затем пациент будет помещен в список рандомизации и, следовательно, будет были отнесены к одной из трех групп лечения (PRP с высоким содержанием лейкоцитов, PRP с низким содержанием лейкоцитов или физиологический раствор). Для пациентов из группы инъекций физиологического раствора PRP будет приготовлен с лейкоцитами или без них в соответствии со специальным списком рандомизации для возможного лечения через 6 месяцев, если это необходимо. Впоследствии пациенту будет проведена 1 инфильтрация под эхо-контролем в соответствии с рандомизацией. Пациенты будут проходить клиническое обследование перед процедурой инфильтрации и через 1-3-6-12 месяцев после лечения медицинским персоналом. Анкеты будут использоваться для клинической оценки перед лечением и во время вышеупомянутых клинических осмотров во время последующего наблюдения. Любые нежелательные явления лечения также будут оцениваться во время последующих визитов. Будет сообщено о продолжительности и степени отека и боли после инфильтрации, а также о любой лекарственной терапии, назначенной пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Licciardi, MSc
  • Номер телефона: 051 6366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Guerra, MD
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: enrico.guerra@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Roberta Licciardi, MSc
          • Номер телефона: 051 6366567
          • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
        • Контакт:
          • Enrico Guerra, MD
          • Номер телефона: 6366567
          • Электронная почта: enrico.guerra@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Больные эпикондилитом локтевого сустава:

  1. Больные с клинической картиной эпикондилита;
  2. Продолжительность симптомов > 3 месяцев
  3. Ультразвуковая картина тендинопатии короткого или длинного лучевого разгибателя запястья;
  4. Возраст > 18 и < 65 лет
  5. Оба пола;
  6. Неэффективность других консервативных методов лечения, определяемая как сохранение симптомов, в течение как минимум 3 месяцев;
  7. Гемоглобин > 11 г/дл;
  8. Количество тромбоцитов > 150 000 пл/мм3 (недавно выполненный общий анализ крови);
  9. Отрицательные серологические тесты на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1-2.
  10. Никаких клинически значимых электрокардиографических изменений (недавно проведенная ЭКГ);
  11. Возможность и согласие пациента активно участвовать в клиническом наблюдении;
  12. Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ранее хирургическое лечение на надмыщелковых сухожилиях;
  2. Пациенты, перенесшие эпикондилярную инфильтрацию в течение предыдущих 6 месяцев;
  3. Неспособность пациентов активно участвовать в клиническом наблюдении;
  4. Недееспособные пациенты;
  5. Пациенты с состояниями иммунодепрессии;
  6. Пациенты с фибромиалгией;
  7. Текущие системные воспалительные заболевания (стабилизированные исходы таких заболеваний не считаются абсолютными противопоказаниями);
  8. Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями щитовидной железы;
  9. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
  10. Пациенты, принимавшие НПВП за 3 дня до взятия крови;
  11. Пациенты с проблемами свертываемости крови или с продолжающейся антиагрегантной терапией, которую нельзя прерывать минимум на 3 дня до взятия крови;
  12. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым противопоказан забор крови объемом 300 мл;
  13. Положительные серологические тесты на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1-2.
  14. Другие текущие заболевания локтевого сустава (остеоартрит, преобладание симптоматики эпитрохлеита, ригидность локтевого сустава и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма, богатая лейкоцитами и тромбоцитами (LR-PRP)
Эту группу пациентов будут лечить однократной инъекцией аутологичной плазмы, богатой лейкоцитами, богатой тромбоцитами. На контрольном визите через 6 месяцев пациент будет проинформирован о полученном лечении.
Биологический: Инъекция аутологичной богатой лейкоцитами плазмы, богатой тромбоцитами (LR-PRP)
Пациентам будет назначена однократная инъекция аутологичного LR-PRP под экологическим контролем в локтевой сустав, пораженный эпикондилитом.
Экспериментальный: Плазма с низким содержанием лейкоцитов, богатая тромбоцитами (LP-PRP)
Эту группу пациентов будут лечить однократной инъекцией аутологичной плазмы, бедной лейкоцитами, богатой тромбоцитами. На контрольном визите через 6 месяцев пациент будет проинформирован о полученном лечении.
Биологический: Инъекция аутологичной плазмы, бедной лейкоцитами и тромбоцитами (LP-PRP)
Пациентам будет проведена однократная инъекция аутологичного LP-PRP под экологическим контролем в локтевой сустав, пораженный эпикондилитом.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Эту группу пациентов будут лечить однократной внутрисуставной инъекцией физиологического раствора (плацебо). На контрольном визите через 6 месяцев пациенты будут проинформированы о полученном лечении. Пациенты этой группы могут перейти в группу лечения через 6 месяцев после составления специального списка рандомизации.
Лекарство: Плацебо (солевой раствор)
Пациентов будут лечить однократными инъекциями физиологического раствора в локоть, пораженный эпикондилитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теннисного локтя по оценке пациентов (PRTEE)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев

PRTEE — это опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в предплечье и инвалидности у пациентов с латеральным эпикондилитом (также известным как «теннисный локоть»). PRTEE позволяет пациентам оценить уровень боли в локте теннисиста и инвалидность от 0 до 10 и состоит из 2 подшкал: 1) подшкала боли (0 = нет боли, 10 = самое худшее, что можно себе представить), пункт 2) подшкала функции (0 = нет трудностей) , 10 = невозможно сделать).

Общий балл представляет собой сумму двух субшкал и имеет диапазон от 0 до 100.
Наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности. Пациенты могут выразить, будет ли их самочувствие удовлетворительным, отвечая «да» или «нет».
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
Оценка теннисного локтя по оценке пациентов (PRTEE)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3 и 12 месяцев.

PRTEE — это опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в предплечье и инвалидности у пациентов с латеральным эпикондилитом (также известным как «теннисный локоть»). PRTEE позволяет пациентам оценить уровень боли в локте теннисиста и инвалидность от 0 до 10 и состоит из 2 подшкал: 1) подшкала боли (0 = нет боли, 10 = самое худшее, что можно себе представить), пункт 2) подшкала функции (0 = нет трудностей) , 10 = невозможно сделать).

Общий балл представляет собой сумму двух субшкал и имеет диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3 и 12 месяцев.
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, заполняемый самостоятельно, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность). Эта шкала была разработана для пациентов с любыми нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой (длиной 10 см), концы которого соответствуют «отсутствию боли» (0) и «самой сильной боли, которую только можно вообразить» (10).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Визуально-аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
EQ-VAS — это визуальная аналоговая шкала, имеющая диапазон баллов от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обнаружение боли
Временное ограничение: базовый уровень
Анкета Pain Detect — это надежный инструмент скрининга нейропатической боли, обладающий высокой чувствительностью, специфичностью и точностью положительного прогноза. По этой шкале оценка варьируется от 0 до 38 (диапазон 0–12: нейропатический компонент боли маловероятен, диапазон 13–18: нейропатический компонент боли, вероятно, присутствует, диапазон 19–38: нейропатический компонент боли присутствует).
базовый уровень
Окончательное мнение о лечении
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения в конце клинического исследования (24 месяца наблюдения). Все пациенты смогут указать состояние своего здоровья, выбрав один из ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Эффективность процедуры ослепления
Временное ограничение: базовый уровень
После инфильтративной процедуры пациент должен указать тип лечения, которое, по его мнению, он получил.
базовый уровень
Ожидания эффективности лечения
Временное ограничение: базовый уровень
Пациент должен указать на начальном этапе, какую пользу он ожидает от лечения.
базовый уровень
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Шкала уровня активности Тегнера представляет собой опросник для определения уровня физической активности пациента. Все пациенты указывают вид выполняемой спортивной деятельности и ее частоту.

Шкала активности Тегнера представляет собой оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность в зависимости от работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль означает инвалидность, а 10 — конкурентоспособный уровень спорта.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оксфордская оценка локтя (OES)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Оценка Oxford Elbow — это анкета, состоящая из 12 вопросов (относящихся к боли, функциям и социально-психологическим аспектам), специально разработанная и разработанная для оценки результатов операций на локтевом суставе.

Оценка Oxford Elbow состоит из 12 пунктов (вопросов) с 5 вариантами ответов каждый. Ответ по каждому пункту оценивается от 0 до 4, где 0 соответствует большей серьезности. В основе 12 пунктов лежат 3 области (подшкалы): боль в локте, функция локтя и социально-психологические эффекты. Баллы для каждого домена рассчитываются как сумма баллов каждого отдельного элемента в этом домене. Это дает диапазон оценок от 0 до 16 для каждой области и от 0 до 48 в целом, где 0 указывает на худшую оценку локтя, а 48 - как «нормальную» оценку локтя.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем – EQ-5D – позволяет как описать состояние здоровья по 5 измерениям, так и оценить состояние здоровья или оценить общий балл здоровья: балл EQ-5D по шкале, где 0 означает смерть. и 1 — полное здоровье. EQ-5D полезен для оценки качества жизни пациентов. Респонденты EQ-5D классифицируют свое состояние здоровья по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия с 3 уровнями тяжести (нет проблем, умеренные проблемы или серьезные проблемы).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epic-PRP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться