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Leukozytenreiches PRP oder Leukozytenfreies PRP vs. Placebo bei der Behandlung von Epicondylitis

24. September 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Leukozytenreiches PRP oder Leukozytenfreies PRP vs. Placebo bei der Behandlung von Epicondylitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei der EPIC-PRP-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Zuordnung von 1:1:1. Ziel der Studie ist es, mittels einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie die klinischen Ergebnisse der echogesteuerten Injektion zu bewerten von PRP mit oder ohne Leukozyten im Vergleich zur echogesteuerten Injektion von Kochsalzlösung zur minimalinvasiven Behandlung von Patienten mit Epicondylitis, die gegen eine konservative Therapie resistent sind. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektionsverfahren zu bewerten, indem die Verbesserung und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung aufgezeigt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Epicondylitis des Ellenbogens werden in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen, in der eine Gruppe von Patienten mit einer echogesteuerten Injektion von LP-PRP (Low Leukozyten PRP) und eine Gruppe von Patienten mit einer echogesteuerten Injektion von LP-PRP (Low Leukozyten PRP) behandelt wird Eine echogesteuerte Injektion von LR-PRP (PRP mit hohem Leukozytengehalt) und eine weitere Gruppe von Patienten werden mit einer echogesteuerten Injektion von Kochsalzlösung behandelt. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine Probenahme aus einem venösen Vollblutbeutel von etwa 300 cm³ durchgeführt, aus dem Fresh Anschließend wird autologes PRP (PRP-A) gewonnen. Gemäß der Randomisierung wird ein „Leukodepletion“-Filter zur Entfernung von Leukozyten verwendet, um LP-PRP zu erhalten. Stattdessen wird ein PRP-Aliquot kryokonserviert und dem Patienten für eine mögliche zweite PRP-Infiltration zur Verfügung gestellt, wenn sich nach 6 Monaten nach der ersten Infiltration kein Nutzen ergibt einer der drei Behandlungsgruppen (leukozytenreiches PRP, leukozytenarmes PRP oder Kochsalzlösung) zugeordnet. Bei Patienten in der Kochsalzinjektionsgruppe wird PRP mit oder ohne Leukozyten gemäß einer speziellen Randomisierungsliste für eine mögliche Behandlung nach 6 Monaten vorbereitet, falls erforderlich. Anschließend wird der Patient je nach Randomisierung einer echogesteuerten Infiltration unterzogen. Die Patienten werden vor dem Infiltrationsverfahren und 1-3-6-12 Monate nach der Behandlung durch medizinisches Personal klinisch untersucht. Zur klinischen Beurteilung vor der Behandlung und bei den oben genannten klinischen Untersuchungen während der Nachsorge werden Fragebögen ausgefüllt. Eventuelle unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung werden auch bei Nachuntersuchungen beurteilt. Die Dauer und das Ausmaß der Schwellung und der Schmerzen nach der Infiltration werden berichtet und alle vom Patienten verabreichten medikamentösen Therapien werden aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Epicondylitis des Ellenbogens:

  1. Patienten mit dem klinischen Bild einer Epicondylitis;
  2. Dauer der Symptome > 3 Monate
  3. Ultraschallbild einer kurzen oder langen Karpal-Tendinopathie des radialen Streckmuskels;
  4. Alter > 18 und < 65
  5. Beide Geschlechter;
  6. Versagen, definiert als Anhalten der Symptome, anderer konservativer Behandlungen für mindestens 3 Monate;
  7. Hämoglobin > 11 g/dl;
  8. Thrombozytenzahl > 150.000 plt/mm3 (Kürzlich durchgeführte Blutbilduntersuchung);
  9. Negative serologische Tests auf HBsAg, HCV-AK, HIV-1-2-AK
  10. Keine klinisch signifikanten elektrokardiographischen Veränderungen (kürzlich durchgeführtes EKG);
  11. Fähigkeit und Einwilligung des Patienten, sich aktiv an der klinischen Nachsorge zu beteiligen;
  12. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer früheren chirurgischen Behandlung der Epicondylarsehnen unterziehen;
  2. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer epikondylären Infiltration unterzogen haben;
  3. Unfähigkeit der Patienten, sich aktiv an der klinischen Nachsorge zu beteiligen;
  4. Behinderte Patienten;
  5. Patienten mit Immundepression;
  6. Patienten mit Fibromyalgie;
  7. Anhaltende systemische entzündliche Erkrankungen (stabilisierte Ergebnisse solcher Erkrankungen gelten nicht als absolute Kontraindikationen);
  8. Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen;
  9. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  10. Patienten, die in den 3 Tagen vor der Blutentnahme NSAR eingenommen haben;
  11. Patienten mit Gerinnungsproblemen oder mit einer laufenden Thrombozytenaggregationshemmung, die nicht mindestens 3 Tage vor der Blutentnahme unterbrochen werden kann;
  12. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen eine Blutentnahme von 300 ml kontraindiziert wäre;
  13. Positive serologische Tests auf HBsAg, HCV-AK, HIV-1-2-AK
  14. Andere aktuelle Ellenbogenerkrankungen (Arthrose, Prävalenz von Symptomen aufgrund von Epitrochleitis, steifer Ellenbogen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukozytenreiches plättchenreiches Plasma (LR-PRP)
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen Injektion von autologem, leukozytenreichem, plättchenreichem Plasma behandelt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird der Patient über die erhaltene Behandlung informiert.
Biologisch: Injektion von autologem, leukozytenreichem, plättchenreichem Plasma (LR-PRP)
Die Patienten werden mit einer einzigen umweltgesteuerten Injektion von autologem LR-PRP in den von Epicondylitis betroffenen Ellenbogen behandelt.
Experimental: Leukozytenarmes plättchenreiches Plasma (LP-PRP)
Diese Patientengruppe wird mit einer einmaligen Injektion von autologem leukozytenarmen, plättchenreichen Plasma behandelt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird der Patient über die erhaltene Behandlung informiert.
Biologisch: Injektion von autologem leukozytenarmen, plättchenreichen Plasma (LP-PRP)
Die Patienten werden mit einer einzigen umweltgesteuerten Injektion von autologem LP-PRP in den von Epicondylitis betroffenen Ellenbogen behandelt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen intraartikulären Injektion von Kochsalzlösung (Placebo) behandelt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten über die erhaltene Behandlung informiert. Patienten dieser Gruppe können nach 6 Monaten nach einer speziellen Randomisierungsliste in den Behandlungsarm wechseln.
Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)
Die Patienten werden mit einer einzigen Injektion einer Kochsalzlösung in den von Epicondylitis betroffenen Ellenbogen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung (PRTEE)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

PRTEE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Unterarmschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis (auch bekannt als „Tennisarm“). Mit dem PRTEE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen im Tennisarm auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten und bestehen aus zwei Subskalen: 1) Schmerz-Subskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Punkt) Punkt 2) Funktions-Subskala (0 = keine Schwierigkeit). , 10 = nicht möglich).

Der Gesamtscore ist die Summe der beiden Subskalen und liegt zwischen 0 und 100.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung (PRTEE)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate Follow-up

PRTEE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Unterarmschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis (auch bekannt als „Tennisarm“). Mit dem PRTEE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen im Tennisarm auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten und bestehen aus zwei Subskalen: 1) Schmerz-Subskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Punkt) Punkt 2) Funktions-Subskala (0 = keine Schwierigkeit). , 10 = nicht möglich).

Der Gesamtscore ist die Summe der beiden Subskalen und liegt zwischen 0 und 100.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
Disability of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ (0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Schmerzen erkennen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pain Detect-Fragebogen ist ein zuverlässiges Screening-Tool für neuropathische Schmerzen mit hoher Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagegenauigkeit. Auf dieser Skala reicht der Wert von 0 bis 38 (Bereich 0–12: neuropathische Schmerzkomponente ist unwahrscheinlich, Bereich 13–18: neuropathische Schmerzkomponente ist wahrscheinlich vorhanden, Bereich 19–38: neuropathische Schmerzkomponente ist vorhanden).
Grundlinie
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und seinen relativen Grad mit der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen. „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Wirksamkeit des Verblindungsverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient sollte nach dem infiltrativen Eingriff angeben, welche Art von Behandlung er seiner Meinung nach erhalten hat.
Grundlinie
Erwartungen an die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient sollte zu Beginn angeben, welchen Nutzen er von der Behandlung erwartet
Grundlinie
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up

Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist ein Fragebogen, um den Grad der körperlichen Aktivität des Patienten zu ermitteln. Alle Patienten geben die Art der ausgeübten sportlichen Aktivität und deren Häufigkeit an.

Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein einstufiger Score, der die Aktivität basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung und 10 für sportliches Wettkampfniveau.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Oxford Elbow Score (OES)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up

Der Oxford Elbow Score ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen (zu Schmerzen, Funktion und sozialpsychologischen Aspekten) besteht und speziell zur Bewertung der Ergebnisse einer Ellenbogenoperation entwickelt wurde.

Der Oxford Elbow Score besteht aus 12 Items (Fragen) mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten. Jede Item-Antwort wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen höheren Schweregrad darstellt. Den 12 Items liegen 3 Domänen (Subskalen) zugrunde: Ellenbogenschmerzen, Ellenbogenfunktion und sozialpsychologische Auswirkungen. Die Bewertungen für jede Domäne werden als Summe der einzelnen Elementbewertungen innerhalb dieser Domäne berechnet. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0–16 für jede Domäne und 0–48 insgesamt, wobei 0 den schlechtesten Ellenbogen-Score und 48 einen „normalen“ Ellenbogen-Score angibt
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Das generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument EQ-5D ermöglicht sowohl eine Beschreibung des Gesundheitszustands entlang von 5 Dimensionen als auch die Bewertung der Gesundheit oder die Schätzung eines zusammenfassenden Gesundheitsscores: des EQ-5D-Scores auf einer Skala, wobei 0 den Tod bedeutet und 1 ist volle Gesundheit. EQ-5D ist nützlich, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die EQ-5D-Befragten klassifizieren ihren eigenen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression mit drei Schweregraden (keine Probleme, mäßige Probleme oder schwere Probleme).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epic-PRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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