Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukocyttrik PRP eller leukocyttfri PRP vs placebo i behandling av epikondylitt

24. september 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Leukocyttrik PRP eller leukocyttfri PRP vs placebo i behandling av epikondylitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

EPIC-PRP studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie med 1:1:1 allokering. Målet med studien er å evaluere ved hjelp av en randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie de kliniske resultatene av ekko-veiledet injeksjon av PRP med eller uten leukocytter sammenlignet med ekkoveiledet injeksjon av saltvann for minimalt invasiv behandling av pasienter med epikondylitt resistente mot konservativ terapi. Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjonsprosedyrene ved å avsløre forbedring og forekomst av uønskede hendelser etter behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med albue-epikondylitt vil bli inkludert i en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, hvor en gruppe pasienter vil bli behandlet med en ekko-veiledet injeksjon av LP-PRP (lav leukocytt PRP), en gruppe pasienter skal behandles med en ekko-veiledet injeksjon av LR-PRP (høy leukocytt PRP), og en annen gruppe pasienter vil bli behandlet med en ekko-veiledet injeksjon av saltvann. Alle påmeldte pasienter gjennomgår prøvetaking av en venøs fullblodpose på ca. 300 cc hvorfra Fresh Autolog PRP (PRP-A) vil deretter bli oppnådd. I henhold til randomisering vil et "leukodepletion"-filter brukes for å fjerne leukocytter for å oppnå LP-PRP. I stedet vil en aliquot av PRP frysekonserveres og gjøres tilgjengelig for pasienten for en eventuell andre PRP-infiltrasjon hvis det ikke er noen fordel etter 6 måneder etter den første infiltrasjonen. Pasienten vil da bli plassert på randomiseringslisten og vil derfor bli tilordnet en av de tre behandlingsgruppene (leukocyttrik PRP, leukocyttfattig PRP eller saltvannsløsning). For pasienter i saltvannsinjeksjonsgruppen vil PRP tilberedes med eller uten leukocytter i henhold til en dedikert randomiseringsliste, for eventuell behandling etter 6 måneder om nødvendig. Pasienten vil deretter gjennomgå 1 ekkoveiledet infiltrasjon, i henhold til randomisering. Pasientene vil bli klinisk evaluert før infiltrasjonsprosedyren og 1-3-6-12 måneder etter behandling av medisinsk personell. Spørreskjemaer vil bli administrert for kliniske evalueringer før behandling og ved de ovennevnte kliniske kontrollene under oppfølging. Eventuelle uønskede hendelser til behandlingen vil også bli evaluert under oppfølgingsbesøk. Varigheten og omfanget av hevelse og smerte etter infiltrasjon vil bli rapportert, og eventuelle medikamentelle behandlinger gitt av pasienten vil bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med epikondylitt i albuen:

  1. Pasienter med klinisk bilde av epikondylitt;
  2. Varighet av symptomer > 3 måneder
  3. Ultralydbilde av kort eller lang radial ekstensor karpal tendinopati;
  4. Alder > 18 og < 65
  5. Begge kjønn;
  6. Svikt, definert som vedvarende symptomer, av annen konservativ behandling i minst 3 måneder;
  7. Hemoglobin > 11 g/dl;
  8. Blodplateantall > 150 000 plt/mm3 (Nylig utført CBC-undersøkelse);
  9. Negative serologiske tester for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  10. Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske endringer (Nylig utført EKG);
  11. Evne og samtykke fra pasienten til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
  12. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling på epikondylære sener;
  2. Pasienter som har gjennomgått epikondylær infiltrasjon de siste 6 månedene;
  3. Pasienters manglende evne til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
  4. Ufør pasienter;
  5. Pasienter med tilstander av immundepresjon;
  6. Pasienter med fibromyalgi;
  7. Pågående systemiske inflammatoriske sykdommer (stabiliserte utfall av slike sykdommer anses ikke som absolutte kontraindikasjoner);
  8. Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  9. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  10. Pasienter som har tatt NSAIDs de 3 dagene før blodprøvetaking;
  11. Pasienter med koagulasjonsproblemer eller med pågående blodplatehemmende behandling som ikke kan avbrytes i minst 3 dager før blodprøvetaking;
  12. Pasienter med kardiovaskulær sykdom for hvem en 300 ml blodprøve vil være kontraindisert;
  13. Positive serologiske tester for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  14. Andre aktuelle albuesykdommer (slitasjegikt, forekomst av symptomatologi på grunn av epitrokleitt, stiv albue, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leukocyttrikt blodplaterikt plasma (LR-PRP)
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av autolog leukocyttrik blodplaterik plasma. Ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket vil pasienten bli informert om mottatt behandling.
Biologisk: Injeksjon av autologt leukocyttrikt blodplaterikt plasma (LR-PRP)
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt øko-veiledet injeksjon av autolog LR-PRP i albuen påvirket av epikondylitt.
Eksperimentell: Leukocyttfattig blodplaterikt plasma (LP-PRP)
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av autolog leukocyttfattig blodplaterik plasma. Ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket vil pasienten bli informert om mottatt behandling.
Biologisk: Injeksjon av autolog leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP)
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt øko-veiledet injeksjon av autolog LP-PRP i albuen påvirket av epikondylitt.
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av saltvannsoppløsning (placebo). Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk vil pasientene bli informert om mottatt behandling. Pasienter i denne gruppen kan gå over til behandlingsarmen etter 6 måneder etter en dedikert randomiseringsliste.
Legemiddel: Placebo (saltvann)
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av saltvannsoppløsning i albuen påvirket av epikondylitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

PRTEE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming hos pasienter med lateral epikondylitt (også kjent som "tennisalbue"). PRTEE lar pasienter vurdere nivåene av tennisalbuesmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer: 1) Smerteunderskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig) element 2) Funksjonsunderskala (0 = ingen vanskeligheter , 10 = kan ikke gjøre).

Den totale poengsummen er summen av de to underskalaene og har et område fra 0 til 100.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare «ja» eller «nei».
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølging

PRTEE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming hos pasienter med lateral epikondylitt (også kjent som "tennisalbue"). PRTEE lar pasienter vurdere nivåene av tennisalbuesmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer: 1) Smerteunderskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig) element 2) Funksjonsunderskala (0 = ingen vanskeligheter , 10 = kan ikke gjøre).

Den totale poengsummen er summen av de to underskalaene og har et område fra 0 til 100.
baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølging
Funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score er et 30-elements selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Visuell analog skala bestående av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" (0) og "den sterkeste smerten man kan tenke seg" (10).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
EQ-VAS er en visuell analog skala som har en rekke score fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Smerte oppdage
Tidsramme: grunnlinje
Pain Detect-Questionnaire er et pålitelig screeningverktøy for nevropatisk smerte med høy sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv nøyaktighet. I denne skalaen varierer skåren fra 0 til 38 (område 0-12 nevropatisk smertekomponent usannsynlig, område 13-18 nevropatisk smertekomponent sannsynligvis tilstede, område 19-38 nevropatisk smertekomponent til stede).
grunnlinje
Endelig behandlingsuttalelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Pasienten bør angi tilfredshet og relativ grad med behandling ved slutten av den kliniske studien (24 måneders oppfølging). Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full bedring», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Effektiviteten av blendingsprosedyren
Tidsramme: grunnlinje
Pasienten bør, etter den infiltrative prosedyren, angi hvilken type behandling de tror de har mottatt.
grunnlinje
Forventninger til behandlingseffekt
Tidsramme: grunnlinje
Pasienten bør angi ved baseline hvilke fordeler de forventer av behandlingen
grunnlinje
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging

Tegner Activity Level Scale er et spørreskjema for å finne ut pasientens fysiske aktivitetsnivå. Alle pasienter vil angi hvilken type sportsaktivitet som utføres og hvor ofte den er.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderte aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming og 10 representerer et konkurransenivå innen idrett.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging

Oxford Elbow score er et spørreskjema som består av 12 spørsmål (relatert til smerte, funksjon og sosiopsykologiske aspekter) spesielt designet og utviklet for å evaluere resultatene av albuekirurgi.

Oxford Elbow-poengsummen har 12 elementer (spørsmål) med 5 svaralternativer hver. Hver gjenstandsrespons er scoret som 0 til 4, hvor 0 representerer større alvorlighetsgrad. Under de 12 elementene ligger 3 domener (subskalaer): albuesmerter, albuefunksjon og sosialpsykologiske effekter. Poeng for hvert domene beregnes som summen av hver enkelt elementscore innenfor det domenet. Dette gir et poengområde på 0-16 for hvert domene og 0-48 totalt, med 0 som indikerer den dårligste albueskåren og 48 som en "normal" albuescore
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Det generiske helserelaterte livskvalitetsinstrumentet-EQ-5D-tillater både en beskrivelse av helsestatus langs 5 ​​dimensjoner og evaluering av helse eller estimering av en helseoppsummeringspoeng: EQ-5D-skåren på en skala der 0 er død og 1 er full helse. EQ-5D er nyttig for å evaluere livskvaliteten til pasientene. EQ-5D-respondentene klassifiserer sin egen helsestatus i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epic-PRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere