Leukocytrig PRP eller leukocytfri PRP vs placebo i behandlingen af epicondylitis
24. september 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Leukocytrig PRP eller leukocytfri PRP vs Placebo i behandlingen af epicondylitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
EPIC-PRP studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 1:1:1 tildeling. Formålet med studiet er ved hjælp af et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg at evaluere de kliniske resultater af ekko-guidet injektion af PRP med eller uden leukocytter sammenlignet med ekko-guidet injektion af saltvand til minimalt invasiv behandling af patienter med epicondylitis resistente over for konservativ terapi.
Det vil være formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten og sikkerheden af injektionsprocedurerne ved at afsløre forbedringen og forekomsten af uønskede hændelser efter behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med albue-epikondylitis vil blive inkluderet i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor én gruppe patienter vil blive behandlet med en ekko-guidet injektion af LP-PRP (lav leukocyt PRP), én gruppe patienter vil blive behandlet med en ekko-guidet injektion af LR-PRP (høj leukocyt PRP), og en anden gruppe patienter vil blive behandlet med en ekko-guidet injektion af saltvand. Alle tilmeldte patienter gennemgår prøveudtagning af en venøs fuldblodspose på ca. 300 cc, hvorfra Fresh Autolog PRP (PRP-A) vil efterfølgende blive opnået.
Ifølge randomisering vil et "leukodepletion"-filter blive brugt til at fjerne leukocytter for at opnå LP-PRP.
I stedet vil en alikvot af PRP blive kryokonserveret og stillet til rådighed for patienten til en eventuel anden PRP-infiltration, hvis der ikke er nogen fordel efter 6 måneder efter den første infiltration. Patienten vil herefter blive placeret på randomiseringslisten og vil derfor blive tildelt en af de tre behandlingsgrupper (leukocytrig PRP, leukocytfattig PRP eller saltvandsopløsning).
For patienter i saltvandsindsprøjtningsgruppen vil PRP blive tilberedt med eller uden leukocytter i henhold til en dedikeret randomiseringsliste, til eventuel behandling efter 6 måneder hvis nødvendigt. Patienten vil efterfølgende gennemgå 1 ekko-guidet infiltration, alt efter randomisering. Patienterne vil blive klinisk evalueret før infiltrationsproceduren og 1-3-6-12 måneder efter behandling af medicinsk personale.
Spørgeskemaer vil blive administreret til kliniske evalueringer før behandling og ved de ovennævnte kliniske kontroller under opfølgningen.
Eventuelle bivirkninger ved behandlingen vil også blive evalueret under opfølgningsbesøg.
Varigheden og omfanget af hævelse og smerte efter infiltration vil blive rapporteret, og enhver lægemiddelbehandling givet af patienten vil blive registreret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrico Guerra, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Kontakt:
- Enrico Guerra, MD
- Telefonnummer: 6366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med epicondylitis i albuen:
- Patienter med klinisk billede af epikondylitis;
- Symptomernes varighed > 3 måneder
- Ultralydsbillede af kort eller lang radial ekstensor karpal tendinopati;
- Alder > 18 og < 65
- Begge køn;
- Svigt, defineret som vedvarende symptomer, af andre konservative behandlinger i mindst 3 måneder;
- Hæmoglobin > 11 g/dl;
- Blodpladetal > 150.000 plt/mm3 (nyligt udført CBC-undersøgelse);
- Negative serologiske tests for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske ændringer (nyligt udført EKG);
- Patientens evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgisk behandling på de epikondylære sener;
- Patienter, der har gennemgået epikondylær infiltration inden for de foregående 6 måneder;
- Patienters manglende evne til at deltage aktivt i klinisk opfølgning;
- uarbejdsdygtige patienter;
- Patienter med tilstande af immundepression;
- Patienter med fibromyalgi;
- Igangværende systemiske inflammatoriske sygdomme (stabiliserede udfald af sådanne sygdomme betragtes ikke som absolutte kontraindikationer);
- Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
- Patienter, der har taget NSAID'er i de 3 dage før blodprøvetagning;
- Patienter med koagulationsproblemer eller med igangværende trombocythæmmende behandling, som ikke kan suspenderes i mindst 3 dage før blodudtagning;
- Patienter med kardiovaskulær sygdom, for hvem en 300 ml blodprøve ville være kontraindiceret;
- Positive serologiske tests for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Andre aktuelle albuesygdomme (slidgigt, forekomst af symptomatologi på grund af epitrochleitis, stiv albue osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leukocytrigt blodpladerigt plasma (LR-PRP)
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt injektion af autologt leukocytrigt blodpladerigt plasma. Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil patienten blive informeret om den modtagne behandling.
|
Patienter vil blive behandlet med en enkelt øko-guidet injektion af autolog LR-PRP i albuen påvirket af epicondylitis.
|
|
Eksperimentel: Leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP)
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt injektion af autologt leukocytfattigt blodpladerigt plasma. Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil patienten blive informeret om den modtagne behandling.
|
Patienter vil blive behandlet med en enkelt øko-guidet injektion af autolog LP-PRP i albuen påvirket af epicondylitis.
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af saltvandsopløsning (placebo).
Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil patienterne blive informeret om modtaget behandling.
Patienter i denne gruppe kan gå over til behandlingsarmen efter 6 måneder efter en dedikeret randomiseringsliste.
|
Patienter vil blive behandlet med en enkelt injektion af saltvandsopløsning i albuen, der er ramt af epicondylitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
PRTEE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter med lateral epicondylitis (også kendt som "tennisalbue"). PRTEE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af tennisalbuesmerter og handicap fra 0 til 10, og består af 2 underskalaer: 1) Smerteunderskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige) punkt 2) Funktionsunderskala (0 = ingen vanskelighed) , 10 = ude af stand til at gøre). Den samlede score er summen af de to underskalaer og har et spænd fra 0 til 100. |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet.
Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
|
PRTEE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter med lateral epicondylitis (også kendt som "tennisalbue"). PRTEE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af tennisalbuesmerter og handicap fra 0 til 10, og består af 2 underskalaer: 1) Smerteunderskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige) punkt 2) Funktionsunderskala (0 = ingen vanskelighed) , 10 = ude af stand til at gøre). Den samlede score er summen af de to underskalaer og har et spænd fra 0 til 100. |
baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" (0) og "den stærkest tænkelige smerte" (10).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
EQ-VAS er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Smerte opdage
Tidsramme: baseline
|
Pain Detect-Questionnaire er et pålideligt screeningsværktøj til neuropatisk smerte med høj sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv nøjagtighed.
I denne skala varierer scoren fra 0 til 38 (interval 0-12 neuropatisk smertekomponent usandsynlig, interval 13-18 neuropatisk smertekomponent sandsynligvis til stede, interval 19-38 neuropatisk smertekomponent til stede).
|
baseline
|
|
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning).
Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
|
1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Effektiviteten af blændeproceduren
Tidsramme: baseline
|
Patienten skal efter den infiltrative procedure angive, hvilken type behandling de mener, de har modtaget.
|
baseline
|
|
Forventninger til behandlingseffektivitet
Tidsramme: baseline
|
Patienten skal ved baseline angive, hvilke fordele de forventer af behandlingen
|
baseline
|
|
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Tegner Activity Level Scale er et spørgeskema, der skal finde ud af patientens fysiske aktivitetsniveau. Alle patienter vil angive, hvilken type sportsaktivitet der udføres og hyppigheden. Tegners aktivitetsskala er en et-elementsscore, der bedømmer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap og 10 repræsenterer et konkurrencemæssigt idrætsniveau. |
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Oxford Elbow score er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål (relateret til smerte, funktion og socio-psykologiske aspekter), der er specielt designet og udviklet til at evaluere resultaterne af albuekirurgi. Oxford Elbow-score har 12 emner (spørgsmål) med 5 svarmuligheder hver. Hvert elementsvar scores som 0 til 4, hvor 0 repræsenterer større sværhedsgrad. Under de 12 punkter ligger 3 domæner (underskalaer): albuesmerter, albuefunktion og socialpsykologiske effekter. Score for hvert domæne beregnes som summen af hver enkelt elementscore inden for det pågældende domæne. Dette giver et scoreområde på 0-16 for hvert domæne og 0-48 generelt, hvor 0 angiver den dårligste albuescore og 48 som en 'normal' albuescore |
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Det generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument-EQ-5D-tillader både en beskrivelse af helbredsstatus langs 5 dimensioner og evaluering af sundhed eller estimering af en helbredsresumé: EQ-5D-score på en skala, hvor 0 er død og 1 er fuld sundhed.
EQ-5D er nyttig til at evaluere patienternes livskvalitet.
EQ-5D-respondenterne klassificerer deres egen sundhedsstatus i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 3 sværhedsgrader (ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim GM, Yoo SJ, Choi S, Park YG. Current Trends for Treating Lateral Epicondylitis. Clin Shoulder Elb. 2019 Dec 1;22(4):227-234. doi: 10.5397/cise.2019.22.4.227. eCollection 2019 Dec.
- Chen J, Wang A, Xu J, Zheng M. In chronic lateral epicondylitis, apoptosis and autophagic cell death occur in the extensor carpi radialis brevis tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):355-62. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.064.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Karaduman M, Okkaoglu MC, Sesen H, Taskesen A, Ozdemir M, Altay M. Platelet-rich plasma versus open surgical release in chronic tennis elbow: A retrospective comparative study. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):10-4. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.005. eCollection 2016 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epic-PRP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .