Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP bohatý na leukocyty nebo PRP bez leukocytů vs. Placebo v léčbě epikondylitidy

24. září 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

PRP bohatý na leukocyty nebo PRP bez leukocytů vs. Placebo v léčbě epikondylitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie EPIC-PRP je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s alokací 1:1:1. Cílem studie je vyhodnotit pomocí randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie klinické výsledky echem naváděné injekce PRP s leukocyty nebo bez nich ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku řízenou echo pro minimálně invazivní léčbu pacientů s epikondylitidou rezistentní na konzervativní terapii. Cílem studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekčních postupů odhalením zlepšení a výskytu nežádoucích účinků po léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s epikondylitidou lokte budou zařazeni do dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie, ve které bude jedna skupina pacientů léčena echo-naváděnou injekcí LP-PRP (low leukocyte PRP), jedna skupina pacientů bude léčena echem naváděná injekce LR-PRP (vysokoleukocytární PRP) a další skupina pacientů bude léčena echem naváděnou injekcí fyziologického roztoku. Všichni zařazení pacienti podstoupí odběr vzorku žilní plné krve o objemu přibližně 300 ccm, ze kterého Fresh Následně bude získán autologní PRP (PRP-A). Podle randomizace bude k odstranění leukocytů za účelem získání LP-PRP použit filtr „leukodeplece“. Místo toho bude alikvotní část PRP kryokonzervována a dána pacientovi k dispozici pro možnou druhou infiltraci PRP, pokud po 6 měsících od první infiltrace nedojde k žádnému přínosu. Pacient bude poté zařazen na randomizační seznam, a proto bude přiřazena do jedné ze tří léčebných skupin (PRP bohatá na leukocyty, PRP chudá na leukocyty nebo fyziologický roztok). V případě pacientů ve skupině s injekcí fyziologického roztoku bude PRP připraven s leukocyty nebo bez leukocytů podle vyhrazeného randomizačního seznamu, pro případnou léčbu po 6 měsících, pokud je to nutné. Pacient následně podstoupí 1 echem řízenou infiltraci podle randomizace. Pacienti budou klinicky vyšetřeni před infiltrační procedurou a 1-3-6-12 měsíců po léčbě zdravotnickým personálem. Dotazníky budou podávány pro klinické hodnocení před léčbou a při výše uvedených klinických kontrolách během sledování. Jakékoli nežádoucí účinky léčby budou také hodnoceny během následných návštěv. Bude hlášeno trvání a rozsah otoku a bolesti po infiltraci a budou zaznamenány veškeré lékové terapie, které pacient podal

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s epikondylitidou lokte:

  1. Pacienti s klinickým obrazem epikondylitidy;
  2. Trvání symptomů > 3 měsíce
  3. Ultrazvukový obraz krátkého nebo dlouhého radiálního extenzoru karpální tendinopatie;
  4. Věk > 18 a < 65
  5. Obě pohlaví;
  6. Selhání, definované jako přetrvávání symptomů, jiné konzervativní léčby po dobu alespoň 3 měsíců;
  7. Hemoglobin > 11 g/dl;
  8. Počet krevních destiček > 150 000 plt/mm3 (Nedávno provedené CBC vyšetření);
  9. Negativní sérologické testy na HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  10. Žádné klinicky významné elektrokardiografické změny (nedávno provedené EKG);
  11. Schopnost a souhlas pacienta aktivně se účastnit klinického sledování;
  12. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující předchozí chirurgickou léčbu na epikondylárních šlachách;
  2. Pacienti podstupující epikondylární infiltraci v předchozích 6 měsících;
  3. Neschopnost pacientů aktivně se účastnit klinického sledování;
  4. nezpůsobilí pacienti;
  5. Pacienti se stavy imunodeprese;
  6. Pacienti s fibromyalgií;
  7. Probíhající systémová zánětlivá onemocnění (stabilizované výsledky těchto onemocnění nejsou považovány za absolutní kontraindikace);
  8. Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
  9. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  10. Pacienti, kteří užívali NSAID během 3 dnů před odběrem krve;
  11. Pacienti s problémy s koagulací nebo s probíhající protidestičkovou terapií, kterou nelze přerušit alespoň 3 dny před odběrem krve;
  12. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, u kterých by byl odběr 300 ml krve kontraindikován;
  13. Pozitivní sérologické testy na HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  14. Další aktuální onemocnění lokte (osteoartróza, prevalence symptomatologie v důsledku epitrochleitidy, ztuhlý loket atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (LR-PRP)
Tato skupina pacientů bude léčena jednou injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty. Při 6měsíční kontrolní návštěvě bude pacient informován o přijaté léčbě.
Biologický: Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty (LR-PRP)
Pacienti budou léčeni jednou ekologicky vedenou injekcí autologního LR-PRP do lokte postiženého epikondylitidou.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (LP-PRP) chudá na leukocyty
Tato skupina pacientů bude léčena jednorázovou injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky chudé na leukocyty. Při 6měsíční kontrolní návštěvě bude pacient informován o přijaté léčbě.
Biologický: Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (LP-PRP) chudé na leukocyty
Pacienti budou léčeni jednou ekologicky vedenou injekcí autologního LP-PRP do lokte postiženého epikondylitidou.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí fyziologického roztoku (placeba). Při 6měsíční kontrolní návštěvě budou pacienti informováni o přijaté léčbě. Pacienti z této skupiny mohou přejít do léčebné větve po 6 měsících po sestavení vyhrazeného randomizačního seznamu.
Lék: Placebo (solný roztok)
Pacienti budou léčeni jednou injekcí fyziologického roztoku do lokte postiženého epikondylitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty (PRTEE)
Časové okno: 6 měsíců sledování

PTEE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti a invalidity předloktí u pacientů s laterální epikondylitidou (také známou jako „tenisový loket“). PRTEE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti a invalidity tenisového lokte od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál: 1) subškála bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná) položka 2) funkční subškála (0 = žádné potíže , 10 = nelze).

Celkové skóre je součtem dvou dílčích škál a má rozsah od 0 do 100.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty (PRTEE)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců sledování

PTEE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti a invalidity předloktí u pacientů s laterální epikondylitidou (také známou jako „tenisový loket“). PRTEE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti a invalidity tenisového lokte od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál: 1) subškála bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná) položka 2) funkční subškála (0 = žádné potíže , 10 = nelze).

Celkové skóre je součtem dvou dílčích škál a má rozsah od 0 do 100.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců sledování
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (10 cm délky), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ (0) a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ (10).
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Detekce bolesti
Časové okno: základní linie
Pain Detect-Questionnaire je spolehlivým screeningovým nástrojem pro neuropatickou bolest s vysokou citlivostí, specificitou a pozitivní prediktivní přesností. V této škále se skóre pohybuje od 0 do 38 (rozsah 0-12 neuropatická složka bolesti nepravděpodobná, rozsah 13-18 pravděpodobně přítomná neuropatická složka bolesti, rozsah 19-38 přítomná neuropatická složka bolesti).
základní linie
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců
Účinnost postupu zaslepení
Časové okno: základní linie
Pacient by měl po infiltrační proceduře uvést typ léčby, kterou si myslí, že dostal.
základní linie
Očekávání účinnosti léčby
Časové okno: základní linie
Pacient by měl na začátku uvést, jaké přínosy od léčby očekává
základní linie
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování

Tegner Activity Level Scale je dotazník ke zjištění úrovně fyzické aktivity pacienta. Všichni pacienti uvedou typ vykonávané sportovní aktivity a její frekvenci.

Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení a 10 představuje soutěžní úroveň sportu.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Oxfordské skóre loktů (OES)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování

Oxford Elbow score je dotazník skládající se z 12 otázek (souvisejících s bolestí, funkcí a sociálně-psychologickými aspekty) speciálně navržených a vyvinutých pro hodnocení výsledků operace lokte.

Skóre Oxford Elbow má 12 položek (otázek) s 5 možnostmi odpovědi na každou. Každá odpověď na položku je hodnocena jako 0 až 4, přičemž 0 představuje větší závažnost. Základem 12 položek jsou 3 domény (subškály): bolest lokte, funkce lokte a sociálně-psychologické účinky. Skóre pro každou doménu se počítá jako součet skóre každé jednotlivé položky v rámci dané domény. To poskytuje rozsah skóre 0–16 pro každou doménu a 0–48 celkově, přičemž 0 označuje nejhorší skóre lokte a 48 jako „normální“ skóre lokte.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Obecný nástroj kvality života související se zdravím – EQ-5D – umožňuje jak popis zdravotního stavu v 5 dimenzích, tak hodnocení zdraví nebo odhad celkového zdravotního skóre: skóre EQ-5D na škále, kde 0 je smrt a 1 je plné zdraví. EQ-5D je užitečné pro hodnocení kvality života pacientů. Respondenti EQ-5D klasifikují svůj vlastní zdravotní stav do 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese se 3 úrovněmi závažnosti (žádné problémy, střední problémy nebo vážné problémy).
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epic-PRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit