PRP rico em leucócitos ou PRP livre de leucócitos vs Placebo no tratamento da epicondilite
24 de setembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
PRP rico em leucócitos ou PRP livre de leucócitos vs Placebo no tratamento da epicondilite: um ensaio clínico controlado randomizado
O estudo EPIC-PRP é um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado com alocação 1:1:1. O objetivo do estudo é avaliar por meio de um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego os resultados clínicos da injeção ecoguiada de PRP com ou sem leucócitos em comparação com injeção ecoguiada de solução salina para tratamento minimamente invasivo de pacientes com epicondilite resistente à terapia conservadora.
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança dos procedimentos de injeção, revelando a melhora e a incidência de eventos adversos após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com epicondilite de cotovelo serão incluídos em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, no qual um grupo de pacientes será tratado com uma injeção ecoguiada de LP-PRP (PRP com baixo teor de leucócitos), um grupo de pacientes será tratado com uma injeção ecoguiada de LR-PRP (PRP com alto teor de leucócitos), e outro grupo de pacientes será tratado com uma injeção ecoguiada de solução salina. Todos os pacientes inscritos são submetidos à amostragem de uma bolsa de sangue total venoso de aproximadamente 300 cc, da qual Fresco O PRP autólogo (PRP-A) será posteriormente obtido.
De acordo com a randomização, será utilizado um filtro de “leucodepleção” para retirada de leucócitos para obtenção de LP-PRP.
Em vez disso, uma alíquota de PRP será criopreservada e disponibilizada ao paciente para uma possível segunda infiltração de PRP se não houver benefício após 6 meses após a primeira infiltração. atribuído a um dos três grupos de tratamento (PRP rico em leucócitos, PRP pobre em leucócitos ou solução salina).
No caso de pacientes do grupo de injeção de solução salina, o PRP será preparado com ou sem leucócitos de acordo com uma lista de randomização dedicada, para possível tratamento após 6 meses, se necessário. O paciente será posteriormente submetido a 1 infiltração ecoguiada, conforme randomização. Os pacientes serão avaliados clinicamente antes do procedimento de infiltração e 1-3-6-12 meses após o tratamento pela equipe médica.
Os questionários serão administrados para avaliações clínicas antes do tratamento e nos exames clínicos mencionados acima durante o acompanhamento.
Quaisquer eventos adversos ao tratamento também serão avaliados durante as visitas de acompanhamento.
A duração e a extensão do inchaço e da dor após a infiltração serão relatadas, e quaisquer terapias medicamentosas administradas pelo paciente serão registradas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Guerra, MD
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Contato:
- Enrico Guerra, MD
- Número de telefone: 6366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com epicondilite do cotovelo:
- Pacientes com quadro clínico de epicondilite;
- Duração dos sintomas > 3 meses
- Imagem ultrassonográfica de tendinopatia extensora radial curta ou longa do carpo;
- Idade > 18 e < 65
- Ambos os sexos;
- Falha, definida como persistência dos sintomas, de outros tratamentos conservadores por pelo menos 3 meses;
- Hemoglobina > 11 g/dl;
- Contagem de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (exame de hemograma realizado recentemente);
- Testes sorológicos negativos para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Sem alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas (ECG realizado recentemente);
- Capacidade e consentimento do paciente para participar ativamente no acompanhamento clínico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico prévio nos tendões epicondilares;
- Pacientes submetidos a infiltração epicondilar nos últimos 6 meses;
- Incapacidade dos pacientes de participar ativamente do acompanhamento clínico;
- Pacientes incapacitados;
- Pacientes com estados de imunodepressão;
- Pacientes com fibromialgia;
- Doenças inflamatórias sistêmicas em curso (resultados estabilizados de tais doenças não são considerados contraindicações absolutas);
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide não controlados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Pacientes que tomaram AINEs nos 3 dias anteriores à coleta de sangue;
- Pacientes com problemas de coagulação ou com terapia antiplaquetária em andamento que não pode ser suspensa por pelo menos 3 dias antes da coleta de sangue;
- Pacientes com doenças cardiovasculares para os quais uma coleta de sangue de 300 mL seria contraindicada;
- Testes sorológicos positivos para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Outras doenças atuais do cotovelo (osteoartrite, prevalência de sintomatologia por epitrocleíte, cotovelo rígido, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas rico em leucócitos (LR-PRP)
Este grupo de pacientes será tratado com injeção única de plasma autólogo rico em plaquetas rico em leucócitos. Na consulta de acompanhamento de 6 meses, o paciente será informado sobre o tratamento recebido.
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Os pacientes serão tratados com uma única injeção ecoguiada de LR-PRP autólogo no cotovelo afetado por epicondilite.
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Experimental: Plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos (LP-PRP)
Este grupo de pacientes será tratado com injeção única de plasma autólogo pobre em plaquetas, pobre em leucócitos. Na consulta de acompanhamento de 6 meses, o paciente será informado sobre o tratamento recebido.
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Os pacientes serão tratados com uma única injeção ecoguiada de LP-PRP autólogo no cotovelo afetado por epicondilite.
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Comparador de Placebo: Solução salina
Este grupo de pacientes será tratado com injeção intra-articular única de solução salina (placebo).
Na consulta de acompanhamento de 6 meses, os pacientes serão informados sobre o tratamento recebido.
Os pacientes deste grupo podem passar para o braço de tratamento após 6 meses, seguindo uma lista de randomização dedicada.
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Os pacientes serão tratados com uma única injeção de solução salina no cotovelo afetado pela epicondilite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O PRTEE é um questionário de 15 itens desenvolvido para medir a dor e a incapacidade no antebraço em pacientes com epicondilite lateral (também conhecida como "cotovelo de tenista"). O PRTEE permite que os pacientes avaliem seus níveis de dor e incapacidade no cotovelo de tenista de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas: 1) Subescala de dor (0 = sem dor, 10 = pior imaginável) item 2) Subescala de função (0 = sem dificuldade , 10 = incapaz de fazer). A pontuação total é a soma das duas subescalas e varia de 0 a 100. |
Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em relação ao seu grau atual de dor, função e atividade diária.
Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo "sim" ou "não".
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente (PRTEE)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses
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O PRTEE é um questionário de 15 itens desenvolvido para medir a dor e a incapacidade no antebraço em pacientes com epicondilite lateral (também conhecida como "cotovelo de tenista"). O PRTEE permite que os pacientes avaliem seus níveis de dor e incapacidade no cotovelo de tenista de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas: 1) Subescala de dor (0 = sem dor, 10 = pior imaginável) item 2) Subescala de função (0 = sem dificuldade , 10 = incapaz de fazer). A pontuação total é a soma das duas subescalas e varia de 0 a 100. |
linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Pontuação de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score é um questionário auto-relatado de 30 itens em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi desenvolvido para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Escala visual analógica composta por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujos extremos correspondem a “sem dor” (0) e “a dor mais forte imaginável” (10).
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linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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EQ-VAS é uma escala visual analógica que varia de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).
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linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Detecção de dor
Prazo: linha de base
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O Pain Detect-Questionnaire é uma ferramenta de triagem confiável para dor neuropática com alta sensibilidade, especificidade e precisão preditiva positiva.
Nesta escala, a pontuação varia de 0 a 38 (variação de 0 a 12 componente neuropático da dor improvável, faixa de 13 a 18 componente neuropático da dor provavelmente presente, faixa de 19 a 38 componente neuropático da dor presente).
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linha de base
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Parecer final do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico (acompanhamento de 24 meses).
Todos os pacientes poderão indicar seu estado de saúde escolhendo entre estas respostas; “Recuperação total”, “muito melhor”, “um pouco melhor”, “sem alteração”, “um pouco pior”, “muito pior”.
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Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Eficácia do procedimento de cegamento
Prazo: linha de base
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O paciente deverá indicar, após o procedimento infiltrativo, o tipo de tratamento que acredita ter recebido.
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linha de base
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Expectativas de eficácia do tratamento
Prazo: linha de base
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O paciente deve indicar no início quais benefícios espera do tratamento
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linha de base
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Escala de nível de atividade de Tegner
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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A Escala de Nível de Atividade de Tegner é um questionário para descobrir o nível de atividade física do paciente. Todos os pacientes indicarão o tipo de atividade esportiva realizada e sua frequência. A escala de atividade Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa deficiência e 10 representa um nível competitivo de esporte. |
linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Pontuação de cotovelo de Oxford (OES)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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O Oxford Elbow score é um questionário composto por 12 questões (relacionadas à dor, função e aspectos sócio-psicológicos) especificamente concebido e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do cotovelo. A pontuação Oxford Elbow possui 12 itens (perguntas) com 5 opções de resposta cada. Cada resposta do item é pontuada de 0 a 4, sendo que 0 representa maior gravidade. Subjacentes aos 12 itens estão 3 domínios (subescalas): dor no cotovelo, função do cotovelo e efeitos sócio-psicológicos. As pontuações para cada domínio são calculadas como a soma da pontuação de cada item individual nesse domínio. Isso fornece uma faixa de pontuação de 0 a 16 para cada domínio e de 0 a 48 no geral, com 0 indicando a pior pontuação de cotovelo e 48 como uma pontuação de cotovelo 'normal'. |
linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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O instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde - EQ-5D - permite tanto uma descrição do estado de saúde em 5 dimensões quanto a avaliação da saúde ou a estimativa de uma pontuação resumida de saúde: a pontuação EQ-5D em uma escala onde 0 é morte e 1 é saúde plena.
O EQ-5D é útil para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Os respondentes do EQ-5D classificam o seu próprio estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com 3 níveis de gravidade (sem problemas, problemas moderados ou problemas graves).
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linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim GM, Yoo SJ, Choi S, Park YG. Current Trends for Treating Lateral Epicondylitis. Clin Shoulder Elb. 2019 Dec 1;22(4):227-234. doi: 10.5397/cise.2019.22.4.227. eCollection 2019 Dec.
- Chen J, Wang A, Xu J, Zheng M. In chronic lateral epicondylitis, apoptosis and autophagic cell death occur in the extensor carpi radialis brevis tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):355-62. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.064.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Karaduman M, Okkaoglu MC, Sesen H, Taskesen A, Ozdemir M, Altay M. Platelet-rich plasma versus open surgical release in chronic tennis elbow: A retrospective comparative study. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):10-4. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.005. eCollection 2016 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epic-PRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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