PRP riche en leucocytes ou PRP sans leucocytes vs placebo dans le traitement de l'épicondylite
15 septembre 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
PRP riche en leucocytes ou PRP sans leucocytes vs placebo dans le traitement de l'épicondylite : un essai clinique contrôlé randomisé
L'étude EPIC-PRP est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec une allocation 1:1:1. L'objectif de l'étude est d'évaluer au moyen d'un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle les résultats cliniques de l'injection échoguidée. du PRP avec ou sans leucocytes par rapport à l'injection échoguidée de solution saline pour le traitement mini-invasif des patients atteints d'épicondylite résistante au traitement conservateur.
Le but de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et la sécurité des procédures d'injection en révélant l'amélioration et l'incidence des événements indésirables après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'épicondylite du coude seront inclus dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, dans lequel un groupe de patients sera traité avec une injection échoguidée de LP-PRP (PRP faible en leucocytes), un groupe de patients sera traité avec une injection écho-guidée de LR-PRP (PRP à taux leucocytaire élevé), et un autre groupe de patients sera traité avec une injection écho-guidée de solution saline. Tous les patients inscrits subissent un prélèvement d'une poche de sang total veineux d'environ 300 cc à partir de laquelle Fresh Le PRP autologue (PRP-A) sera ensuite obtenu.
Selon la randomisation, un filtre « déleucocytation » sera utilisé pour éliminer les leucocytes afin d'obtenir du LP-PRP.
Au lieu de cela, une aliquote de PRP sera cryoconservée et mise à disposition du patient pour une éventuelle deuxième infiltration de PRP s'il n'y a aucun bénéfice 6 mois après la première infiltration. Le patient sera alors placé sur la liste de randomisation et sera donc assigné à l'un des trois groupes de traitement (PRP riche en leucocytes, PRP pauvre en leucocytes ou solution saline).
Dans le cas des patients du groupe injection de solution saline, le PRP sera préparé avec ou sans leucocytes selon une liste de randomisation dédiée, pour un éventuel traitement après 6 mois si nécessaire. Le patient subira par la suite 1 infiltration échoguidée, selon la randomisation. Les patients seront cliniquement évalués avant la procédure d'infiltration et 1-3-6-12 mois après le traitement par le personnel médical.
Des questionnaires seront administrés pour les évaluations cliniques avant le traitement et lors des contrôles cliniques mentionnés ci-dessus pendant le suivi.
Tout événement indésirable lié au traitement sera également évalué lors des visites de suivi.
La durée et l'étendue du gonflement et de la douleur suite à l'infiltration seront signalées, et tout traitement médicamenteux administré par le patient sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Guerra, MD
- Numéro de téléphone: 0516366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Contact:
- Enrico Guerra, MD
- Numéro de téléphone: 6366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une épicondylite du coude :
- Patients présentant un tableau clinique d’épicondylite ;
- Durée des symptômes > 3 mois
- Image échographique d'une tendinopathie carpienne des extenseurs radiaux courts ou longs ;
- Âge > 18 et < 65
- Les deux sexes;
- Échec, défini comme la persistance des symptômes, d'autres traitements conservateurs pendant au moins 3 mois ;
- Hémoglobine > 11 g/dl ;
- Numération plaquettaire > 150 000 plt/mm3 (examen CBC récemment effectué) ;
- Tests sérologiques négatifs pour l'AgHBs, l'Ac VHC, l'Ac VIH-1-2
- Aucun changement électrocardiographique cliniquement significatif (ECG récemment réalisé) ;
- Capacité et consentement du patient à participer activement au suivi clinique ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical sur les tendons épicondyliens ;
- Patients subissant une infiltration épicondylienne au cours des 6 mois précédents ;
- Incapacité des patients à participer activement au suivi clinique ;
- Patients incapables ;
- Patients présentant des états d'immunodépression ;
- Patients atteints de fibromyalgie ;
- Maladies inflammatoires systémiques en cours (les résultats stabilisés de ces maladies ne sont pas considérés comme des contre-indications absolues) ;
- Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens incontrôlés ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
- Patients ayant pris des AINS dans les 3 jours précédant le prélèvement sanguin ;
- Patients présentant des problèmes de coagulation ou sous traitement antiplaquettaire en cours qui ne peut être suspendu au moins 3 jours avant la prise de sang ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires pour lesquels une prise de sang de 300 mL serait contre-indiquée ;
- Tests sérologiques positifs pour l'AgHBs, l'Ac VHC, l'Ac VIH-1-2
- Autres maladies actuelles du coude (arthrose, prévalence des symptomatologies dues à l'épitrochléite, raideur du coude, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma riche en leucocytes et en plaquettes (LR-PRP)
Ce groupe de patients sera traité par injection unique de plasma riche en plaquettes autologues riches en leucocytes. Lors de la visite de suivi de 6 mois, le patient sera informé du traitement reçu.
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Les patients seront traités avec une seule injection éco-guidée de LR-PRP autologue dans le coude atteint d'épicondylite.
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes (LP-PRP)
Ce groupe de patients sera traité avec une injection unique de plasma autologue pauvre en plaquettes et riche en plaquettes. Lors de la visite de suivi de 6 mois, le patient sera informé du traitement reçu.
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Les patients seront traités avec une seule injection éco-guidée de LP-PRP autologue dans le coude atteint d'épicondylite.
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Comparateur placebo: Solution saline
Ce groupe de patients sera traité par injection intra-articulaire unique de solution saline (placebo).
Lors de la visite de suivi de 6 mois, les patients seront informés du traitement reçu.
Les patients de ce groupe peuvent passer au bras de traitement après 6 mois suivant une liste de randomisation dédiée.
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Les patients seront traités par une seule injection de solution saline dans le coude atteint d'épicondylite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du tennis elbow évaluée par les patients (PRTEE)
Délai: Suivi de 6 mois
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PRTEE est un questionnaire en 15 éléments conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité de l'avant-bras chez les patients atteints d'épicondylite latérale (également connue sous le nom de « tennis elbow »). Le PRTEE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'invalidité au tennis elbow de 0 à 10 et se compose de 2 sous-échelles : 1) Sous-échelle de douleur (0 = aucune douleur, 10 = pire imaginable) item 2) Sous-échelle de fonction (0 = aucune difficulté , 10 = incapable de le faire). Le score total est la somme des deux sous-échelles et va de 0 à 100. |
Suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
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Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne.
Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant, en répondant « oui » ou « non ».
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
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Évaluation du tennis elbow évaluée par les patients (PRTEE)
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois
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PRTEE est un questionnaire en 15 éléments conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité de l'avant-bras chez les patients atteints d'épicondylite latérale (également connue sous le nom de « tennis elbow »). Le PRTEE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'invalidité au tennis elbow de 0 à 10 et se compose de 2 sous-échelles : 1) Sous-échelle de douleur (0 = aucune douleur, 10 = pire imaginable) item 2) Sous-échelle de fonction (0 = aucune difficulté , 10 = incapable de le faire). Le score total est la somme des deux sous-échelles et va de 0 à 100. |
base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois
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Score du handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire autodéclaré de 30 éléments dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points.
Les scores vont de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus grave).
Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
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base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique constituée d'un segment de ligne droite (10 cm de longueur) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » (0) et « la douleur la plus forte imaginable » (10).
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base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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EQ-VAS est une échelle visuelle analogique dont les scores vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Détection de la douleur
Délai: ligne de base
|
Le Pain Detect-Questionnaire est un outil de dépistage fiable de la douleur neuropathique avec une sensibilité, une spécificité et une précision prédictive positive élevées.
Dans cette échelle, le score varie de 0 à 38 (plage 0-12, composante neuropathique de la douleur peu probable, plage 13-18, composante neuropathique de la douleur probablement présente, plage 19-38, composante neuropathique de la douleur présente).
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ligne de base
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Avis final sur le traitement
Délai: Suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif de traitement à la fin de l'essai clinique (suivi de 24 mois).
Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses ; "Récupération complète", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu pire", "bien pire".
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Suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Efficacité de la procédure en aveugle
Délai: ligne de base
|
Le patient doit indiquer, après la procédure infiltrante, le type de traitement qu'il pense avoir reçu.
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ligne de base
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Attentes d’efficacité du traitement
Délai: ligne de base
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Le patient doit indiquer au départ les bénéfices qu’il attend du traitement.
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ligne de base
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Échelle de niveau d'activité Tegner
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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L'échelle de niveau d'activité Tegner est un questionnaire permettant de connaître le niveau d'activité physique du patient. Tous les patients indiqueront le type d'activité sportive pratiquée et sa fréquence. L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction des activités professionnelles et sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente un handicap et 10 représente un niveau sportif compétitif. |
base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Score du coude d'Oxford (OES)
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Le score Oxford Elbow est un questionnaire composé de 12 questions (liées à la douleur, à la fonction et aux aspects socio-psychologiques) spécialement conçues et développées pour évaluer les résultats de la chirurgie du coude. Le score Oxford Elbow comprend 12 éléments (questions) avec 5 options de réponse chacun. Chaque réponse à un élément est notée de 0 à 4, 0 représentant une plus grande gravité. Sous-jacents aux 12 items se trouvent 3 domaines (sous-échelles) : douleur au coude, fonction du coude et effets socio-psychologiques. Les scores de chaque domaine sont calculés comme la somme des scores de chaque élément individuel au sein de ce domaine. Cela donne une plage de scores de 0 à 16 pour chaque domaine et de 0 à 48 au total, 0 indiquant le pire score de coude et 48 comme un score de coude « normal ». |
base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Évaluation actuelle de la santé EQ-5D (EuroQoL)
Délai: base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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L'instrument générique de qualité de vie liée à la santé-EQ-5D-permet à la fois une description de l'état de santé selon 5 dimensions et l'évaluation de la santé ou l'estimation d'un score récapitulatif de santé : le score EQ-5D sur une échelle où 0 correspond au décès. et 1 est en pleine santé.
EQ-5D est utile pour évaluer la qualité de vie des patients.
Les répondants EQ-5D classent leur propre état de santé en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression avec 3 niveaux de gravité (aucun problème, problèmes modérés ou problèmes graves).
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base de référence, suivi à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim GM, Yoo SJ, Choi S, Park YG. Current Trends for Treating Lateral Epicondylitis. Clin Shoulder Elb. 2019 Dec 1;22(4):227-234. doi: 10.5397/cise.2019.22.4.227. eCollection 2019 Dec.
- Chen J, Wang A, Xu J, Zheng M. In chronic lateral epicondylitis, apoptosis and autophagic cell death occur in the extensor carpi radialis brevis tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):355-62. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.064.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Karaduman M, Okkaoglu MC, Sesen H, Taskesen A, Ozdemir M, Altay M. Platelet-rich plasma versus open surgical release in chronic tennis elbow: A retrospective comparative study. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):10-4. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.005. eCollection 2016 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epic-PRP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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