Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRP ricco di leucociti o PRP privo di leucociti vs placebo nel trattamento dell'epicondilite

24 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

PRP ricco di leucociti o PRP privo di leucociti vs placebo nel trattamento dell'epicondilite: uno studio clinico randomizzato controllato

Lo studio EPIC-PRP è uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco con allocazione 1:1:1. L'obiettivo dello studio è valutare mediante uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco i risultati clinici dell'iniezione ecoguidata di PRP con o senza leucociti rispetto all’iniezione ecoguidata di soluzione salina per il trattamento mini-invasivo di pazienti con epicondilite resistente alla terapia conservativa. Sarà scopo dello studio valutare l'efficacia e la sicurezza delle procedure iniettive rilevando il miglioramento e l'incidenza degli eventi avversi a seguito del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epicondilite del gomito saranno inclusi in uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, in cui un gruppo di pazienti sarà trattato con un'iniezione ecoguidata di LP-PRP (PRP a basso contenuto leucocitario), un gruppo di pazienti sarà trattato con un'iniezione ecoguidata di LR-PRP (PRP leucocitario elevato) e un altro gruppo di pazienti sarà trattato con un'iniezione ecoguidata di soluzione salina. Tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a campionamento di una sacca di sangue intero venoso di circa 300 cc da cui Successivamente verrà ottenuto il PRP autologo (PRP-A). Secondo la randomizzazione, verrà utilizzato un filtro di "leucodeplezione" per rimuovere i leucociti al fine di ottenere LP-PRP. Un'aliquota di PRP verrà invece crioconservata e resa disponibile al paziente per un'eventuale seconda infiltrazione di PRP qualora non si riscontrasse alcun beneficio trascorsi 6 mesi dalla prima infiltrazione. Il paziente verrà quindi inserito nella lista di randomizzazione e sarà, quindi, assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento (PRP ricco di leucociti, PRP povero di leucociti o soluzione salina). Nel caso di pazienti nel gruppo iniezione salina, il PRP sarà preparato con o senza leucociti secondo una lista di randomizzazione dedicata, per un eventuale trattamento dopo 6 mesi se necessario. Il paziente verrà successivamente sottoposto a 1 infiltrazione ecoguidata, secondo randomizzazione. I pazienti verranno valutati clinicamente prima della procedura di infiltrazione e dopo 1-3-6-12 mesi dal trattamento da parte di personale medico. Verranno somministrati questionari per le valutazioni cliniche prima del trattamento e durante i controlli clinici sopra menzionati durante il follow-up. Eventuali eventi avversi al trattamento verranno valutati anche durante le visite di follow-up. Verrà riportata la durata e l'entità del gonfiore e del dolore conseguenti all'infiltrazione e verranno registrate le eventuali terapie farmacologiche somministrate dal paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con epicondilite del gomito:

  1. Pazienti con quadro clinico di epicondilite;
  2. Durata dei sintomi > 3 mesi
  3. Quadro ecografico della tendinopatia carpale degli estensori radiali corti o lunghi;
  4. Età > 18 e < 65
  5. Entrambi i sessi;
  6. Fallimento, definito come persistenza dei sintomi, di altri trattamenti conservativi per almeno 3 mesi;
  7. Emoglobina > 11 g/dl;
  8. Conta piastrinica > 150.000 plt/mm3 (Esame emocromo eseguito di recente);
  9. Test sierologici negativi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  10. Nessun cambiamento elettrocardiografico clinicamente significativo (ECG eseguito di recente);
  11. Capacità e consenso del paziente a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  12. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedente trattamento chirurgico sui tendini epicondilari;
  2. Pazienti sottoposti a infiltrazione epicondilare nei 6 mesi precedenti;
  3. Incapacità dei pazienti di partecipare attivamente al follow-up clinico;
  4. Pazienti incapaci;
  5. Pazienti con stati di immunodepressione;
  6. Pazienti con fibromialgia;
  7. Malattie infiammatorie sistemiche in corso (gli esiti stabilizzati di tali malattie non sono considerate controindicazioni assolute);
  8. Pazienti con disturbi metabolici della tiroide non controllati;
  9. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  10. Pazienti che hanno assunto FANS nei 3 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  11. Pazienti con problemi di coagulazione o con terapia antipiastrinica in corso che non può essere sospesa per almeno 3 giorni prima del prelievo;
  12. Pazienti con malattie cardiovascolari per i quali un prelievo di sangue di 300 ml sarebbe controindicato;
  13. Test sierologici positivi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  14. Altre patologie attuali del gomito (artrosi, prevalenza della sintomatologia dovuta a epitrocleite, rigidità del gomito, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine ricco di leucociti (LR-PRP)
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con una singola iniezione di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti autologhi. Alla visita di follow-up a 6 mesi, il paziente sarà informato del trattamento ricevuto.
Biologico: Iniezione di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti autologhi (LR-PRP)
I pazienti verranno trattati con una singola iniezione ecoguidata di LR-PRP autologo nel gomito affetto da epicondilite.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LP-PRP)
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con un'unica iniezione di plasma ricco di piastrine povero di leucociti autologhi. Alla visita di follow-up a 6 mesi, il paziente sarà informato del trattamento ricevuto.
Biologico: Iniezione di plasma ricco di piastrine povero di leucociti autologhi (LP-PRP)
I pazienti verranno trattati con una singola iniezione ecoguidata di LP-PRP autologo nel gomito affetto da epicondilite.
Comparatore placebo: Soluzione salina
Questo gruppo di pazienti verrà trattato con una singola iniezione intrarticolare di soluzione salina (placebo). Alla visita di follow-up a 6 mesi i pazienti verranno informati del trattamento ricevuto. I pazienti di questo gruppo possono passare al braccio di trattamento dopo 6 mesi seguendo un elenco di randomizzazione dedicato.
Droga: Placebo (soluzione salina)
I pazienti verranno trattati con una singola iniezione di soluzione salina nel gomito affetto da epicondilite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

PRTEE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore e la disabilità dell'avambraccio in pazienti con epicondilite laterale (nota anche come "gomito del tennista"). Il PRTEE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al gomito del tennista e disabilità da 0 a 10 ed è composto da 2 sottoscale: 1) Sottoscala del dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggiore immaginabile) item 2) Sottoscala della funzione (0 = nessuna difficoltà , 10 = incapace di fare).

Il punteggio totale è la somma delle due sottoscale e ha un range da 0 a 100.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up

PRTEE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore e la disabilità dell'avambraccio in pazienti con epicondilite laterale (nota anche come "gomito del tennista"). Il PRTEE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al gomito del tennista e disabilità da 0 a 10 ed è composto da 2 sottoscale: 1) Sottoscala del dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggiore immaginabile) item 2) Sottoscala della funzione (0 = nessuna difficoltà , 10 = incapace di fare).

Il punteggio totale è la somma delle due sottoscale e ha un range da 0 a 100.
basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
Punteggio disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Il punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) è un questionario autosomministrato composto da 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" (0) e "il dolore più forte immaginabile" (10).
basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
EQ-VAS è una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Il Pain Detect-Questionnaire è uno strumento di screening affidabile per il dolore neuropatico con elevata sensibilità, specificità e accuratezza predittiva positiva. In questa scala, il punteggio varia da 0 a 38 (intervallo 0-12 componente neuropatica del dolore improbabile, intervallo 13-18 componente neuropatica del dolore probabilmente presente, intervallo 19-38 componente neuropatica del dolore presente).
linea di base
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Il paziente deve indicare soddisfazione e grado relativo del trattamento alla fine dello studio clinico (follow-up di 24 mesi). Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Efficacia della procedura di accecamento
Lasso di tempo: linea di base
Il paziente dovrà indicare, dopo la procedura infiltrativa, il tipo di trattamento che ritiene di aver ricevuto.
linea di base
Aspettative di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Il paziente dovrebbe indicare al basale quali benefici si aspetta dal trattamento
linea di base
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi

Tegner Activity Level Scale è un questionario per conoscere il livello di attività fisica del paziente. Tutti i pazienti indicheranno il tipo di attività sportiva svolta e la sua frequenza.

La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che valuta l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità e 10 rappresenta un livello competitivo di sport.
basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Punteggio Oxford Elbow (OES)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi

L'Oxford Elbow Score è un questionario composto da 12 domande (relative al dolore, alla funzionalità e agli aspetti socio-psicologici) appositamente progettato e sviluppato per valutare gli esiti della chirurgia del gomito.

Il punteggio Oxford Elbow è composto da 12 item (domande) con 5 opzioni di risposta ciascuno. A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 rappresenta la gravità maggiore. Alla base dei 12 item ci sono 3 domini (sottoscale): dolore al gomito, funzione del gomito ed effetti socio-psicologici. I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati come la somma del punteggio di ogni singolo elemento all'interno di quel dominio. Ciò fornisce un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16 per ciascun dominio e tra 0 e 48 in generale, dove 0 indica il punteggio del gomito peggiore e 48 come un punteggio del gomito "normale"
basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Valutazione attuale della salute EQ-5D (EuroQoL).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
Lo strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute, EQ-5D, consente sia una descrizione dello stato di salute lungo 5 dimensioni, sia la valutazione della salute o la stima di un punteggio riassuntivo sulla salute: il punteggio EQ-5D su una scala dove 0 è la morte e 1 è piena salute. L'EQ-5D è utile per valutare la qualità della vita dei pazienti. Gli intervistati EQ-5D classificano il proprio stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con 3 livelli di gravità (nessun problema, problemi moderati o problemi gravi).
basale, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epic-PRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi