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상과염 치료에서 백혈구가 풍부한 PRP 또는 백혈구가 없는 PRP와 위약 비교

2025년 9월 24일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

상과염 치료에서 백혈구가 풍부한 PRP 또는 백혈구가 없는 PRP와 위약 비교: 무작위 대조 임상 시험

EPIC-PRP 연구는 1:1:1 할당의 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구의 목적은 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험을 통해 에코 유도 주사의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 보존적 치료에 저항성이 있는 상과염 환자의 최소 침습적 치료를 위해 백혈구 유무에 관계없이 PRP를 초음파 유도 식염수 주사와 비교했습니다. 치료 후 부작용의 개선 및 발생률을 밝혀 주사 시술의 효능과 안전성을 평가하는 것이 연구의 목적이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

팔꿈치 상과염 환자는 이중 맹검, 무작위 대조 시험에 포함될 예정입니다. 여기서 한 그룹의 환자는 초음파 유도 주사 LP-PRP(저백혈구 PRP)로 치료되고, 한 그룹의 환자는 LR-PRP(고백혈구 PRP)의 에코 유도 주사, 다른 그룹의 환자는 에코 유도 식염수 주사로 치료됩니다. 등록된 모든 환자는 약 300cc의 정맥 전혈 백에서 샘플을 채취합니다. 이후 자가 PRP(PRP-A)를 채취하게 됩니다. 무작위화에 따라, LP-PRP를 얻기 위해 "백혈구 고갈" 필터를 사용하여 백혈구를 제거합니다. 대신, PRP의 분취량은 냉동보존되어 첫 번째 침투 후 6개월 후에도 이점이 없는 경우 환자에게 가능한 두 번째 PRP 침투를 위해 제공됩니다. 그런 다음 환자는 무작위 배정 목록에 배치되므로 다음과 같은 조치를 받게 됩니다. 세 가지 치료 그룹(백혈구가 풍부한 PRP, 백혈구가 부족한 PRP 또는 식염수) 중 하나에 할당되었습니다. 식염수 주사군의 환자의 경우 전용 무작위 목록에 따라 백혈구 유무에 관계없이 PRP를 준비하여 필요한 경우 6개월 후에 치료가 가능합니다. 이후 환자는 무작위 배정에 따라 1회 초음파 유도 침윤을 받게 됩니다. 환자는 침윤 시술 전과 치료 후 1-3-6-12개월에 의료진에 의해 임상적으로 평가됩니다. 설문지는 치료 전 임상 평가를 위해, 그리고 후속 조치 중 위에서 언급한 임상 검진 시 실시됩니다. 치료에 대한 모든 부작용도 후속 방문 중에 평가됩니다. 침윤 후 부기 및 통증의 기간과 정도를 보고하고, 환자가 제공한 모든 약물 치료를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

팔꿈치 상과염 환자:

  1. 상과염의 임상상이 있는 환자;
  2. 증상 지속 기간 > 3개월
  3. 짧거나 긴 요골 신근 수근 건병증의 초음파 사진;
  4. 연령 > 18 및 < 65
  5. 양성;
  6. 최소 3개월 동안 다른 보존적 치료에 대한 증상의 지속으로 정의되는 실패;
  7. 헤모글로빈 > 11g/dl;
  8. 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 CBC 검사 실시);
  9. HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab에 대한 혈청학적 검사 음성
  10. 임상적으로 유의미한 심전도 변화가 없습니다(최근 수행된 ECG).
  11. 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력과 동의
  12. 사전 동의의 서명.

제외 기준:

  1. 이전에 상과 힘줄에 대한 수술 치료를 받은 환자;
  2. 지난 6개월 이내에 상과 침윤을 겪은 환자;
  3. 환자가 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 없음
  4. 무능력한 환자;
  5. 면역억제 상태의 환자;
  6. 섬유근육통 환자;
  7. 진행 중인 전신 염증성 질환(이러한 질환의 안정된 결과는 절대 금기 사항으로 간주되지 않음)
  8. 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
  9. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자;
  10. 채혈 전 3일 이내에 NSAID를 복용한 환자
  11. 응고 문제가 있거나 채혈 전 최소 3일 동안 중단할 수 없는 항혈소판 요법을 진행 중인 환자;
  12. 300mL 채혈이 금기인 심혈관 질환 환자;
  13. HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab에 대한 혈청학적 검사 양성
  14. 기타 현재의 팔꿈치 질환(골관절염, 상피막염에 의한 증상의 유병률, 팔꿈치 강직 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장(LR-PRP)
이 환자 그룹은 자가 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장의 단일 주사로 치료됩니다. 6개월 후속 방문 시 환자에게 받은 치료에 대한 정보가 제공됩니다.
생물학적: 자가 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장(LR-PRP) 주입
환자는 상과염이 있는 팔꿈치에 자가 LR-PRP를 환경 유도 주사로 1회 주사하여 치료하게 됩니다.
실험적: 백혈구가 부족한 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP)
이 환자 그룹은 자가 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장의 단일 주사로 치료됩니다. 6개월 후속 방문 시 환자에게 받은 치료에 대한 정보를 제공합니다.
생물학적: 자가 백혈구 빈혈혈소판 풍부 혈장(LP-PRP) 주입
환자는 상과염이 있는 팔꿈치에 자가 LP-PRP를 환경 유도 주사로 1회 주사하여 치료하게 됩니다.
위약 비교기: 생리 식염수
이 환자 그룹은 관절 내 식염수 주사(위약)로 치료됩니다. 6개월 후속 방문 시 환자에게 받은 치료에 대한 정보를 제공합니다. 이 그룹의 환자는 전용 무작위 배정 목록에 따라 6개월 후에 치료 부문으로 전환할 수 있습니다.
의약품: 위약(식염수)
환자는 상과염이 있는 팔꿈치에 식염수를 1회 주사하여 치료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 테니스 엘보우 평가(PRTEE)
기간: 6개월 간의 후속 조치

PRTEE는 외측 상과염("테니스 엘보우"라고도 함) 환자의 팔뚝 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. PRTEE는 환자가 자신의 테니스 엘보우 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있도록 하며 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 통증 하위 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악) 항목 2) 기능 하위 척도(0 = 어려움 없음) , 10 = 할 수 없음).

총점은 두 하위 척도의 합으로 0부터 100까지의 범위를 갖는다.
6개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다. 환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
환자 평가 테니스 엘보우 평가(PRTEE)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월 후속 조치

PRTEE는 외측 상과염("테니스 엘보우"라고도 함) 환자의 팔뚝 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. PRTEE는 환자가 자신의 테니스 엘보우 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있도록 하며 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 통증 하위 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악) 항목 2) 기능 하위 척도(0 = 어려움 없음) , 10 = 할 수 없음).

총점은 두 하위 척도의 합으로 0부터 100까지의 범위를 갖는다.
기준선, 1개월, 3개월, 12개월 후속 조치
팔, 어깨, 손 장애 점수(DASH)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 표시되는 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애)까지입니다. 이 점수는 상지의 근골격계 질환이 있는 환자에게 유용하도록 고안되었습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
직선 부분(길이 10cm)으로 구성된 시각적 아날로그 척도이며, 그 끝은 "통증 없음"(0) 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"(10)에 해당합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
통증 감지
기간: 기준선
통증 감지 설문지는 높은 민감도, 특이성 및 양성 예측 정확도를 갖춘 신뢰할 수 있는 신경병증성 통증 검사 도구입니다. 이 척도에서 점수 범위는 0~38입니다(범위 0~12 통증의 신경병성 요소 가능성 없음, 범위 13~18 통증의 신경병성 요소 존재 가능성, 범위 19~38 통증의 신경병성 요소 존재).
기준선
최종 치료 소견
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
환자는 임상 시험 종료 시(24개월 추적 관찰) 치료에 대한 만족도와 상대적 정도를 나타내야 합니다. 모든 환자는 이 답변 중에서 선택하여 자신의 건강 상태를 표시할 수 있습니다. "완전히 회복됨", "훨씬 좋아짐", "다소 좋아짐", "변화 없음", "조금 더 나쁨", "훨씬 더 나쁨".
1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
눈가림 절차의 효과
기간: 기준선
환자는 침투 시술 후 자신이 받았다고 생각하는 치료 유형을 표시해야 합니다.
기준선
치료효과 기대
기간: 기준선
환자는 치료를 통해 기대하는 이점이 무엇인지 기준선에서 명시해야 합니다.
기준선
테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치

Tegner Activity Level Scale은 환자의 신체 활동 수준을 알아보기 위한 설문지입니다. 모든 환자는 수행하는 스포츠 활동 유형과 빈도를 표시합니다.

Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 0에서 10까지 등급을 매긴 단일 항목 점수입니다. 0은 장애를 나타내고 10은 스포츠의 경쟁력 있는 수준을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
옥스포드 엘보우 점수(OES)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치

옥스퍼드 엘보 점수(Oxford Elbow Score)는 팔꿈치 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 고안되고 개발된 12개의 질문(통증, 기능, 사회심리적 측면 관련)으로 구성된 설문지입니다.

옥스포드 엘보우 점수는 12개 항목(질문)으로 구성되며 각각 5개의 응답 옵션이 있습니다. 각 항목 응답은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 더 높은 심각도를 나타냅니다. 12개 항목의 기본은 팔꿈치 통증, 팔꿈치 기능 및 사회 심리적 영향의 3가지 영역(하위 척도)입니다. 각 영역의 점수는 해당 영역 내의 각 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 이는 각 영역에 대해 0-16 및 전체 0-48의 점수 범위를 제공하며, 0은 최악의 팔꿈치 점수를 나타내고 48은 '정상' 팔꿈치 점수를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
일반적인 건강 관련 삶의 질 도구인 EQ-5D는 5가지 차원에 따른 건강 상태 설명과 건강 평가 또는 건강 요약 점수 추정(0이 사망인 척도의 EQ-5D 점수)을 모두 허용합니다. 1은 완전한 건강입니다. EQ-5D는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 유용합니다. EQ-5D 응답자는 자신의 건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 분류하고 3가지 심각도(문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제)로 분류합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Epic-PRP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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