PRP rico en leucocitos o PRP libre de leucocitos versus placebo en el tratamiento de la epicondilitis
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
PRP rico en leucocitos o PRP libre de leucocitos versus placebo en el tratamiento de la epicondilitis: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El estudio EPIC-PRP es un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego con asignación 1:1:1. El objetivo del estudio es evaluar mediante un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego, los resultados clínicos de la inyección ecoguiada. de PRP con o sin leucocitos en comparación con la inyección de solución salina guiada por ecografía para el tratamiento mínimamente invasivo de pacientes con epicondilitis resistente a la terapia conservadora.
El objetivo del estudio será evaluar la eficacia y seguridad de los procedimientos de inyección revelando la mejora y la incidencia de eventos adversos después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con epicondilitis del codo se incluirán en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, en el que un grupo de pacientes será tratado con una inyección ecoguiada de LP-PRP (PRP bajo en leucocitos), un grupo de pacientes será tratado con una inyección guiada por eco de LR-PRP (PRP con alto contenido de leucocitos) y otro grupo de pacientes será tratado con una inyección de solución salina guiada por eco. Todos los pacientes inscritos se someten a un muestreo de una bolsa de sangre entera venosa de aproximadamente 300 cc de la cual Fresh Posteriormente se obtendrá PRP autólogo (PRP-A).
Según la aleatorización, se utilizará un filtro de "leucodepleción" para eliminar los leucocitos y obtener LP-PRP.
En su lugar, se criopreservará una alícuota de PRP y se pondrá a disposición del paciente para una posible segunda infiltración de PRP si no hay ningún beneficio después de 6 meses de la primera infiltración. Luego, el paciente será incluido en la lista de aleatorización y, por lo tanto, será asignado a uno de los tres grupos de tratamiento (PRP rico en leucocitos, PRP pobre en leucocitos o solución salina).
En el caso de los pacientes del grupo de inyección de solución salina, el PRP se preparará con o sin leucocitos según una lista de aleatorización dedicada, para un posible tratamiento después de 6 meses si es necesario. Posteriormente, el paciente se someterá a 1 infiltración ecoguiada, según aleatorización. Los pacientes serán evaluados clínicamente antes del procedimiento de infiltración y 1-3-6-12 meses después del tratamiento por parte del personal médico.
Se administrarán cuestionarios para evaluaciones clínicas antes del tratamiento y en los controles clínicos antes mencionados durante el seguimiento.
Cualquier evento adverso al tratamiento también se evaluará durante las visitas de seguimiento.
Se informará la duración y el alcance de la hinchazón y el dolor después de la infiltración, y se registrará cualquier terapia farmacológica administrada por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Guerra, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: enrico.guerra@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Contacto:
- Enrico Guerra, MD
- Número de teléfono: 6366567
- Correo electrónico: enrico.guerra@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con epicondilitis del codo:
- Pacientes con cuadro clínico de epicondilitis;
- Duración de los síntomas > 3 meses
- Imagen ecográfica de tendinopatía carpiana del extensor radial corto o largo;
- Edad > 18 y < 65
- Ambos sexos;
- Fracaso, definido como persistencia de los síntomas, de otros tratamientos conservadores durante al menos 3 meses;
- Hemoglobina > 11 g/dl;
- Recuento de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (examen hemograma realizado recientemente);
- Pruebas serológicas negativas para HBsAg, HCV Ab, VIH-1-2 Ab
- Sin cambios electrocardiográficos clínicamente significativos (ECG realizado recientemente);
- Capacidad y consentimiento del paciente para participar activamente en el seguimiento clínico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico previo sobre los tendones epicondíleos;
- Pacientes sometidos a infiltración epicondilar en los 6 meses anteriores;
- Incapacidad de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
- Pacientes incapacitados;
- Pacientes con estados de inmunodepresión;
- Pacientes con fibromialgia;
- Enfermedades inflamatorias sistémicas en curso (los resultados estabilizados de tales enfermedades no se consideran contraindicaciones absolutas);
- Pacientes con trastornos metabólicos de la tiroides no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
- Pacientes con problemas de coagulación o con tratamiento antiplaquetario en curso que no pueda suspenderse durante al menos 3 días antes de la extracción de sangre;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular para quienes estaría contraindicada una extracción de sangre de 300 ml;
- Pruebas serológicas positivas para HBsAg, HCV Ab, VIH-1-2 Ab
- Otras enfermedades actuales del codo (artrosis, prevalencia de sintomatología por epitrocleitis, rigidez del codo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas y leucocitos (LR-PRP)
Este grupo de pacientes será tratado con una única inyección de plasma autólogo rico en plaquetas y leucocitos. En la visita de seguimiento a los 6 meses se informará al paciente sobre el tratamiento recibido.
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Los pacientes serán tratados con una única inyección ecoguiada de LR-PRP autólogo en el codo afectado por epicondilitis.
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Experimental: Plasma rico en plaquetas pobre en leucocitos (LP-PRP)
Este grupo de pacientes será tratado con una inyección única de plasma rico en plaquetas pobre en leucocitos autólogo. En la visita de seguimiento a los 6 meses se informará al paciente sobre el tratamiento recibido.
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Los pacientes serán tratados con una única inyección ecoguiada de LP-PRP autólogo en el codo afectado por epicondilitis.
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Comparador de placebos: Solución salina
Este grupo de pacientes será tratado con una única inyección intraarticular de solución salina (placebo).
En la visita de seguimiento a los 6 meses se informará a los pacientes sobre el tratamiento recibido.
Los pacientes de este grupo pueden pasar al grupo de tratamiento después de 6 meses siguiendo una lista de aleatorización específica.
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Los pacientes serán tratados con inyecciones únicas de solución salina en el codo afectado por epicondilitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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PRTEE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad del antebrazo en pacientes con epicondilitis lateral (también conocida como "codo de tenista"). El PRTEE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en el codo de tenista de 0 a 10, y consta de 2 subescalas: 1) Subescala de dolor (0 = sin dolor, 10 = peor imaginable) ítem 2) Subescala de función (0 = sin dificultad , 10 = incapaz de hacerlo). La puntuación total es la suma de las dos subescalas y tiene un rango de 0 a 100. |
Seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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PRTEE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad del antebrazo en pacientes con epicondilitis lateral (también conocida como "codo de tenista"). El PRTEE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en el codo de tenista de 0 a 10, y consta de 2 subescalas: 1) Subescala de dolor (0 = sin dolor, 10 = peor imaginable) ítem 2) Subescala de función (0 = sin dificultad , 10 = incapaz de hacerlo). La puntuación total es la suma de las dos subescalas y tiene un rango de 0 a 100. |
línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Puntuación de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un cuestionario autoinformado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
Esta puntuación fue diseñada para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala visual analógica formada por un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" (0) y "el dolor más fuerte imaginable" (10).
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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EQ-VAS es una escala visual analógica que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Detectar dolor
Periodo de tiempo: base
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El Pain Detect-Questionnaire es una herramienta de detección confiable para el dolor neuropático con alta sensibilidad, especificidad y precisión predictiva positiva.
En esta escala, la puntuación varía de 0 a 38 (rango 0-12, componente neuropático del dolor poco probable, rango 13-18, componente neuropático del dolor probablemente presente, rango 19-38, componente neuropático del dolor presente).
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base
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Opinión final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses.
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El paciente deberá indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico (24 meses de seguimiento).
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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Seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses.
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Eficacia del procedimiento de cegamiento.
Periodo de tiempo: base
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El paciente deberá indicar, tras el procedimiento infiltrativo, el tipo de tratamiento que cree haber recibido.
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base
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Expectativas de eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: base
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El paciente debe indicar al inicio del estudio qué beneficios espera del tratamiento.
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base
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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La Escala de Nivel de Actividad de Tegner es un cuestionario para conocer el nivel de actividad física del paciente. Todos los pacientes indicarán el tipo de actividad deportiva que realiza y su frecuencia. La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un ítem que califica la actividad basada en el trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad y 10 representa un nivel competitivo de deporte. |
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Puntuación de codo de Oxford (OES)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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La puntuación Oxford Elbow es un cuestionario que consta de 12 preguntas (relacionadas con el dolor, la función y los aspectos sociopsicológicos) específicamente diseñadas y desarrolladas para evaluar los resultados de la cirugía de codo. La puntuación Oxford Elbow tiene 12 ítems (preguntas) con 5 opciones de respuesta cada uno. La respuesta a cada ítem se califica de 0 a 4, donde 0 representa mayor gravedad. Detrás de los 12 ítems hay 3 dominios (subescalas): dolor de codo, función del codo y efectos sociopsicológicos. Las puntuaciones de cada dominio se calculan como la suma de la puntuación de cada elemento individual dentro de ese dominio. Esto da un rango de puntuación de 0 a 16 para cada dominio y de 0 a 48 en general, donde 0 indica la peor puntuación de codo y 48 una puntuación de codo "normal". |
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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El instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud, EQ-5D, permite tanto una descripción del estado de salud a lo largo de 5 dimensiones como la evaluación de la salud o la estimación de una puntuación resumida de salud: la puntuación EQ-5D en una escala donde 0 es la muerte. y 1 es salud completa.
EQ-5D es útil para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Los encuestados del EQ-5D clasifican su propio estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 3 niveles de gravedad (sin problemas, problemas moderados o problemas graves).
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - SC Chirurgia della spalla e del gomito
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim GM, Yoo SJ, Choi S, Park YG. Current Trends for Treating Lateral Epicondylitis. Clin Shoulder Elb. 2019 Dec 1;22(4):227-234. doi: 10.5397/cise.2019.22.4.227. eCollection 2019 Dec.
- Chen J, Wang A, Xu J, Zheng M. In chronic lateral epicondylitis, apoptosis and autophagic cell death occur in the extensor carpi radialis brevis tendon. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):355-62. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.064.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Karaduman M, Okkaoglu MC, Sesen H, Taskesen A, Ozdemir M, Altay M. Platelet-rich plasma versus open surgical release in chronic tennis elbow: A retrospective comparative study. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):10-4. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.005. eCollection 2016 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epic-PRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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