JUMPSTART プログラム: 早期離床を奨励し、TAVR 患者の退院後の回復を最適化する
2023年9月13日 更新者：Madhu K. Natarajan、Hamilton Health Sciences Corporation
TAVR 後の患者の心臓リハビリテーションの橋渡しを目的とした、JUMPSTART と呼ばれる、仮想的で自主的でカスタマイズされた早期離床プログラムがハミルトン総合病院で開発されました。
このプログラムには、患者が退院後に自宅で続けられるように設計された、さまざまな強度レベルの一連の運動ビデオが含まれています。
JUMPSTART は現在、臨床ケアの一環として提供されています。
この新しいパイロット研究では、研究チームは、採用と参加を最適化するための新しい戦略を開発およびテストし、追加の JUMPSTART 資料を開発し、ハミルトン総合病院での追跡調査と登録/管理データを通じて結果を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
TAVR 後の患者は、退院前歩行評価を正常に完了し、退院の資格があるとみなされた場合に参加資格があります。
潜在的な参加者は、プレ TAVR クリニックで看護師またはその代理人によって研究に紹介されます。
研究目的で連絡を受けることに同意した参加者は、プレTAVRクリニックで看護師と面会する際に書面による同意を提供します。
研究研究への適格性の確認は、TAVR 後に看護師によって行われます。
JUMPSTART プログラムは、研究への参加への同意に関係なく、標準臨床ケアの一環として適格なすべての患者に提供されます。
同意のない患者から研究研究の目的でデータが収集されることはありません。
主なアウトカムは、採用（JUMPSTART早期動員プログラムに参加する適格なTAVR後の患者の数）、および採用者と採用者間の生活の質の予備的比較（トロント大動脈弁狭窄症の生活の質アンケートを使用して測定）です。 JUMPSTART プログラムには参加しないでください。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marija Corovic, MPH
- 電話番号：(905) 525-9140
- メール：corovicm@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Mosleh, MSc
- 電話番号：(905) 525-9140
- メール：spithokd@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
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コンタクト：
- Administrative Office
- 電話番号：905-521-2100
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TAVR 後の患者人口は増加しており、年齢は 65 歳から 95 歳までとなっています。
説明
包含基準:
- ハミルトン総合病院でTAVR手術を受けた外来患者
- 夜間モデル経路で管理されている患者
- 歩行評価を正常に完了した患者
- 退院可能と判断された患者様
除外基準:
- 手術後に入院される患者様（入院患者様）
- TAVRの腋窩アプローチを受けた患者
- ペースメーカーを装着していた患者が症例終了時に一時的に留置された場合、および
- 先月に永久ペースメーカーを装着された患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TAVR患者
ハミルトン総合病院で TAVR を受け、夜間モデル経路で管理されているすべての外来患者が参加資格を得ます。
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この介入は早期動員プロトコル (JUMPSTART) です。
強度レベルが異なる 4 つのインタラクティブなエクササイズ ビデオには、TAVR 後の患者の全身の可動性を向上させるために設計されたさまざまなストレッチやエクササイズが含まれています。
ビデオは理学療法士および心臓リハビリテーションの専門家と相談して開発され、ハミルトン総合病院で患者に最初に受け入れられるよう試験的に試行されました。
このビデオは、対象となるすべての患者とその介護者（研究への参加に関係なく）オンラインで自由にアクセスできます（www.hhscebi.ca/projects/jumpstart）。
写真と詳細な手順が記載された運動プログラムの文書版も入手可能になります。
追加のエクササイズビデオは、患者のニーズと受け取ったフィードバックに基づいて開発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（生活の質）
時間枠：ベースラインおよび TAVR 処置後 3 か月。
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トロント大動脈弁狭窄症 QoL アンケート (TASQ) スコアの変化が、JUMPSTART プログラムを行った研究参加者と参加しなかった研究参加者の間で比較されます。
TASQ は 16 のステートメントで構成されます。
ほとんどの発言は 7 ポイントのリッカート スケールで回答され、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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ベースラインおよび TAVR 処置後 3 か月。
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可決
時間枠：TAVR手術後14日目。
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JUMPSTART プログラムに参加する資格のある患者の数。
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TAVR手術後14日目。
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可決
時間枠：TAVR手術後3ヶ月。
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JUMPSTART プログラムに参加する資格のある患者の数。
目標 = 導入率 70%。
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TAVR手術後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：12 か月 (研究開始日)。
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JUMPSTART プログラムへの参加に同意した適格な TAVR 患者の総数を、ハミルトン総合病院で TAVR 処置を受けた適格な TAVR 患者の総数で割ることによって評価されます。
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12 か月 (研究開始日)。
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有効性（心臓リハビリテーションの受講）
時間枠：TAVR手術後3ヶ月。
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TAVR 処置後 3 か月までに心臓リハビリテーションのオリエンテーションセッションに参加した TAVR 後患者の割合の測定。
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TAVR手術後3ヶ月。
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有効性（受容性）
時間枠：TAVR手術後14日と3か月。
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受容性は、電話インタビューまたはオンライン調査 (REDCap) によって実施される、同意した参加者の自己申告アンケートによって測定されます。
参加者は、演習ビデオと説明資料に対する満足度を 1 ～ 7 のスケールで回答するよう求められます。1 = 非常に満足せず、7 = 非常に満足です。
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TAVR手術後14日と3か月。
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有効性（実現可能性）
時間枠：TAVR手術後14日と3か月。
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実現可能性は、電話インタビューまたはオンライン調査 (REDCap) を通じて実施される、同意した参加者の自己申告式アンケートによって測定されます。
参加者は、エクササイズビデオを理解するのが簡単かどうか、またエクササイズを行う上での課題について質問されます。
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TAVR手術後14日と3か月。
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採用（障壁と促進者）
時間枠：TAVR手術後14日と3か月。
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障壁とファシリテーターは、電話インタビューまたはオンライン調査 (REDCap) によって実施されるアンケートによって評価されます。
応答スケールは使用されず、収集されるデータは本質的に定性的です。
実装戦略は、反復プロセスを使用して、これらの障壁と促進者に合わせて調整されます。
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TAVR手術後14日と3か月。
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実装 (忠実度)
時間枠：4 か月 (研究開始日後)、8 か月、および 12 か月の時点で評価されます。
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研究チームや病院スタッフとの会議やフォーカスグループで、実施が計画通りに行われたかどうか（採用プロセスの忠実度、データ収集など）をレビューし、退院前検査や退院前と退院後の両方で患者にJUMPSTART教材が投与されているかどうかについて話し合う。 -TAVRクリニックおよび退院前。
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4 か月 (研究開始日後)、8 か月、および 12 か月の時点で評価されます。
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メンテナンス
時間枠：4 か月 (研究開始日後)、8 か月、および 12 か月の時点で評価されます。
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研究参加率を検討し、参加の障壁について話し合うための研究チームとの会議/フォーカスグループ。
プログラムの持続可能性と、プログラムを日常のケア/実践に組み込む計画についても議論されます。
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4 か月 (研究開始日後)、8 か月、および 12 か月の時点で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhu K Natarajan, MD、Hamilton Health Sciences and McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。