Il programma JUMPSTART: incoraggiare la mobilitazione precoce e ottimizzare il recupero delle dimissioni post-ospedaliere dei pazienti TAVR
13 settembre 2023 aggiornato da: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Presso l’Hamilton General Hospital è stato sviluppato un programma di mobilizzazione precoce virtuale, autogestito e su misura chiamato JUMPSTART, che mira a colmare l’assunzione di riabilitazione cardiaca per i pazienti post-TAVR.
Il programma include una serie di video di esercizi a vari livelli di intensità, progettati per essere seguiti dai pazienti a casa, dopo la dimissione.
JUMPSTART è attualmente offerto come parte dell'assistenza clinica.
In questo nuovo studio pilota, il team di studio prevede di sviluppare e testare nuove strategie per ottimizzare il reclutamento e la partecipazione, sviluppare materiali JUMPSTART aggiuntivi e valutare i risultati attraverso sondaggi di follow-up e dati di registro/amministrativi presso l'Hamilton General Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Potranno partecipare i pazienti post-TAVR che hanno completato con successo una valutazione della deambulazione pre-dimissione e sono ritenuti idonei alla dimissione.
I potenziali partecipanti verranno introdotti allo studio nella clinica pre-TAVR dall'infermiere professionista o dal suo delegato.
I partecipanti che accettano di essere contattati per scopi di ricerca forniranno il consenso scritto nella clinica pre-TAVR quando incontreranno l'infermiere professionista.
La conferma dell'idoneità per lo studio di ricerca sarà condotta dopo la TAVR dall'infermiere professionista.
Il programma JUMPSTART sarà offerto a tutti i pazienti idonei come parte dell'assistenza clinica standard, indipendentemente dal loro consenso a partecipare allo studio di ricerca.
Nessun dato verrà raccolto ai fini dello studio di ricerca da pazienti che non forniscono il consenso.
Gli esiti primari saranno l'adozione (il numero di pazienti post-TAVR idonei che partecipano al programma di mobilizzazione precoce JUMPSTART) e un confronto preliminare della qualità della vita (misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della stenosi aortica di Toronto) tra le persone che lo fanno e non partecipare al programma JUMPSTART.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marija Corovic, MPH
- Numero di telefono: (905) 525-9140
- Email: corovicm@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Mosleh, MSc
- Numero di telefono: (905) 525-9140
- Email: spithokd@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
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Contatto:
- Administrative Office
- Numero di telefono: 905-521-2100
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dei pazienti post-TAVR sta diventando sempre più ampia e ha un'età compresa tra 65 e 95 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali che sono stati sottoposti a una procedura TAVR presso l'Hamilton General Hospital
- Pazienti gestiti attraverso il percorso del modello notturno
- Pazienti che hanno completato con successo la valutazione della deambulazione
- Pazienti ritenuti idonei alla dimissione
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale dopo la procedura (pazienti ricoverati)
- Pazienti che avevano un approccio ascellare per TAVR
- Pazienti portatori di pacemaker lasciati temporaneamente alla fine del caso, e
- Pazienti che hanno ricevuto un pacemaker permanente nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti TAVI
Tutti i pazienti ambulatoriali sottoposti a TAVR e gestiti attraverso il percorso modello notturno presso l'Hamilton General Hospital potranno partecipare.
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L'intervento è un protocollo di mobilizzazione precoce (JUMPSTART).
Quattro video di esercizi interattivi, a diversi livelli di intensità, includono una varietà di allungamenti ed esercizi progettati per migliorare la mobilizzazione dell'intero corpo dei pazienti post-TAVR.
I video sono stati sviluppati in consultazione con un fisioterapista e uno specialista di riabilitazione cardiaca e sono stati sperimentati per l'accettabilità iniziale da parte dei pazienti dell'Hamilton General Hospital.
I video saranno liberamente accessibili a tutti i pazienti idonei e ai loro caregiver (indipendentemente dalla partecipazione allo studio di ricerca) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart).
Sarà inoltre resa disponibile una versione scritta del programma degli esercizi, con fotografie e istruzioni dettagliate.
Verranno sviluppati ulteriori video di esercizi in base alle esigenze dei pazienti e al feedback ricevuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (qualità della vita)
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo la TAVR.
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Le modifiche nei punteggi del questionario QoL sulla stenosi aortica di Toronto (TASQ) verranno confrontate tra i partecipanti allo studio che hanno partecipato al programma JUMPSTART e quelli che non lo hanno fatto.
Il TASQ è composto da 16 affermazioni.
Alla maggior parte delle affermazioni viene data risposta tramite una scala Likert a 7 punti, dove un punteggio più alto rappresenta risultati peggiori.
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Procedura di base e 3 mesi dopo la TAVR.
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Adozione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura TAVR.
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Numero di pazienti idonei che partecipano al programma JUMPSTART.
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14 giorni dopo la procedura TAVR.
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Adozione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Numero di pazienti idonei che partecipano al programma JUMPSTART.
Obiettivo = tasso di adozione del 70%.
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3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: 12 mesi (data di inizio post-studio).
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Valutato dividendo il numero totale ammissibile di pazienti TAVR che accettano di entrare nel programma JUMPSTART per il numero totale ammissibile di pazienti TAVR sottoposti alla procedura TAVR presso l'Hamilton General Hospital.
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12 mesi (data di inizio post-studio).
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Efficacia (frequenza di riabilitazione cardiaca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Misurazione della percentuale di pazienti post-TAVR che hanno partecipato a una sessione di orientamento sulla riabilitazione cardiaca entro 3 mesi dalla procedura TAVR.
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3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Efficacia (accettabilità)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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L'accettabilità sarà misurata mediante un questionario autocompilato nei partecipanti consenzienti, somministrato tramite intervista telefonica o sondaggio online (REDCap).
Ai partecipanti viene chiesto di fornire il loro livello di soddisfazione rispetto ai video degli esercizi e al materiale didattico su una scala da 1 a 7, dove 1 = molto insoddisfatto e 7 = molto soddisfatto.
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14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Efficacia (fattibilità)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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La fattibilità sarà misurata mediante un questionario autocompilato nei partecipanti consenzienti, somministrato tramite intervista telefonica o sondaggio online (REDCap).
Ai partecipanti viene chiesto se è facile seguire i video degli esercizi e le sfide associate all'esecuzione degli esercizi.
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14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Adozione (barriere e facilitatori)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Le barriere e i facilitatori saranno valutati mediante questionario somministrato tramite intervista telefonica o sondaggio online (REDCap).
Non vengono utilizzate scale di risposta, i dati raccolti sono di natura qualitativa.
Le strategie di implementazione saranno adattate a questi ostacoli e facilitatori utilizzando un processo iterativo.
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14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
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Attuazione (fedeltà)
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
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Riunioni/focus group con il gruppo di ricerca e il personale ospedaliero per verificare se l'implementazione è avvenuta come previsto (ad esempio, fedeltà del processo di reclutamento, raccolta dati), e per discutere i test pre-dimissione e se ai pazienti vengono forniti i materiali JUMPSTART sia in fase pre-dimissione -Ambulatorio TAVR e prima della dimissione.
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Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
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Manutenzione
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
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Riunioni/focus group con il gruppo di ricerca per rivedere i tassi di partecipazione allo studio e per discutere gli ostacoli alla partecipazione.
Verranno inoltre discussi la sostenibilità del programma e i piani per integrare il programma nelle cure/pratiche di routine.
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Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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