El programa JUMPSTART: fomento de la movilización temprana y optimización de la recuperación del alta posthospitalaria de los pacientes TAVR
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
En el Hospital General de Hamilton se ha desarrollado un programa de movilización temprana virtual, autodirigido y personalizado llamado JUMPSTART, que tiene como objetivo unir el ingreso de rehabilitación cardíaca para pacientes post-TAVR.
El programa incluye una serie de videos de ejercicios en diferentes niveles de intensidad, diseñados para que los pacientes los sigan en casa, después del alta.
JUMPSTART se ofrece actualmente como parte de la atención clínica.
En este nuevo estudio piloto, el equipo de estudio planea desarrollar y probar nuevas estrategias para optimizar el reclutamiento y la participación, desarrollar materiales JUMPSTART adicionales y evaluar los resultados a través de encuestas de seguimiento y datos administrativos/de registro en el Hospital General de Hamilton.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes post-TAVR que hayan completado con éxito una evaluación de deambulación previa al alta y se consideren elegibles para el alta serán elegibles para participar.
La enfermera practicante o su delegado presentará el estudio a los participantes potenciales en la clínica previa a la TAVR.
Los participantes que acepten ser contactados con fines de investigación brindarán su consentimiento por escrito en la clínica previa a la TAVR cuando se reúnan con la enfermera practicante.
La enfermera practicante realizará la confirmación de elegibilidad para el estudio de investigación después de la TAVR.
El programa JUMPSTART se ofrecerá a todos los pacientes elegibles como parte de la atención clínica estándar, independientemente de su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
No se recopilarán datos para los fines del estudio de investigación de pacientes que no den su consentimiento.
Los resultados primarios serán la adopción (el número de pacientes elegibles post-TAVR que participan en el programa de movilización temprana JUMPSTART) y una comparación preliminar de la calidad de vida (medida mediante el Cuestionario de calidad de vida de estenosis aórtica de Toronto) entre las personas que participan y no participe en el programa JUMPSTART.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marija Corovic, MPH
- Número de teléfono: (905) 525-9140
- Correo electrónico: corovicm@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Mosleh, MSc
- Número de teléfono: (905) 525-9140
- Correo electrónico: spithokd@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
-
Contacto:
- Administrative Office
- Número de teléfono: 905-521-2100
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes post-TAVR es cada vez mayor y tiene edades comprendidas entre 65 y 95 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que se han sometido a un procedimiento TAVR en el Hospital General de Hamilton
- Pacientes tratados mediante el modelo nocturno
- Pacientes que completaron con éxito la evaluación de la deambulación.
- Pacientes que se consideran elegibles para el alta
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son hospitalizados después del procedimiento (pacientes hospitalizados)
- Pacientes que tuvieron un abordaje axilar para TAVR
- Pacientes a quienes se les dejó un marcapasos temporalmente al final del caso, y
- Pacientes que recibieron un marcapasos permanente en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes TAVR
Todos los pacientes ambulatorios sometidos a TAVR y tratados a través del modelo nocturno en el Hamilton General Hospital serán elegibles para participar.
|
La intervención es un protocolo de movilización temprana (JUMPSTART).
Cuatro videos de ejercicios interactivos, en diferentes niveles de intensidad, incluyen una variedad de estiramientos y ejercicios diseñados para mejorar la movilización de todo el cuerpo de los pacientes post-TAVR.
Los videos se desarrollaron en consulta con un fisioterapeuta y un especialista en rehabilitación cardíaca y se probaron para su aceptabilidad inicial por parte de los pacientes del Hospital General de Hamilton.
Los videos serán de libre acceso para todos los pacientes elegibles y sus cuidadores (independientemente de su participación en el estudio de investigación) en línea (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart).
También estará disponible una versión escrita del programa de ejercicios, con fotografías e instrucciones detalladas.
Se desarrollarán videos de ejercicios adicionales según las necesidades de los pacientes y los comentarios recibidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del procedimiento TAVR.
|
Los cambios en las puntuaciones del cuestionario QoL de estenosis aórtica de Toronto (TASQ) se compararán entre los participantes del estudio que realizaron el programa JUMPSTART y los que no.
El TASQ consta de 16 declaraciones.
La mayoría de las afirmaciones se responden mediante una escala Likert de 7 puntos, donde una puntuación más alta representa peores resultados.
|
Valor inicial y 3 meses después del procedimiento TAVR.
|
|
Adopción
Periodo de tiempo: 14 días post-procedimiento TAVR.
|
Número de pacientes elegibles que participan en el programa JUMPSTART.
|
14 días post-procedimiento TAVR.
|
|
Adopción
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
Número de pacientes elegibles que participan en el programa JUMPSTART.
Objetivo = tasa de adopción del 70%.
|
3 meses post-procedimiento TAVR.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcanzar
Periodo de tiempo: 12 meses (fecha de inicio posterior al estudio).
|
Se evalúa dividiendo el número total elegible de pacientes TAVR que aceptan ingresar al programa JUMPSTART por el número total elegible de pacientes TAVR que se sometieron al procedimiento TAVR en el Hamilton General Hospital.
|
12 meses (fecha de inicio posterior al estudio).
|
|
Efectividad (asistencia a rehabilitación cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
Medición del porcentaje de pacientes post-TAVR que han asistido a una sesión de orientación de rehabilitación cardíaca a los 3 meses del procedimiento TAVR.
|
3 meses post-procedimiento TAVR.
|
|
Efectividad (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 14 días y 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario autoinformado por los participantes que den su consentimiento, administrado mediante entrevista telefónica o encuesta en línea (REDCap).
Se pide a los participantes que proporcionen su nivel de satisfacción con los videos de ejercicios y el folleto instructivo en una escala del 1 al 7, donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho.
|
14 días y 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
|
Efectividad (viabilidad)
Periodo de tiempo: 14 días y 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
La viabilidad se medirá mediante un cuestionario autoinformado por los participantes que den su consentimiento, administrado mediante entrevista telefónica o encuesta en línea (REDCap).
Se pregunta a los participantes sobre la facilidad para seguir los videos de ejercicios y los desafíos asociados con la realización de los ejercicios.
|
14 días y 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
|
Adopción (barreras y facilitadores)
Periodo de tiempo: 14 días y 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
Las barreras y los facilitadores se evaluarán mediante un cuestionario administrado mediante entrevista telefónica o encuesta en línea (REDCap).
No se utilizan escalas de respuesta, los datos recopilados son de naturaleza cualitativa.
Las estrategias de implementación se adaptarán a estas barreras y facilitadores mediante un proceso iterativo.
|
14 días y 3 meses post-procedimiento TAVR.
|
|
Implementación (fidelidad)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses (fecha de inicio posterior al estudio), a los 8 meses y a los 12 meses.
|
Reuniones/grupos focales con el equipo de investigación y el personal del hospital para revisar si la implementación se ha llevado a cabo según lo planeado (p. ej., fidelidad del proceso de reclutamiento, recopilación de datos) y para discutir las pruebas previas al alta y si los pacientes reciben materiales JUMPSTART tanto en el momento previo al alta. -Clínica TAVR y previo al alta.
|
Evaluado a los 4 meses (fecha de inicio posterior al estudio), a los 8 meses y a los 12 meses.
|
|
Mantenimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses (fecha de inicio posterior al estudio), a los 8 meses y a los 12 meses.
|
Reuniones/grupos focales con el equipo de investigación para revisar las tasas de participación en el estudio y discutir las barreras a la participación.
También se discutirá la sostenibilidad del programa y los planes para integrar el programa en la atención/práctica de rutina.
|
Evaluado a los 4 meses (fecha de inicio posterior al estudio), a los 8 meses y a los 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .