Het JUMPSTART-programma: het aanmoedigen van vroege mobilisatie en het optimaliseren van het herstel van het ontslag van TAVR-patiënten na het ziekenhuis
13 september 2023 bijgewerkt door: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
In het Hamilton General Hospital is een virtueel, zelfgestuurd en op maat gemaakt programma voor vroege mobilisatie ontwikkeld, JUMPSTART genaamd, dat tot doel heeft de hartrevalidatie-intake voor post-TAVR-patiënten te overbruggen.
Het programma omvat een reeks oefenvideo's met verschillende intensiteitsniveaus, ontworpen om patiënten thuis te volgen na ontslag.
JUMPSTART wordt momenteel aangeboden als onderdeel van de klinische zorg.
In deze nieuwe pilotstudie is het onderzoeksteam van plan nieuwe strategieën te ontwikkelen en te testen om de rekrutering en deelname te optimaliseren, aanvullend JUMPSTART-materiaal te ontwikkelen en de resultaten te evalueren via vervolgonderzoeken en register-/administratieve gegevens in het Hamilton General Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-TAVR-patiënten die met succes een ambulatiebeoordeling vóór ontslag hebben afgerond en in aanmerking komen voor ontslag, komen in aanmerking voor deelname.
Potentiële deelnemers zullen in de pre-TAVR-kliniek kennismaken met het onderzoek door de verpleegkundig specialist of hun afgevaardigde.
Deelnemers die ermee instemmen gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden zullen schriftelijke toestemming geven in de pre-TAVR-kliniek wanneer zij de verpleegkundig specialist ontmoeten.
Bevestiging van geschiktheid voor het onderzoek zal na de TAVR worden uitgevoerd door de verpleegkundig specialist.
Het JUMPSTART-programma wordt aangeboden aan alle in aanmerking komende patiënten als onderdeel van de standaard klinische zorg, ongeacht hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Er worden geen gegevens verzameld ten behoeve van het onderzoek van patiënten die geen toestemming geven.
De primaire uitkomsten zijn adoptie (het aantal in aanmerking komende post-TAVR-patiënten dat deelneemt aan het JUMPSTART-programma voor vroege mobilisatie) en een voorlopige vergelijking van de kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) tussen mensen die dat wel doen en neem niet deel aan het JUMPSTART-programma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marija Corovic, MPH
- Telefoonnummer: (905) 525-9140
- E-mail: corovicm@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Mosleh, MSc
- Telefoonnummer: (905) 525-9140
- E-mail: spithokd@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
-
Contact:
- Administrative Office
- Telefoonnummer: 905-521-2100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie post-TAVR-patiënten wordt groter en varieert in leeftijd van 65 tot 95 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die een TAVR-procedure hebben ondergaan in het Hamilton General Hospital
- Patiënten die worden behandeld via het nachtelijke modeltraject
- Patiënten die de ambulantiebeoordeling met succes hebben afgerond
- Patiënten die in aanmerking komen voor ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na de procedure in het ziekenhuis worden opgenomen (intramurale patiënten)
- Patiënten die een axillaire benadering hadden voor TAVR
- Patiënten die aan het einde van de casus tijdelijk een pacemaker hadden, en
- Patiënten die de afgelopen maand een permanente pacemaker hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVR-patiënten
Alle poliklinische patiënten die TAVR ondergaan en worden beheerd via het nachtelijke modeltraject in het Hamilton General Hospital, komen in aanmerking voor deelname.
|
De interventie is een protocol voor vroege mobilisatie (JUMPSTART).
Vier interactieve oefenvideo's, op verschillende intensiteitsniveaus, omvatten een verscheidenheid aan rekoefeningen en oefeningen die zijn ontworpen om de volledige lichaamsmobilisatie van post-TAVR-patiënten te verbeteren.
Video's zijn ontwikkeld in overleg met een fysiotherapeut en hartrevalidatiespecialist en zijn getest op initiële acceptatie door patiënten in het Hamilton General Hospital.
De video's zullen gratis online toegankelijk zijn voor alle in aanmerking komende patiënten en hun zorgverleners (ongeacht hun deelname aan het onderzoek) (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart).
Er zal ook een schriftelijke versie van het oefenprogramma, met foto's en gedetailleerde instructies, beschikbaar worden gesteld.
Er zullen aanvullende oefenvideo's worden ontwikkeld op basis van de behoeften van patiënten en de ontvangen feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
Veranderingen in de scores van de Toronto Aortastenose QoL Questionnaire (TASQ) zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan de studie die het JUMPSTART-programma hebben gevolgd en degenen die dat niet hebben gedaan.
De TASQ bestaat uit 16 uitspraken.
De meeste uitspraken worden beantwoord via een 7-punts Likertschaal, waarbij een hogere score slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
|
Basislijn en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 14 dagen na de TAVR-procedure.
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan het JUMPSTART-programma.
|
14 dagen na de TAVR-procedure.
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan het JUMPSTART-programma.
Doel = adoptiepercentage van 70%.
|
3 maanden na de TAVR-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden (startdatum na de studie).
|
Beoordeeld door het totale in aanmerking komende aantal TAVR-patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het JUMPSTART-programma te delen door het totale in aanmerking komende aantal TAVR-patiënten dat de TAVR-procedure heeft ondergaan in het Hamilton General Hospital.
|
12 maanden (startdatum na de studie).
|
|
Effectiviteit (bezoek aan hartrevalidatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
Meting van het percentage post-TAVR-patiënten dat drie maanden na de TAVR-procedure een oriëntatiesessie voor hartrevalidatie heeft bijgewoond.
|
3 maanden na de TAVR-procedure.
|
|
Effectiviteit (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst bij instemmende deelnemers, afgenomen via een telefonisch interview of een online enquête (REDCap).
Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over de oefenvideo's en de instructiehandleiding aan te geven op een schaal van 1-7, waarbij 1 = zeer ontevreden en 7 = zeer tevreden.
|
14 dagen en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
|
Effectiviteit (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
De haalbaarheid zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst bij instemmende deelnemers, afgenomen via een telefonisch interview of een online enquête (REDCap).
Deelnemers wordt gevraagd naar het gemak bij het volgen van de oefenvideo's en de uitdagingen die gepaard gaan met het uitvoeren van de oefeningen.
|
14 dagen en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
|
Adoptie (barrières en facilitators)
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
Barrières en facilitators zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt afgenomen via een telefonisch interview of een online enquête (REDCap).
Er worden geen antwoordschalen gebruikt, de verzamelde gegevens zijn kwalitatief van aard.
Implementatiestrategieën zullen via een iteratief proces worden afgestemd op deze barrières en facilitatoren.
|
14 dagen en 3 maanden na de TAVR-procedure.
|
|
Implementatie (trouw)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 maanden (startdatum na de studie), 8 maanden en 12 maanden.
|
Bijeenkomsten/focusgroepen met onderzoeksteam en ziekenhuispersoneel om te beoordelen of de implementatie heeft plaatsgevonden zoals gepland (bijvoorbeeld de betrouwbaarheid van het rekruteringsproces, gegevensverzameling), en om tests vóór ontslag te bespreken en of patiënten JUMPSTART-materialen krijgen, zowel -TAVR-kliniek en vóór ontslag.
|
Beoordeeld na 4 maanden (startdatum na de studie), 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 maanden (startdatum na de studie), 8 maanden en 12 maanden.
|
Bijeenkomsten/focusgroepen met het onderzoeksteam om de studiedeelnamecijfers te beoordelen en belemmeringen voor deelname te bespreken.
Ook de duurzaamheid van het programma en plannen voor de inbedding van het programma in de dagelijkse zorg/praktijk zullen worden besproken.
|
Beoordeeld na 4 maanden (startdatum na de studie), 8 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .