Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JUMPSTART-programmet: Oppmuntring til tidlig mobilisering og optimalisering av restitusjon av TAVR-pasienters post-hospital utskrivning

13. september 2023 oppdatert av: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Et virtuelt, selvstyrt og skreddersydd tidlig mobiliseringsprogram kalt JUMPSTART, som tar sikte på å bygge bro over hjerterehabiliteringsinntak for pasienter etter TAVR, er utviklet ved Hamilton General Hospital. Programmet inkluderer en serie treningsvideoer med varierende intensitetsnivåer, designet for pasienter å følge med hjemme etter utskrivning. JUMPSTART tilbys for tiden som en del av klinisk behandling. I denne nye pilotstudien planlegger studieteamet å utvikle og teste nye strategier for å optimalisere rekruttering og deltakelse, utvikle ytterligere JUMPSTART-materiale og evaluere resultater gjennom oppfølgingsundersøkelser og register/administrative data ved Hamilton General Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter TAVR som har fullført en ambulasjonsvurdering før utskrivning og anses kvalifisert for utskrivning, vil være kvalifisert til å delta. Potensielle deltakere vil bli introdusert til studien i pre-TAVR-klinikken av sykepleieren eller deres delegat. Deltakere som samtykker i å bli kontaktet for forskningsformål vil gi skriftlig samtykke i pre-TAVR-klinikken når de møter med sykepleier. Bekreftelse på kvalifisering for forskningsstudien vil bli utført etter TAVR av sykepleier. JUMPSTART-programmet vil bli tilbudt alle kvalifiserte pasienter som en del av standard klinisk behandling, uavhengig av deres samtykke til å delta i forskningsstudien. Det vil ikke bli samlet inn data til formålet med forskningsstudien fra pasienter som ikke gir samtykke. De primære resultatene vil være adopsjon (antall kvalifiserte post-TAVR-pasienter som deltar i JUMPSTART tidlig mobiliseringsprogram), og en foreløpig sammenligning av livskvalitet (målt ved hjelp av Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) mellom mennesker som gjør og ikke delta i JUMPSTART-programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Administrative Office
          • Telefonnummer: 905-521-2100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen av post-TAVR-pasienter vokser seg større og varierer i alder fra 65 til 95 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som har gjennomgått en TAVR-prosedyre ved Hamilton General Hospital
  • Pasienter som behandles gjennom overnattingsmodellveien
  • Pasienter som har fullført ambulasjonsvurdering
  • Pasienter som vurderes utskrivningsberettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er innlagt etter inngrepet (innlagte pasienter)
  • Pasienter som hadde en aksillær tilnærming for TAVR
  • Pasienter som hadde pacemaker gikk midlertidig inn ved slutten av saken, og
  • Pasienter som har fått permanent pacemaker siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVR-pasienter
Alle polikliniske pasienter som gjennomgår TAVR og administreres gjennom overnattingsmodellveien ved Hamilton General Hospital vil være kvalifisert for deltakelse.
Atferdsmessig: JUMPSTART treningsprogram
Intervensjonen er en tidlig mobiliseringsprotokoll (JUMPSTART). Fire interaktive treningsvideoer, på forskjellige intensitetsnivåer, inkluderer en rekke tøyninger og øvelser designet for å forbedre mobiliseringen av hele kroppen til pasienter etter TAVR. Videoer er utviklet i samråd med en fysioterapeut og hjerterehabiliteringsspesialist og har blitt testet for innledende aksept av pasienter ved Hamilton General Hospital. Videoene vil være fritt tilgjengelige for alle kvalifiserte pasienter og deres omsorgspersoner (uavhengig av deltakelse i forskningsstudien) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). En skriftlig versjon av treningsprogrammet, med fotografier og detaljerte instruksjoner, vil også bli gjort tilgjengelig. Ytterligere treningsvideoer vil bli utviklet basert på pasientenes behov og mottatte tilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Endringer i Toronto Aortic Stenosis QoL Questionnaire (TASQ)-score vil bli sammenlignet blant studiedeltakere som gjorde JUMPSTART-programmet, og de som ikke gjorde det. TASQ består av 16 utsagn. De fleste påstandene besvares via en 7-punkts Likert-skala, hvor en høyere poengsum representerer dårligere utfall.
Baseline og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Adopsjon
Tidsramme: 14 dager etter TAVR-prosedyre.
Antall kvalifiserte pasienter som deltar i JUMPSTART-programmet.
14 dager etter TAVR-prosedyre.
Adopsjon
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Antall kvalifiserte pasienter som deltar i JUMPSTART-programmet. Mål = 70 % adopsjonsrate.
3 måneder etter TAVR-prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: 12 måneder (startdato etter studiet).
Vurdert ved å dele det totale kvalifiserte antallet TAVR-pasienter som godtar å delta i JUMPSTART-programmet med det totale kvalifiserte antallet TAVR-pasienter som gjennomgikk TAVR-prosedyren ved Hamilton General Hospital.
12 måneder (startdato etter studiet).
Effektivitet (oppmøte til hjerterehabilitering)
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Måling av prosentandelen av pasienter etter TAVR som har deltatt på en orienteringsøkt for hjerterehabilitering innen 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Effektivitet (akseptabilitet)
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Akseptabilitet vil bli målt ved selvrapportert spørreskjema i samtykkende deltakere, administrert via telefonintervju eller online undersøkelse (REDCap). Deltakerne blir bedt om å oppgi deres tilfredshet med treningsvideoene og instruksjonsutdelingen på en skala fra 1-7, der 1 = veldig misfornøyd og 7 = veldig fornøyd.
14 dager og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Effektivitet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved selvrapportert spørreskjema i samtykkende deltakere, administrert via telefonintervju eller online undersøkelse (REDCap). Deltakerne blir spurt om det er enkelt å følge øvelsesvideoene, og utfordringer knyttet til å gjennomføre øvelsene.
14 dager og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Adopsjon (barrierer og tilretteleggere)
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Barrierer og tilretteleggere vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema administrert via telefonintervju eller online undersøkelse (REDCap). Det brukes ingen svarskalaer, dataene som samles inn er av kvalitativ natur. Implementeringsstrategier vil bli skreddersydd til disse barrierene og tilretteleggerne ved hjelp av en iterativ prosess.
14 dager og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Implementering (troskap)
Tidsramme: Vurdert etter 4 måneder (startdato etter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Møter/fokusgrupper med forskerteam og sykehuspersonale for å gjennomgå om implementering har skjedd som planlagt (f.eks. troskap i rekrutteringsprosessen, datainnsamling), og for å diskutere testing før utskrivning og om pasienter får utdelt JUMPSTART-materiale både ved pre-utskrivningen. -TAVR klinikk og før utskrivning.
Vurdert etter 4 måneder (startdato etter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Vedlikehold
Tidsramme: Vurdert etter 4 måneder (startdato etter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Møter/fokusgrupper med forskerteam for å vurdere studiedeltakelsesrater og for å diskutere barrierer for deltakelse. Programbærekraft og planer for integrering av programmet i rutinemessig omsorg/praksis vil også bli diskutert.
Vurdert etter 4 måneder (startdato etter studiet), 8 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University
Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15474

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere