Программа JUMPSTART: поощрение ранней мобилизации и оптимизация восстановления после выписки пациентов с TAVR
13 сентября 2023 г. обновлено: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
В больнице общего профиля Гамильтона была разработана виртуальная, самостоятельная и адаптированная программа ранней мобилизации под названием JUMPSTART, целью которой является сокращение количества пациентов, перенесших кардиореабилитацию после TAVR.
Программа включает в себя серию видеороликов с упражнениями различной интенсивности, предназначенных для просмотра пациентами дома после выписки.
В настоящее время JUMPSTART предлагается в рамках клинической помощи.
В этом новом пилотном исследовании исследовательская группа планирует разработать и протестировать новые стратегии для оптимизации набора и участия, разработать дополнительные материалы JUMPSTART и оценить результаты с помощью последующих опросов и данных реестра/административных данных в больнице общего профиля Гамильтона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию допускаются пациенты после TAVR, которые успешно прошли обследование перед выпиской и имеют право на выписку.
Потенциальных участников познакомит с исследованием в клинике до TAVR практикующая медсестра или их представитель.
Участники, которые согласны на то, чтобы с ними связались в исследовательских целях, предоставят письменное согласие в клинике перед TAVR при встрече с практикующей медсестрой.
Подтверждение права на участие в исследовании будет проводиться практикующей медсестрой после TAVR.
Программа JUMPSTART будет предлагаться всем соответствующим критериям пациентам в рамках стандартной клинической помощи, независимо от их согласия на участие в исследовании.
Никакие данные не будут собираться для целей исследования от пациентов, которые не дали согласия.
Основными результатами будут принятие (количество подходящих пациентов после TAVR, которые участвуют в программе ранней мобилизации JUMPSTART) и предварительное сравнение качества жизни (измеренное с помощью опросника качества жизни при аортальном стенозе Торонто) между людьми, которые проходят и не участвуйте в программе JUMPSTART.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marija Corovic, MPH
- Номер телефона: (905) 525-9140
- Электронная почта: corovicm@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Mosleh, MSc
- Номер телефона: (905) 525-9140
- Электронная почта: spithokd@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
-
Контакт:
- Administrative Office
- Номер телефона: 905-521-2100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов после TAVR растет и колеблется в возрасте от 65 до 95 лет.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, прошедшие процедуру TAVR в больнице общего профиля Гамильтона.
- Пациенты, которых лечат по схеме ночной модели
- Пациенты, успешно прошедшие оценку способности передвигаться
- Пациенты, которые считаются имеющими право на выписку
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные после процедуры (стационарные пациенты)
- Пациенты, у которых был подмышечный доступ для TAVR
- Пациенты, которым в конце случая временно оставляли кардиостимулятор, и
- Пациенты, которым в течение последнего месяца был установлен постоянный кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ТАВР
Право на участие будут иметь все амбулаторные пациенты, проходящие TAVR и получающие лечение по ночной модели в больнице общего профиля Гамильтона.
|
Вмешательство представляет собой протокол ранней мобилизации (JUMPSTART).
Четыре интерактивных видеоролика с упражнениями разного уровня интенсивности включают в себя различные растяжки и упражнения, предназначенные для улучшения полной мобилизации тела пациентов после TAVR.
Видео были разработаны при консультации с физиотерапевтом и специалистом по кардиореабилитации и прошли апробацию для первоначального принятия пациентами в больнице общего профиля Гамильтона.
Видео будут доступны всем подходящим пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними (независимо от участия в исследовании), в свободном доступе онлайн (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart).
Также будет доступна письменная версия программы упражнений с фотографиями и подробными инструкциями.
Дополнительные видео с упражнениями будут разработаны на основе потребностей пациентов и полученных отзывов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Изменения в баллах опросника QoL по аортальному стенозу в Торонто (TASQ) будут сравниваться у участников исследования, принимавших участие в программе JUMPSTART, и у тех, кто этого не делал.
TASQ состоит из 16 утверждений.
На большинство утверждений отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл означает худшие результаты.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
|
Принятие
Временное ограничение: 14 дней после процедуры TAVR.
|
Число подходящих пациентов, участвующих в программе JUMPSTART.
|
14 дней после процедуры TAVR.
|
|
Принятие
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Число подходящих пациентов, участвующих в программе JUMPSTART.
Цель = уровень внедрения 70%.
|
Через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: 12 месяцев (дата начала после исследования).
|
Оценивается путем деления общего количества пациентов, отвечающих критериям TAVR, которые согласились принять участие в программе JUMPSTART, на общее количество пациентов, имеющих право на участие в программе TAVR, прошедших процедуру TAVR в больнице общего профиля Гамильтона.
|
12 месяцев (дата начала после исследования).
|
|
Эффективность (посещение кардиологического реабилитации)
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Измерение процента пациентов после TAVR, которые посетили ознакомительную сессию сердечной реабилитации через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Через 3 месяца после процедуры TAVR.
|
|
Эффективность (приемлемость)
Временное ограничение: Через 14 дней и 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Приемлемость будет измеряться с помощью анкеты, заполненной добровольцами, согласившихся на участие, проводимой посредством телефонного интервью или онлайн-опроса (REDCap).
Участников просят указать уровень удовлетворенности видео с упражнениями и учебными материалами по шкале от 1 до 7, где 1 = очень неудовлетворен и 7 = очень доволен.
|
Через 14 дней и 3 месяца после процедуры TAVR.
|
|
Эффективность (осуществимость)
Временное ограничение: Через 14 дней и 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью анкеты, заполненной добровольными участниками, проводимой посредством телефонного интервью или онлайн-опроса (REDCap).
Участников спрашивают о том, легко ли им следовать видео с упражнениями, а также о трудностях, связанных с выполнением упражнений.
|
Через 14 дней и 3 месяца после процедуры TAVR.
|
|
Усыновление (барьеры и помощники)
Временное ограничение: Через 14 дней и 3 месяца после процедуры TAVR.
|
Барьеры и посредники будут оцениваться с помощью анкеты, заполняемой посредством телефонного интервью или онлайн-опроса (REDCap).
Шкалы ответов не используются, собираемые данные носят качественный характер.
Стратегии реализации будут адаптированы к этим барьерам и факторам содействия с использованием итеративного процесса.
|
Через 14 дней и 3 месяца после процедуры TAVR.
|
|
Реализация (верность)
Временное ограничение: Оценивается через 4 месяца (дата начала после исследования), 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Встречи/фокус-группы с исследовательской группой и персоналом больницы для проверки того, была ли реализация реализована так, как планировалось (например, правильность процесса набора персонала, сбора данных), а также для обсуждения тестирования перед выпиской и того, предоставляются ли пациентам материалы JUMPSTART как на -клиника ТАВР и до выписки.
|
Оценивается через 4 месяца (дата начала после исследования), 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Обслуживание
Временное ограничение: Оценивается через 4 месяца (дата начала после исследования), 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Встречи/фокус-группы с исследовательской группой для анализа уровня участия в исследовании и обсуждения препятствий для участия.
Также будут обсуждаться устойчивость программы и планы по внедрению программы в повседневный уход/практику.
|
Оценивается через 4 месяца (дата начала после исследования), 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .