Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUMPSTART-programmet: Tilskyndelse til tidlig mobilisering og optimering af restitution af TAVR-patienters post-hospital udskrivning

13. september 2023 opdateret af: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Et virtuelt, selvstyret og skræddersyet tidlig mobiliseringsprogram kaldet JUMPSTART, der har til formål at bygge bro over hjerterehabiliteringsindtag for post-TAVR patienter, er blevet udviklet på Hamilton General Hospital. Programmet inkluderer en række træningsvideoer med varierende intensitetsniveauer, designet til at patienter kan følge med derhjemme, efter udskrivelsen. JUMPSTART tilbydes i øjeblikket som en del af den kliniske pleje. I denne nye pilotundersøgelse planlægger undersøgelsesteamet at udvikle og teste nye strategier for at optimere rekruttering og deltagelse, udvikle yderligere JUMPSTART-materialer og evaluere resultater gennem opfølgende undersøgelser og register-/administrative data på Hamilton General Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-TAVR-patienter, som med succes har gennemført en ambulationsvurdering før udskrivning og anses for at være kvalificerede til udskrivning, vil være berettiget til at deltage. Potentielle deltagere vil blive introduceret til undersøgelsen i præ-TAVR-klinikken af ​​den praktiserende sygeplejerske eller deres delegerede. Deltagere, der accepterer at blive kontaktet i forskningsøjemed, vil give skriftligt samtykke i præ-TAVR-klinikken, når de mødes med den praktiserende sygeplejerske. Bekræftelse af berettigelse til forskningsstudiet vil blive udført efter TAVR af sygeplejersken. JUMPSTART-programmet vil blive tilbudt alle kvalificerede patienter som en del af standard klinisk behandling, uanset deres samtykke til at deltage i forskningsstudiet. Der vil ikke blive indsamlet data til formålet med forskningsstudiet fra patienter, der ikke giver samtykke. De primære resultater vil være adoption (antallet af kvalificerede post-TAVR-patienter, der deltager i JUMPSTART tidlige mobiliseringsprogram), og en foreløbig sammenligning af livskvalitet (målt ved hjælp af Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) mellem mennesker, der gør og ikke deltage i JUMPSTART-programmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Kontakt:
          • Administrative Office
          • Telefonnummer: 905-521-2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​post-TAVR-patienter vokser sig større og varierer i alderen fra 65 til 95 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har gennemgået en TAVR-procedure på Hamilton General Hospital
  • Patienter, der behandles gennem nattens modelforløb
  • Patienter, der med succes gennemførte ambulationsvurdering
  • Patienter, der vurderes udskrivningsberettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt efter proceduren (indlagte patienter)
  • Patienter, der havde en aksillær tilgang til TAVR
  • Patienter, der havde en pacemaker midlertidigt forlod i slutningen af ​​sagen, og
  • Patienter, der har modtaget en permanent pacemaker inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR patienter
Alle ambulante patienter, der gennemgår TAVR og administreres gennem overnatningsmodellen på Hamilton General Hospital, vil være berettiget til deltagelse.
Adfærdsmæssigt: JUMPSTART træningsprogram
Interventionen er en tidlig mobiliseringsprotokol (JUMPSTART). Fire interaktive træningsvideoer på forskellige intensitetsniveauer inkluderer en række stræk og øvelser designet til at forbedre mobiliseringen af ​​hele kroppen hos patienter efter TAVR. Videoer er blevet udviklet i samråd med en fysioterapeut og hjerterehabiliteringsspecialist og er blevet testet for indledende accept af patienter på Hamilton General Hospital. Videoerne vil være frit tilgængelige for alle kvalificerede patienter og deres pårørende (uanset deltagelse i forskningsundersøgelsen) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). En skriftlig version af træningsprogrammet med fotografier og detaljerede instruktioner vil også blive gjort tilgængelig. Yderligere træningsvideoer vil blive udviklet baseret på patienternes behov og modtaget feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter TAVR procedure.
Ændringer i Toronto Aortic Stenosis QoL Questionnaire (TASQ)-score vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesdeltagere, der har gennemført JUMPSTART-programmet, og dem, der ikke gjorde. TASQ består af 16 udsagn. De fleste udsagn besvares via 7-punkts Likert-skalaen, hvor en højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline og 3 måneder efter TAVR procedure.
Adoption
Tidsramme: 14 dage efter TAVR procedure.
Antal kvalificerede patienter, der deltager i JUMPSTART-programmet.
14 dage efter TAVR procedure.
Adoption
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR procedure.
Antal kvalificerede patienter, der deltager i JUMPSTART-programmet. Mål = 70 % adoptionsrate.
3 måneder efter TAVR procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: 12 måneder (startdato efter studiet).
Vurderet ved at dividere det samlede kvalificerede antal TAVR-patienter, der accepterer at deltage i JUMPSTART-programmet, med det samlede kvalificerede antal TAVR-patienter, der gennemgik TAVR-proceduren på Hamilton General Hospital.
12 måneder (startdato efter studiet).
Effektivitet (hjerterehabilitering)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR procedure.
Måling af procentdelen af ​​post-TAVR-patienter, der har deltaget i en hjerterehab-orienteringssession 3 måneder efter TAVR-proceduren.
3 måneder efter TAVR procedure.
Effektivitet (acceptabel)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Acceptabilitet vil blive målt ved selvrapporteret spørgeskema i samtykkende deltagere, administreret via telefoninterview eller online-undersøgelse (REDCap). Deltagerne bliver bedt om at give deres tilfredshed med øvelsesvideoerne og instruktionsuddelingen på en skala fra 1-7, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds.
14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Effektivitet (gennemførlighed)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Gennemførligheden vil blive målt ved selvrapporteret spørgeskema i samtykkende deltagere, administreret via telefoninterview eller online-undersøgelse (REDCap). Deltagerne bliver spurgt om lethed ved at følge øvelsesvideoerne og udfordringer forbundet med at lave øvelserne.
14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Adoption (barrierer og facilitatorer)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Barrierer og facilitatorer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema administreret via telefoninterview eller online-undersøgelse (REDCap). Der anvendes ingen svarskalaer, de indsamlede data er af kvalitativ karakter. Implementeringsstrategier vil blive skræddersyet til disse barrierer og facilitatorer ved hjælp af en iterativ proces.
14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Implementering (troskab)
Tidsramme: Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Møder/fokusgrupper med forskerteam og hospitalspersonale for at gennemgå, om implementeringen har fundet sted som planlagt (f.eks. troværdighed i rekrutteringsprocessen, dataindsamling), og for at diskutere test før udskrivelse, og om patienterne får udleveret JUMPSTART-materiale både på præstationen -TAVR klinik og før udskrivelse.
Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Vedligeholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Møder/fokusgrupper med forskerteam for at gennemgå studiedeltagelsesraterne og diskutere barrierer for deltagelse. Programmets bæredygtighed og planer for indlejring af programmet i rutinepleje/praksis vil også blive diskuteret.
Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University
Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15474

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner