JUMPSTART 프로그램: 조기 활동 장려 및 TAVR 환자의 퇴원 후 회복 최적화
2023년 9월 13일 업데이트: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
TAVR 이후 환자의 심장 재활 치료를 연결하는 것을 목표로 하는 JUMPSTART라는 가상의 자기 주도형 맞춤형 조기 활동 프로그램이 해밀턴 종합병원에서 개발되었습니다.
이 프로그램에는 환자가 퇴원 후 집에서 따라갈 수 있도록 고안된 다양한 강도 수준의 일련의 운동 비디오가 포함되어 있습니다.
JUMPSTART는 현재 임상 치료의 일부로 제공되고 있습니다.
이 새로운 예비 연구에서 연구팀은 모집 및 참여를 최적화하기 위한 새로운 전략을 개발 및 테스트하고, 추가 JUMPSTART 자료를 개발하고, 해밀턴 종합병원의 후속 설문 조사 및 등록/행정 데이터를 통해 결과를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴원 전 보행 평가를 성공적으로 완료하고 퇴원 자격이 있다고 간주되는 TAVR 이후 환자는 참여할 자격이 있습니다.
임상 간호사 또는 그 대리인이 사전 TAVR 클리닉에서 잠재적 참가자에게 연구에 대해 소개할 것입니다.
연구 목적으로 연락하는 데 동의한 참가자는 전문 간호사를 만날 때 사전 TAVR 클리닉에서 서면 동의를 제공하게 됩니다.
연구에 대한 적격성 확인은 TAVR 이후 전문 간호사가 실시합니다.
JUMPSTART 프로그램은 연구 참여 동의 여부와 상관없이 모든 적격 환자에게 표준 임상 치료의 일부로 제공됩니다.
동의하지 않은 환자로부터 연구 목적으로 데이터는 수집되지 않습니다.
주요 결과는 채택(JUMPSTART 조기 동원 프로그램에 참여하는 적격 TAVR 이후 환자의 수)과 이를 수행하는 사람들과 참여하는 사람들 간의 삶의 질에 대한 예비 비교(토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지를 사용하여 측정)입니다. JUMPSTART 프로그램에 참여하지 마십시오.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marija Corovic, MPH
- 전화번호: (905) 525-9140
- 이메일: corovicm@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Mosleh, MSc
- 전화번호: (905) 525-9140
- 이메일: spithokd@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
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연락하다:
- Administrative Office
- 전화번호: 905-521-2100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TAVR 이후 환자의 인구는 점점 더 늘어나고 있으며 연령 범위는 65세에서 95세 사이입니다.
설명
포함 기준:
- 해밀턴 종합병원에서 TAVR 시술을 받은 외래환자
- 하룻밤 모델 경로를 통해 관리되는 환자
- 보행 평가를 성공적으로 마친 환자
- 퇴원적격이 있다고 인정되는 환자
제외 기준:
- 시술 후 입원한 환자(입원환자)
- TAVR을 위해 겨드랑이 접근법을 사용했던 환자
- 심박조율기를 장착한 환자는 수술 종료 후 일시적으로 자리를 비웠으며,
- 최근 한달간 영구심박조율기를 시술받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVR 환자
TAVR을 받고 해밀턴 종합병원에서 야간 모델 경로를 통해 관리되는 모든 외래환자는 참여할 수 있습니다.
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개입은 조기 동원 프로토콜(JUMPSTART)입니다.
다양한 강도 수준의 4가지 대화형 운동 비디오에는 TAVR 이후 환자의 전신 가동성을 향상시키기 위해 고안된 다양한 스트레칭과 운동이 포함되어 있습니다.
물리치료사 및 심장 재활 전문가와의 협의를 통해 비디오가 개발되었으며 해밀턴 종합병원의 환자들이 초기에 수용할 수 있도록 시범 운영되었습니다.
이 비디오는 모든 자격을 갖춘 환자와 간병인(연구 참여 여부에 관계없이)이 온라인(www.hhscebi.ca/projects/jumpstart)에서 무료로 이용할 수 있습니다.
사진과 자세한 지침이 포함된 운동 프로그램의 서면 버전도 제공됩니다.
환자의 요구와 받은 피드백을 바탕으로 추가 운동 비디오가 개발될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성(삶의 질)
기간: 기준선 및 TAVR 절차 후 3개월.
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토론토 대동맥 협착증 QoL 설문지(TASQ) 점수의 변화는 JUMPSTART 프로그램을 수행한 연구 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이에서 비교됩니다.
TASQ는 16개의 문장으로 구성됩니다.
대부분의 진술은 7점 리커트 척도를 통해 답변되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 TAVR 절차 후 3개월.
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양자
기간: TAVR 절차 후 14일.
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JUMPSTART 프로그램에 참여하는 적격 환자 수.
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TAVR 절차 후 14일.
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양자
기간: TAVR 시술 후 3개월.
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JUMPSTART 프로그램에 참여하는 적격 환자 수.
목표 = 채택률 70%.
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TAVR 시술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 12개월(연구 시작일).
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JUMPSTART 프로그램 참여에 동의한 총 적격 TAVR 환자 수를 해밀턴 종합병원에서 TAVR 시술을 받은 총 적격 TAVR 환자 수로 나누어 평가합니다.
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12개월(연구 시작일).
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유효성(심장재활 출석)
기간: TAVR 시술 후 3개월.
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TAVR 절차 후 3개월까지 심장 재활 오리엔테이션 세션에 참석한 TAVR 후 환자의 비율을 측정합니다.
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TAVR 시술 후 3개월.
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유효성(수용성)
기간: TAVR 시술 후 14일 3개월.
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수용성은 전화 인터뷰 또는 온라인 설문조사(REDCap)를 통해 관리되는 동의한 참가자의 자체 보고 설문지에 의해 측정됩니다.
참가자들은 운동 비디오와 지침 유인물에 대한 만족도를 1~7점 척도(1=매우 불만족, 7=매우 만족)로 표시하도록 요청받습니다.
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TAVR 시술 후 14일 3개월.
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유효성(타당성)
기간: TAVR 시술 후 14일 3개월.
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타당성은 전화 인터뷰 또는 온라인 설문 조사(REDCap)를 통해 관리되는 동의한 참가자의 자체 보고 설문지에 의해 측정됩니다.
참가자들은 운동 비디오를 쉽게 따라할 수 있는지와 운동 수행과 관련된 어려움에 대해 질문을 받습니다.
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TAVR 시술 후 14일 3개월.
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채택(장벽 및 촉진제)
기간: TAVR 시술 후 14일 3개월.
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장벽과 촉진자는 전화 인터뷰나 온라인 설문조사(REDCap)를 통해 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
응답 척도가 사용되지 않으며 수집된 데이터는 본질적으로 정성적입니다.
구현 전략은 반복 프로세스를 사용하여 이러한 장벽과 촉진 요인에 맞게 조정됩니다.
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TAVR 시술 후 14일 3개월.
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구현(충실성)
기간: 4개월(연구 시작일), 8개월, 12개월에 평가됩니다.
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구현이 계획대로 이루어졌는지(예: 모집 프로세스의 충실성, 데이터 수집)를 검토하고 퇴원 전 검사와 환자에게 JUMPSTART 자료가 제공되는지 여부를 논의하기 위한 연구팀 및 병원 직원과의 회의/포커스 그룹 -TAVR 클리닉 및 퇴원 전.
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4개월(연구 시작일), 8개월, 12개월에 평가됩니다.
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유지
기간: 4개월(연구 시작일), 8개월, 12개월에 평가됩니다.
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연구 참여율을 검토하고 참여 장벽을 논의하기 위해 연구팀과의 회의/포커스 그룹.
프로그램 지속 가능성과 프로그램을 일상적인 관리/실행에 포함시키기 위한 계획도 논의됩니다.
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4개월(연구 시작일), 8개월, 12개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .