O Programa JUMPSTART: Incentivando a Mobilização Precoce e Otimizando a Recuperação de Pacientes TAVI Pós-alta Hospitalar
13 de setembro de 2023 atualizado por: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Um programa de mobilização precoce virtual, autodirigido e personalizado, chamado JUMPSTART, que visa unir a ingestão de reabilitação cardíaca para pacientes pós-TAVI, foi desenvolvido no Hospital Geral de Hamilton.
O programa inclui uma série de vídeos de exercícios em diversos níveis de intensidade, elaborados para os pacientes acompanharem em casa, após a alta.
O JUMPSTART está sendo oferecido atualmente como parte do atendimento clínico.
Neste novo estudo piloto, a equipe de estudo planeja desenvolver e testar novas estratégias para otimizar o recrutamento e a participação, desenvolver materiais JUMPSTART adicionais e avaliar os resultados por meio de pesquisas de acompanhamento e dados de registro/administrativos no Hamilton General Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pós-TAVI que concluíram com sucesso uma avaliação de deambulação pré-alta e são considerados elegíveis para alta serão elegíveis para participar.
Os participantes potenciais serão apresentados ao estudo na clínica pré-TAVR pela enfermeira ou seu delegado.
Os participantes que concordarem em ser contatados para fins de pesquisa fornecerão consentimento por escrito na clínica pré-TAVI quando se encontrarem com a enfermeira.
A confirmação da elegibilidade para o estudo de pesquisa será realizada pós-TAVI pela enfermeira.
O programa JUMPSTART será oferecido a todos os pacientes elegíveis como parte do atendimento clínico padrão, independentemente de seu consentimento para participar do estudo de pesquisa.
Nenhum dado será coletado para fins do estudo de pesquisa de pacientes que não fornecerem consentimento.
Os resultados primários serão a adoção (o número de pacientes pós-TAVI elegíveis que participam do programa de mobilização precoce JUMPSTART) e uma comparação preliminar da qualidade de vida (medida usando o Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto) entre pessoas que fazem e não participe do programa JUMPSTART.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marija Corovic, MPH
- Número de telefone: (905) 525-9140
- E-mail: corovicm@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karen Mosleh, MSc
- Número de telefone: (905) 525-9140
- E-mail: spithokd@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
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Contato:
- Administrative Office
- Número de telefone: 905-521-2100
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes pós-TAVI está crescendo e varia de 65 a 95 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que foram submetidos a um procedimento TAVR no Hamilton General Hospital
- Pacientes que são tratados através do modelo noturno
- Pacientes que completaram com sucesso a avaliação de deambulação
- Pacientes considerados elegíveis para alta
Critério de exclusão:
- Pacientes que ficam hospitalizados após o procedimento (pacientes internados)
- Pacientes que tiveram acesso axilar para TAVI
- Pacientes que tinham marca-passo foram deixados temporariamente no final do caso, e
- Pacientes que receberam marca-passo permanente no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com TAVI
Todos os pacientes ambulatoriais submetidos a TAVR e tratados através do modelo noturno no Hamilton General Hospital serão elegíveis para participação.
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A intervenção é um protocolo de mobilização precoce (JUMPSTART).
Quatro vídeos interativos de exercícios, em diferentes níveis de intensidade, incluem uma variedade de alongamentos e exercícios desenvolvidos para melhorar a mobilização corporal total de pacientes pós-TAVI.
Os vídeos foram desenvolvidos em consulta com um fisioterapeuta e especialista em reabilitação cardíaca e foram testados para aceitação inicial pelos pacientes do Hamilton General Hospital.
Os vídeos serão acessíveis gratuitamente a todos os pacientes elegíveis e seus cuidadores (independentemente da participação no estudo de pesquisa) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart).
Será também disponibilizada uma versão escrita do programa de exercícios, com fotografias e instruções detalhadas.
Vídeos de exercícios adicionais serão desenvolvidos com base nas necessidades dos pacientes e no feedback recebido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (qualidade de vida)
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-procedimento TAVR.
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As mudanças nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto (TASQ) serão comparadas entre os participantes do estudo que fizeram o programa JUMPSTART e aqueles que não o fizeram.
O TASQ consiste em 16 afirmações.
A maioria das afirmações é respondida por meio de uma escala Likert de 7 pontos, onde uma pontuação mais alta representa piores resultados.
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Linha de base e 3 meses pós-procedimento TAVR.
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Adoção
Prazo: 14 dias pós-procedimento TAVR.
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Número de pacientes elegíveis que participam do programa JUMPSTART.
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14 dias pós-procedimento TAVR.
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Adoção
Prazo: 3 meses pós-procedimento TAVR.
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Número de pacientes elegíveis que participam do programa JUMPSTART.
Meta = taxa de adoção de 70%.
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3 meses pós-procedimento TAVR.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar
Prazo: 12 meses (data de início pós-estudo).
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Avaliado dividindo o número total elegível de pacientes TAVI que concordaram em entrar no programa JUMPSTART pelo número total elegível de pacientes TAVI submetidos ao procedimento TAVR no Hamilton General Hospital.
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12 meses (data de início pós-estudo).
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Eficácia (frequência de reabilitação cardíaca)
Prazo: 3 meses pós-procedimento TAVR.
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Medição da porcentagem de pacientes pós-TAVI que compareceram a uma sessão de orientação de reabilitação cardíaca até 3 meses após o procedimento TAVI.
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3 meses pós-procedimento TAVR.
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Eficácia (aceitabilidade)
Prazo: 14 dias e 3 meses pós-procedimento TAVI.
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A aceitabilidade será medida por questionário auto-relatado em participantes consentidos, administrado por meio de entrevista por telefone ou pesquisa online (REDCap).
Os participantes são convidados a fornecer o seu nível de satisfação com os vídeos de exercícios e folhetos instrutivos numa escala de 1 a 7, onde 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito.
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14 dias e 3 meses pós-procedimento TAVI.
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Eficácia (viabilidade)
Prazo: 14 dias e 3 meses pós-procedimento TAVI.
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A viabilidade será medida por questionário auto-relatado em participantes consentidos, administrado por meio de entrevista por telefone ou pesquisa online (REDCap).
Os participantes são questionados sobre a facilidade em acompanhar os vídeos de exercícios e os desafios associados à realização dos exercícios.
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14 dias e 3 meses pós-procedimento TAVI.
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Adoção (barreiras e facilitadores)
Prazo: 14 dias e 3 meses pós-procedimento TAVI.
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Barreiras e facilitadores serão avaliados por questionário administrado por meio de entrevista telefônica ou pesquisa online (REDCap).
Não são utilizadas escalas de resposta, os dados recolhidos são de natureza qualitativa.
As estratégias de implementação serão adaptadas a estas barreiras e facilitadores através de um processo iterativo.
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14 dias e 3 meses pós-procedimento TAVI.
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Implementação (fidelidade)
Prazo: Avaliado em 4 meses (data de início pós-estudo), 8 meses e 12 meses.
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Reuniões/grupos focais com a equipe de pesquisa e a equipe do hospital para avaliar se a implementação ocorreu conforme planejado (por exemplo, fidelidade do processo de recrutamento, coleta de dados) e para discutir testes pré-alta e se os pacientes recebem materiais JUMPSTART tanto no pré- -Clínica TAVR e antes da alta.
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Avaliado em 4 meses (data de início pós-estudo), 8 meses e 12 meses.
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Manutenção
Prazo: Avaliado em 4 meses (data de início pós-estudo), 8 meses e 12 meses.
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Reuniões/grupos focais com a equipe de pesquisa para revisar as taxas de participação no estudo e discutir barreiras à participação.
A sustentabilidade do programa e os planos para incorporar o programa nos cuidados/práticas de rotina também serão discutidos.
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Avaliado em 4 meses (data de início pós-estudo), 8 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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