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Das JUMPSTART-Programm: Förderung der Frühmobilisierung und Optimierung der Genesung von TAVR-Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

13. September 2023 aktualisiert von: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Am Hamilton General Hospital wurde ein virtuelles, selbstgesteuertes und maßgeschneidertes Frühmobilisierungsprogramm namens JUMPSTART entwickelt, das darauf abzielt, die kardiale Rehabilitationsaufnahme von Post-TAVR-Patienten zu überbrücken. Das Programm umfasst eine Reihe von Übungsvideos unterschiedlicher Intensität, die die Patienten nach der Entlassung zu Hause verfolgen können. JUMPSTART wird derzeit im Rahmen der klinischen Versorgung angeboten. In dieser neuen Pilotstudie plant das Studienteam, neue Strategien zur Optimierung der Rekrutierung und Teilnahme zu entwickeln und zu testen, zusätzliche JUMPSTART-Materialien zu entwickeln und die Ergebnisse durch Folgebefragungen und Register-/Verwaltungsdaten am Hamilton General Hospital zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme berechtigt sind Post-TAVR-Patienten, die eine Gehfähigkeitsbeurteilung vor der Entlassung erfolgreich abgeschlossen haben und als für eine Entlassung geeignet gelten. Potenzielle Teilnehmer werden in der Pre-TAVR-Klinik vom Krankenpfleger oder seinem Stellvertreter in die Studie eingeführt. Teilnehmer, die einer Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken zustimmen, geben ihre schriftliche Einwilligung in der Pre-TAVR-Klinik, wenn sie sich mit dem Krankenpfleger treffen. Die Bestätigung der Eignung für die Forschungsstudie erfolgt nach der TAVR durch den Krankenpfleger. Das JUMPSTART-Programm wird allen berechtigten Patienten im Rahmen der klinischen Standardversorgung angeboten, unabhängig von ihrer Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie. Für die Zwecke der Forschungsstudie werden keine Daten von Patienten erhoben, die keine Einwilligung erteilen. Die primären Ergebnisse werden die Adoption (die Anzahl der in Frage kommenden Post-TAVR-Patienten, die am JUMPSTART-Frühmobilisierungsprogramm teilnehmen) und ein vorläufiger Vergleich der Lebensqualität (gemessen anhand des Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) zwischen Personen sein, die dies tun und Nehmen Sie nicht am JUMPSTART-Programm teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Kontakt:
          • Administrative Office
          • Telefonnummer: 905-521-2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population der Post-TAVR-Patienten nimmt zu und ist zwischen 65 und 95 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich im Hamilton General Hospital einem TAVR-Eingriff unterzogen haben
  • Patienten, die über das Nachtmodell behandelt werden
  • Patienten, die die Gehfähigkeitsbeurteilung erfolgreich abgeschlossen haben
  • Patienten, die zur Entlassung berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden (stationäre Patienten)
  • Patienten, bei denen für TAVR ein axillärer Zugang erforderlich war
  • Patienten, die einen Herzschrittmacher trugen, blieben am Ende des Falles vorübergehend im Krankenhaus, und
  • Patienten, die im letzten Monat einen permanenten Herzschrittmacher erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVR-Patienten
Alle ambulanten Patienten, die sich einer TAVR unterziehen und im Hamilton General Hospital über das Nachtmodell behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.
Verhalten: JUMPSTART-Übungsprogramm
Bei der Intervention handelt es sich um ein Frühmobilisierungsprotokoll (JUMPSTART). Vier interaktive Übungsvideos mit unterschiedlichen Intensitätsstufen umfassen verschiedene Dehnübungen und Übungen zur Verbesserung der Ganzkörpermobilisierung von Patienten nach TAVR. Die Videos wurden in Absprache mit einem Physiotherapeuten und einem Spezialisten für Herzrehabilitation entwickelt und im Hamilton General Hospital getestet, um sie zunächst bei Patienten anzunehmen. Die Videos werden allen berechtigten Patienten und ihren Betreuern (unabhängig von der Teilnahme an der Forschungsstudie) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart) frei zugänglich sein. Eine schriftliche Version des Übungsprogramms mit Fotos und detaillierten Anweisungen wird ebenfalls zur Verfügung gestellt. Basierend auf den Bedürfnissen der Patienten und dem erhaltenen Feedback werden zusätzliche Übungsvideos entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem TAVR-Verfahren.
Änderungen der TASQ-Ergebnisse (Toronto Aortic Stenosis QoL Questionnaire) werden zwischen Studienteilnehmern, die am JUMPSTART-Programm teilgenommen haben, und denen, die dies nicht getan haben, verglichen. Der TASQ besteht aus 16 Anweisungen. Die meisten Aussagen werden anhand einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse bedeutet.
Baseline und 3 Monate nach dem TAVR-Verfahren.
Annahme
Zeitfenster: 14 Tage nach dem TAVR-Eingriff.
Anzahl der berechtigten Patienten, die am JUMPSTART-Programm teilnehmen.
14 Tage nach dem TAVR-Eingriff.
Annahme
Zeitfenster: 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Anzahl der berechtigten Patienten, die am JUMPSTART-Programm teilnehmen. Ziel = 70 % Akzeptanzrate.
3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate (Startdatum nach dem Studium).
Bewertet durch Division der Gesamtzahl der in Frage kommenden TAVR-Patienten, die der Teilnahme am JUMPSTART-Programm zustimmen, durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden TAVR-Patienten, die sich dem TAVR-Verfahren im Hamilton General Hospital unterzogen haben.
12 Monate (Startdatum nach dem Studium).
Wirksamkeit (Herz-Reha-Besuch)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Messung des Prozentsatzes der Post-TAVR-Patienten, die 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff an einer kardiologischen Reha-Orientierungssitzung teilgenommen haben.
3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Wirksamkeit (Akzeptanz)
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Die Akzeptanz wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bei einwilligenden Teilnehmern gemessen, der per Telefoninterview oder Online-Umfrage (REDCap) durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Übungsvideos und dem Anleitungshandout auf einer Skala von 1 bis 7 anzugeben, wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden.
14 Tage und 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Wirksamkeit (Machbarkeit)
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Die Durchführbarkeit wird anhand eines selbst gemeldeten Fragebogens bei einwilligenden Teilnehmern gemessen, der per Telefoninterview oder Online-Umfrage (REDCap) durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gefragt, wie einfach es ist, den Übungsvideos zu folgen, und welche Herausforderungen mit der Durchführung der Übungen verbunden sind.
14 Tage und 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Adoption (Hindernisse und Erleichterungen)
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Hindernisse und Erleichterungen werden anhand eines Fragebogens bewertet, der per Telefoninterview oder Online-Umfrage (REDCap) verwaltet wird. Es werden keine Antwortskalen verwendet, die erhobenen Daten sind qualitativer Natur. Umsetzungsstrategien werden mithilfe eines iterativen Prozesses auf diese Hindernisse und Erleichterungen zugeschnitten.
14 Tage und 3 Monate nach dem TAVR-Eingriff.
Umsetzung (Treue)
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten (Startdatum nach dem Studium), 8 Monaten und 12 Monaten.
Treffen/Fokusgruppen mit Forschungsteam und Krankenhauspersonal, um zu überprüfen, ob die Umsetzung wie geplant stattgefunden hat (z. B. Genauigkeit des Rekrutierungsprozesses, Datenerfassung), und um Tests vor der Entlassung zu besprechen und ob Patienten bereits vor der Entlassung JUMPSTART-Materialien erhalten -TAVR-Klinik und vor der Entlassung.
Bewertet nach 4 Monaten (Startdatum nach dem Studium), 8 Monaten und 12 Monaten.
Wartung
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten (Startdatum nach dem Studium), 8 Monaten und 12 Monaten.
Treffen/Fokusgruppen mit dem Forschungsteam, um die Teilnahmequoten an Studien zu überprüfen und Hindernisse für die Teilnahme zu besprechen. Die Nachhaltigkeit des Programms und Pläne zur Einbettung des Programms in die routinemäßige Pflege/Praxis werden ebenfalls besprochen.
Bewertet nach 4 Monaten (Startdatum nach dem Studium), 8 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University
Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15474

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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