Program JUMPSTART: Podpora včasné mobilizace a optimalizace zotavení pacientů s TAVR po propuštění z nemocnice
13. září 2023 aktualizováno: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
V Hamilton General Hospital byl vyvinut virtuální, samostatně řízený a přizpůsobený program časné mobilizace nazvaný JUMPSTART, jehož cílem je překlenout příjem srdeční rehabilitace u pacientů po TAVR.
Program zahrnuje sérii cvičebních videí s různou intenzitou, navržených tak, aby je pacienti mohli sledovat doma po propuštění.
JUMPSTART je v současné době nabízen jako součást klinické péče.
V této nové pilotní studii studijní tým plánuje vyvinout a otestovat nové strategie pro optimalizaci náboru a účasti, vyvinout další materiály JUMPSTART a vyhodnotit výsledky prostřednictvím následných průzkumů a registračních/administrativních údajů v Hamilton General Hospital.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po TAVR, kteří úspěšně dokončili ambulantní hodnocení před propuštěním a jsou považováni za způsobilé k propuštění, se budou moci zúčastnit.
Potenciální účastníky seznámí se studiem na klinice před TAVR sestrou nebo jejím zástupcem.
Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni pro účely výzkumu, poskytnou písemný souhlas na klinice před TAVR, když se setkají se sestrou.
Potvrzení způsobilosti pro výzkumnou studii bude provedeno po TAVR sestrou.
Program JUMPSTART bude nabízen všem způsobilým pacientům jako součást standardní klinické péče bez ohledu na jejich souhlas s účastí ve výzkumné studii.
Od pacientů, kteří neposkytnou souhlas, nebudou pro účely výzkumné studie shromažďována žádná data.
Primárními výsledky bude adopce (počet způsobilých pacientů po TAVR, kteří se účastní programu časné mobilizace JUMPSTART) a předběžné srovnání kvality života (měřeno pomocí Torontského dotazníku kvality života aortální stenózy) mezi lidmi, kteří nezúčastněte se programu JUMPSTART.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marija Corovic, MPH
- Telefonní číslo: (905) 525-9140
- E-mail: corovicm@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Mosleh, MSc
- Telefonní číslo: (905) 525-9140
- E-mail: spithokd@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
-
Kontakt:
- Administrative Office
- Telefonní číslo: 905-521-2100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů po TAVR se rozrůstá a pohybuje se ve věku od 65 do 95 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří podstoupili zákrok TAVR ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu
- Pacienti, kteří jsou léčeni cestou modelu přes noc
- Pacienti, kteří úspěšně absolvovali ambulantní vyšetření
- Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé k propuštění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou po zákroku hospitalizováni (pacienti)
- Pacienti, kteří měli axilární přístup pro TAVR
- Pacienti, kteří měli kardiostimulátor, dočasně odešli na konci případu a
- Pacienti, kteří dostali v posledním měsíci permanentní kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti TAVR
Všichni ambulantní pacienti, kteří podstupují TAVR a jsou spravováni přes noční model ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu, budou způsobilí k účasti.
|
Zásahem je protokol časné mobilizace (JUMPSTART).
Čtyři interaktivní cvičební videa s různou intenzitou zahrnují různé strečinky a cvičení navržená pro zlepšení mobilizace celého těla pacientů po TAVR.
Videa byla vytvořena po konzultaci s fyzioterapeutem a specialistou na srdeční rehabilitaci a byla otestována pro počáteční přijatelnost pacienty ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu.
Videa budou volně přístupná všem způsobilým pacientům a jejich pečovatelům (bez ohledu na účast ve výzkumné studii) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart).
K dispozici bude také písemná verze cvičebního programu s fotografiemi a podrobnými pokyny.
Další cvičební videa budou vytvořena na základě potřeb pacientů a obdržené zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po TAVR postupu.
|
Změny ve skóre Torontské aortální stenózy QoL Questionnaire (TASQ) budou porovnány mezi účastníky studie, kteří absolvovali program JUMPSTART, a těmi, kteří tak neučinili.
TASQ se skládá z 16 prohlášení.
Většina výroků je zodpovězena pomocí 7bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po TAVR postupu.
|
|
Přijetí
Časové okno: 14 dní po proceduře TAVR.
|
Počet způsobilých pacientů, kteří se účastní programu JUMPSTART.
|
14 dní po proceduře TAVR.
|
|
Přijetí
Časové okno: 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
Počet způsobilých pacientů, kteří se účastní programu JUMPSTART.
Cíl = 70% míra přijetí.
|
3 měsíce po proceduře TAVR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců (datum zahájení po studiu).
|
Hodnotí se vydělením celkového počtu pacientů s TAVR, kteří souhlasí se vstupem do programu JUMPSTART, celkovým způsobilým počtem pacientů s TAVR, kteří podstoupili proceduru TAVR ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu.
|
12 měsíců (datum zahájení po studiu).
|
|
Efektivita (docházka na srdeční rehabilitaci)
Časové okno: 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
Měření procenta pacientů po TAVR, kteří absolvovali orientační sezení srdeční rehabilitace, do 3 měsíců po výkonu TAVR.
|
3 měsíce po proceduře TAVR.
|
|
Efektivita (přijatelnost)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku, který si sami uvedli u souhlasných účastníků, a to prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo online průzkumu (REDCap).
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli svou míru spokojenosti s cvičebními videi a instruktážními materiály na stupnici 1–7, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen.
|
14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
|
Efektivita (proveditelnost)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníku, který si sami uvedli u souhlasných účastníků, a to prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo online průzkumu (REDCap).
Účastníci jsou dotázáni na snadnost sledování cvičebních videí a problémy spojené s prováděním cvičení.
|
14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
|
Adopce (bariéry a facilitátoři)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
Bariéry a facilitátoři budou posuzováni pomocí dotazníku zadaného formou telefonického rozhovoru nebo online průzkumu (REDCap).
Nejsou použity žádné škály odpovědí, shromážděná data jsou kvalitativní povahy.
Implementační strategie budou přizpůsobeny těmto překážkám a facilitátorům pomocí iterativního procesu.
|
14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
|
|
Implementace (věrnost)
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
|
Setkání/zaměřovací skupiny s výzkumným týmem a personálem nemocnice s cílem zhodnotit, zda implementace proběhla podle plánu (např. věrnost náborového procesu, sběr dat), a prodiskutovat testování před propuštěním a zda jsou pacientům poskytnuty materiály JUMPSTART jak před -klinika TAVR a před propuštěním.
|
Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
|
|
Údržba
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
|
Setkání/zaměřovací skupiny s výzkumným týmem za účelem přezkoumání míry účasti na studiu a projednání překážek účasti.
Diskutována bude také udržitelnost programu a plány na začlenění programu do běžné péče/praxe.
|
Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .