Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUMPSTART-ohjelma: Varhaisen mobilisoinnin edistäminen ja TAVR-potilaiden sairaalahoidon jälkeisen toipumisen optimointi

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Hamiltonin yleissairaalassa on kehitetty virtuaalinen, itseohjautuva ja räätälöity JUMPSTART-niminen varhaismobilisaatio-ohjelma, jonka tavoitteena on siltaa sydämen kuntoutuksen saanti TAVR:n jälkeen. Ohjelma sisältää sarjan harjoitusvideoita eri intensiteetillä, jotka on suunniteltu potilaiden seurattavaksi kotona kotiutuksen jälkeen. JUMPSTART on tällä hetkellä tarjolla osana kliinistä hoitoa. Tässä uudessa pilottitutkimuksessa tutkimusryhmä aikoo kehittää ja testata uusia strategioita rekrytoinnin ja osallistumisen optimoimiseksi, kehittää JUMPSTART-lisämateriaaleja ja arvioida tuloksia Hamiltonin yleissairaalan seurantakyselyiden ja rekisteri-/hallinnollisten tietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVR:n jälkeiset potilaat, jotka ovat suorittaneet onnistuneesti kotiutusta edeltävän ambulaatioarvioinnin ja jotka katsotaan kotiuttamiskelpoisiksi, voivat osallistua. Sairaanhoitaja tai hänen edustajansa esittelee potentiaaliset osallistujat tutkimukseen pre-TAVR-klinikalla. Osallistujat, jotka suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä tutkimustarkoituksiin, antavat kirjallisen suostumuksensa esi-TAVR-klinikalle, kun he tapaavat hoitajan. Sairaanhoitaja vahvistaa kelpoisuuden tutkimustutkimukseen TAVR:n jälkeen. JUMPSTART-ohjelmaa tarjotaan kaikille kelvollisille potilaille osana normaalia kliinistä hoitoa, riippumatta heidän suostumuksestaan ​​osallistua tutkimustutkimukseen. Potilailta, jotka eivät anna suostumusta, tutkimusta varten ei kerätä tietoja. Ensisijaiset tulokset ovat adoptio (kelpoisten TAVR-potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat JUMPSTART-varhaiseen mobilisaatioohjelmaan) ja alustava elämänlaadun vertailu (mitattu Toronton aorttastenoosin elämänlaatukyselyllä) ihmisten välillä, jotka osallistuvat älä osallistu JUMPSTART-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Administrative Office
          • Puhelinnumero: 905-521-2100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TAVR:n jälkeisten potilaiden joukko kasvaa ja vaihtelee 65-95 vuoden välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joille on tehty TAVR-menettely Hamiltonin yleissairaalassa
  • Potilaat, joita hoidetaan yön yli -mallin kautta
  • Potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti ambulaatioarvioinnin
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kotiuttamiskelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeen (sairaalapotilaat)
  • Potilaat, joilla oli TAVR-hoitoa kainalosta
  • Potilaat, joilla oli sydämentahdistin tilapäisesti jätetty sisään tapauksen lopussa, ja
  • Potilaat, jotka saivat pysyvän sydämentahdistimen viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAVR-potilaat
Kaikki avopotilaat, joille tehdään TAVR ja joita hoidetaan yön yli -mallin kautta Hamiltonin yleissairaalassa, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Käyttäytyminen: JUMPSTART-harjoitusohjelma
Interventio on varhaisen mobilisoinnin protokolla (JUMPSTART). Neljä interaktiivista harjoitusvideota, eri intensiteetillä, sisältävät erilaisia ​​venyttelyjä ja harjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan TAVR-potilaiden koko kehon mobilisaatiota. Videot on kehitetty yhteistyössä fysioterapeutin ja sydämen kuntoutusasiantuntijan kanssa, ja niitä on pilotoitu Hamiltonin yleissairaalan potilaiden hyväksyttäviksi. Videot ovat vapaasti kaikkien tukikelpoisten potilaiden ja heidän hoitajiensa saatavilla (tutkimukseen osallistumisesta riippumatta) verkossa (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). Harjoitusohjelmasta julkaistaan ​​myös kirjallinen versio valokuvin ja yksityiskohtaisine ohjeineen. Potilaiden tarpeiden ja saadun palautteen perusteella kehitetään lisää harjoitusvideoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta TAVR:n jälkeen.
Toronton aorttastenoosin QoL Questionnaire (TASQ) -pisteiden muutoksia verrataan JUMPSTART-ohjelman osallistuneiden ja siihen osallistuneiden kesken. TASQ koostuu 16 lauseesta. Useimpiin väitteisiin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä edustaa huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta TAVR:n jälkeen.
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 14 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat JUMPSTART-ohjelmaan.
14 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR-menettelyn jälkeen.
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat JUMPSTART-ohjelmaan. Tavoite = 70 %:n käyttöönottoprosentti.
3 kuukautta TAVR-menettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen alkamispäivä).
Arvioitu jakamalla JUMPSTART-ohjelmaan suostuvien TAVR-potilaiden kokonaismäärä niiden TAVR-potilaiden kokonaismäärällä, joille tehtiin TAVR-menettely Hamiltonin yleissairaalassa.
12 kuukautta (opintojen alkamispäivä).
Tehokkuus (sydämen kuntoutushoitoon osallistuminen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR-menettelyn jälkeen.
Niiden TAVR:n jälkeisten potilaiden prosenttiosuuden mittaaminen, jotka ovat osallistuneet sydämen kuntoutukseen suuntautuvaan istuntoon 3 kuukauden kuluessa TAVR-toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta TAVR-menettelyn jälkeen.
Tehokkuus (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Hyväksyttävyyttä mitataan suostumuksensa antaneiden osallistujien itse ilmoittamalla kyselylomakkeella, joka suoritetaan puhelinhaastattelun tai verkkokyselyn (REDCap) kautta. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tyytyväisyytensä harjoitusvideoihin ja opetusmateriaaliin asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen.
14 päivää ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Tehokkuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Toteutettavuutta mitataan suostumuksensa antaneiden osallistujien itse ilmoittamalla kyselylomakkeella, joka suoritetaan puhelinhaastattelun tai verkkokyselyn (REDCap) kautta. Osallistujilta kysytään harjoitusvideoiden seuraamisen helppoutta ja harjoitusten tekemiseen liittyviä haasteita.
14 päivää ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Adoptio (esteet ja avustajat)
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Esteitä ja fasilitaattoreita arvioidaan kyselylomakkeella, joka suoritetaan puhelinhaastattelun tai verkkokyselyn (REDCap) kautta. Vastausasteikkoja ei käytetä, kerätyt tiedot ovat laadullisia. Toteutusstrategiat räätälöidään näiden esteiden ja edistäjien mukaan iteratiivisen prosessin avulla.
14 päivää ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Toteutus (uskollisuus)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukauden kuluttua (opintojen alkamispäivä), 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokoukset/fokusryhmät tutkimusryhmän ja sairaalan henkilökunnan kanssa, joissa tarkastellaan, onko toteutus tapahtunut suunnitellusti (esim. rekrytointiprosessin oikeellisuus, tiedonkeruu) ja keskustellaan kotiutusta edeltävistä testeistä ja siitä, annetaanko potilaille JUMPSTART-materiaaleja sekä ennen lähtöä. -TAVR-klinikalla ja ennen kotiutusta.
Arvioitu 4 kuukauden kuluttua (opintojen alkamispäivä), 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Huolto
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukauden kuluttua (opintojen alkamispäivä), 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokoukset/fokusryhmät tutkimusryhmän kanssa tarkastelemaan tutkimukseen osallistumisasteita ja keskustelemaan osallistumisen esteistä. Keskustellaan myös ohjelman kestävyydestä ja suunnitelmista ohjelman sisällyttämiseksi rutiininomaiseen hoitoon/käytäntöön.
Arvioitu 4 kuukauden kuluttua (opintojen alkamispäivä), 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

McMaster University
Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15474

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa