Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program JUMPSTART: zachęcanie do wczesnej mobilizacji i optymalizacja powrotu do zdrowia po wypisie ze szpitala pacjentów z TAVR

13 września 2023 zaktualizowane przez: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
W szpitalu Hamilton General Hospital opracowano wirtualny, samodzielnie kierowany i dostosowany program wczesnej mobilizacji o nazwie JUMPSTART, którego celem jest zapewnienie pomostowego zapotrzebowania na rehabilitację kardiologiczną u pacjentów po TAVR. Program obejmuje serię filmów z ćwiczeniami o różnym stopniu intensywności, przeznaczonych dla pacjentów do oglądania w domu po wypisaniu ze szpitala. JUMPSTART jest obecnie oferowany w ramach opieki klinicznej. W ramach tego nowego badania pilotażowego zespół badawczy planuje opracować i przetestować nowe strategie optymalizacji rekrutacji i uczestnictwa, opracować dodatkowe materiały JUMPSTART i ocenić wyniki na podstawie ankiet uzupełniających oraz danych rejestrowych/administracyjnych w szpitalu Hamilton General Hospital.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po TAVR, którzy pomyślnie przeszli ocenę możliwości poruszania się przed wypisem i zostali uznani za kwalifikujących się do wypisu, będą uprawnieni do udziału. Potencjalni uczestnicy zostaną wprowadzeni do badania w klinice przed TAVR przez pielęgniarkę lub osobę przez niego delegowaną. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na kontakt w celach badawczych, przedstawią pisemną zgodę w klinice poprzedzającej TAVR podczas spotkania z pielęgniarką. Potwierdzenie kwalifikowalności do badania zostanie przeprowadzone po TAVR przez pielęgniarkę. Program JUMPSTART będzie oferowany wszystkim kwalifikującym się pacjentom w ramach standardowej opieki klinicznej, niezależnie od ich zgody na udział w badaniu badawczym. Od pacjentów, którzy nie wyrażą na to zgody, na potrzeby badania nie będą zbierane żadne dane. Podstawowymi wynikami będą przyjęcie (liczba kwalifikujących się pacjentów po TAVR, którzy uczestniczą w programie wczesnej mobilizacji JUMPSTART) oraz wstępne porównanie jakości życia (mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Stenozy Aortalnej Toronto) pomiędzy osobami, które to robią i nie bierz udziału w programie JUMPSTART.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Kontakt:
          • Administrative Office
          • Numer telefonu: 905-521-2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów po TAVR rośnie i waha się w wieku od 65 do 95 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy przeszli zabieg TAVR w szpitalu Hamilton General Hospital
  • Pacjenci leczeni w ramach modelu całonocnego
  • Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli ocenę chodzenia
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani po zabiegu (pacjenci hospitalizowani)
  • Pacjenci, u których TAVR stosowano z dostępu pachowego
  • Pacjenci, którym po zakończeniu przypadku tymczasowo pozostawiono rozrusznik serca oraz
  • Pacjenci, którym w ostatnim miesiącu wszczepiono stały rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci TAVR
Wszyscy pacjenci ambulatoryjni poddawani TAVR i leczeni w trybie całonocnym w szpitalu Hamilton General Hospital będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Behawioralne: Program ćwiczeń JUMPSTART
Interwencją jest protokół wczesnej mobilizacji (JUMPSTART). Cztery interaktywne filmy z ćwiczeniami o różnych poziomach intensywności obejmują różnorodne ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia mające na celu poprawę mobilizacji całego ciała pacjentów po TAVR. Filmy wideo opracowano w porozumieniu z fizjoterapeutą i specjalistą rehabilitacji kardiologicznej, a następnie przeprowadzono pilotaż w celu wstępnej akceptacji przez pacjentów szpitala Hamilton General Hospital. Filmy będą swobodnie dostępne dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów i ich opiekunów (niezależnie od udziału w badaniu) w Internecie (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). Udostępniona zostanie także pisemna wersja programu ćwiczeń, zawierająca zdjęcia i szczegółowe instrukcje. Dodatkowe filmy z ćwiczeniami zostaną opracowane w oparciu o potrzeby pacjentów i otrzymane opinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Zmiany w wynikach kwestionariusza Toronto Aortic Stenosis QoL kwestionariusza (TASQ) zostaną porównane wśród uczestników badania, którzy wzięli udział w programie JUMPSTART, i tych, którzy tego nie zrobili. TASQ składa się z 16 stwierdzeń. Na większość stwierdzeń udziela się odpowiedzi za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Przyjęcie
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu TAVR.
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy uczestniczą w programie JUMPSTART.
14 dni po zabiegu TAVR.
Przyjęcie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy uczestniczą w programie JUMPSTART. Cel = 70% współczynnika przyjęcia.
3 miesiące po zabiegu TAVR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy (data rozpoczęcia po ukończeniu studiów).
Obliczana poprzez podzielenie całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów TAVR, którzy zgodzili się przystąpić do programu JUMPSTART, przez całkowitą kwalifikującą się liczbę pacjentów TAVR, którzy przeszli zabieg TAVR w Hamilton General Hospital.
12 miesięcy (data rozpoczęcia po ukończeniu studiów).
Skuteczność (uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Pomiar odsetka pacjentów po TAVR, którzy uczestniczyli w sesji orientacyjnej rehabilitacji kardiologicznej do 3 miesięcy po zabiegu TAVR.
3 miesiące po zabiegu TAVR.
Skuteczność (akceptowalność)
Ramy czasowe: 14 dni i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnionego samodzielnie przez uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, przeprowadzonego w drodze wywiadu telefonicznego lub ankiety internetowej (REDCap). Uczestnicy proszeni są o określenie poziomu swojego zadowolenia z filmów z ćwiczeniami i materiałów instruktażowych w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony.
14 dni i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Skuteczność (wykonalność)
Ramy czasowe: 14 dni i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Wykonalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, przeprowadzonego w drodze wywiadu telefonicznego lub ankiety internetowej (REDCap). Uczestnicy są pytani o łatwość oglądania filmów z ćwiczeniami i wyzwania związane z wykonywaniem ćwiczeń.
14 dni i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Adopcja (bariery i ułatwienia)
Ramy czasowe: 14 dni i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Bariery i ułatwienia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego w formie wywiadu telefonicznego lub ankiety internetowej (REDCap). Nie stosuje się żadnych skal odpowiedzi, zebrane dane mają charakter jakościowy. Strategie wdrażania zostaną dostosowane do tych barier i czynników ułatwiających za pomocą procesu iteracyjnego.
14 dni i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Wdrożenie (wierność)
Ramy czasowe: Oceniano po 4 miesiącach (data rozpoczęcia po badaniu), 8 miesiącach i 12 miesiącach.
Spotkania/grupy fokusowe z zespołem badawczym i personelem szpitala w celu sprawdzenia, czy wdrożenie odbyło się zgodnie z planem (np. rzetelność procesu rekrutacji, gromadzenie danych) oraz w celu omówienia badań przed wypisem oraz tego, czy pacjenci otrzymują materiały JUMPSTART zarówno na etapie poprzedzającym -Klinika TAVR i przed wypisem.
Oceniano po 4 miesiącach (data rozpoczęcia po badaniu), 8 miesiącach i 12 miesiącach.
Konserwacja
Ramy czasowe: Oceniano po 4 miesiącach (data rozpoczęcia po badaniu), 8 miesiącach i 12 miesiącach.
Spotkania/grupy fokusowe z zespołem badawczym w celu przeglądu wskaźników uczestnictwa w badaniach i omówienia barier w uczestnictwie. Omówiona zostanie także trwałość programu i plany włączenia programu do rutynowej opieki/praktyki.
Oceniano po 4 miesiącach (data rozpoczęcia po badaniu), 8 miesiącach i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University
Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15474

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj