KRASG12D変異固形腫瘍の参加者におけるRMC-9805の研究
2026年6月2日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
フェーズ 1/1b、多施設共同、非盲検、進行性 KRASG12D 変異固形腫瘍の参加者における RMC 9805 の研究
この研究は、KRAS G12D 変異固形腫瘍を有する成人における RMC-9805 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、KRASG12D変異固形腫瘍患者を対象とした、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価するための、KRASG12D変異固形腫瘍患者を対象とした、単剤療法、選択的、経口生物学的に利用可能なKRAS G12D(ON)阻害剤であるRMC-9805の非盲検、多施設共同、第1/1b相試験である。 ）、および予備的な臨床活動。
この研究は、パート 1 - 線量の探索とパート 2 - 線量の拡大の 2 つの部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
604
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Revolution Medicines, Inc.
- 電話番号：1-844-2-REVMED
- メール：medinfo@revmed.com
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Smilow Cancer Hospital (Yale University)
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デオキシリボ核酸 (DNA) 配列決定またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査によって特定された、KRASG12D 変異を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍が病理学的に記録されている
- 腫瘍の種類と病期に適した以前の標準治療（標的療法を含む）を受け、進行したか、またはそれらに耐えられなかった
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
- 既知または疑いのある軟髄膜転移または活動性脳転移または脊髄圧迫
- 経口薬を嚥下または吸収する能力を妨げる可能性がある、胃腸機能の障害が既知または疑われている
- 参加者は、治験中のKRASG12D阻害剤で以前に治療を受けているか、RASを直接標的とする治療（分解剤や阻害剤など）による治療歴がある。
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RMC-9805 単剤療法アーム
線量の探索と線量の拡大
|
経口錠剤
|
|
実験的：RMC-9805 と RMC-6236 コンビネーションアーム
線量の探索と線量の拡大
|
経口錠剤
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：最長3年
|
治療中に発生した有害事象（AE）および重篤なAEの発生率と重症度、および臨床検査値、ECG、およびバイタルサインの臨床的に重大な変化
|
最長3年
|
|
用量制限毒性
時間枠：21日
|
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく評価
|
3年まで
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく評価
|
3年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく評価
|
3年まで
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく評価
|
3年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく評価
|
3年まで
|
|
RMC-9805 の単独療法および RMC-6236 との併用で観察された最大血中濃度 (Cmax)、および RMC-9805 と併用した RMC-6236 の Cmax
時間枠：21週間まで
|
Cmax
|
21週間まで
|
|
単独療法および RMC-6236 と併用した場合の RMC-9805 の最大血中濃度 (Tmax) に達するまでの時間、および RMC-9805 と併用した RMC-6236 の Tmax
時間枠：21週間まで
|
Tmax
|
21週間まで
|
|
単独療法および RMC-6236 と併用した RMC-9805 の血中濃度時間曲線下面積 (AUC)、および RMC-9805 と併用した RMC-6236 の AUC
時間枠：21週間まで
|
AUC
|
21週間まで
|
|
単回投与から、単剤療法としておよび RMC-6236 と組み合わせて反復投与した場合の定常状態までの RMC-9805 の蓄積の比率、および RMC-9805 と組み合わせた RMC-6236 の蓄積の比率
時間枠：21週間まで
|
蓄積率
|
21週間まで
|
|
RMC-9805 の単独療法および RMC-6236 との併用療法の消失半減期 (t1/2)、および RMC-6236 と RMC-9805 の併用療法の t1/2
時間枠：21週間まで
|
t1/2
|
21週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cregg J, Edwards AV, Chang S, Lee BJ, Knox JE, Tomlinson ACA, Marquez A, Liu Y, Freilich R, Aay N, Wang Y, Jiang L, Jiang J, Wang Z, Flagella M, Wildes D, Smith JAM, Singh M, Wang Z, Gill AL, Koltun ES. Discovery of Daraxonrasib (RMC-6236), a Potent and Orally Bioavailable RAS(ON) Multi-selective, Noncovalent Tri-complex Inhibitor for the Treatment of Patients with Multiple RAS-Addicted Cancers. J Med Chem. 2025 Mar 27;68(6):6064-6083. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c02314. Epub 2025 Mar 8.
- Weller C, Burnett GL, Jiang L, Chakraborty S, Zhang D, Vita NA, Dilly J, Kim E, Maldonato B, Seamon K, Eilerts DF, Milin A, Marquez A, Spradlin J, Helland C, Gould A, Ziv TB, Dinh P, Steele SL, Wang Z, Mu Y, Chugh S, Feng H, Hennessey C, Wang J, Roth J, Rees M, Ronan M, Wolpin BM, Hahn WC, Holderfield M, Wang Z, Koltun ES, Singh M, Gill AL, Smith JAM, Aguirre AJ, Jiang J, Knox JE, Wildes D. A neomorphic protein interface catalyzes covalent inhibition of RASG12D aspartic acid in tumors. Science. 2025 Jul 24;389(6758):eads0239. doi: 10.1126/science.ads0239. Epub 2025 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMC-9805-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。